Studio dell'efficacia dei cateteri fenestrati di calibro più piccolo per l'uso nelle scansioni TC con mezzo di contrasto IV (ARCTR05)
Uno studio controllato randomizzato per determinare se i cateteri fenestrati di calibro più piccolo sono efficaci quanto i cateteri non fenestrati di calibro più grande per l'uso nelle scansioni TC con mezzo di contrasto IV
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità dell'immagine della tomografia computerizzata multidetettore (TC) dopo l'iniezione venosa periferica ad alta pressione di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa tra un catetere endovenoso fenestrato da 20 gauge (GA) (BD Nexiva™ Diffusics™) e un 18 GA non -catetere endovenoso fenestrato.
Nella procedura CT con mezzo di contrasto (CECT), una macchina (iniettore di potenza) viene utilizzata per fornire rapidamente un agente di contrasto al sistema circolatorio di un individuo. Il contrasto consente una maggiore differenziazione dei tessuti nelle immagini dell'area di interesse, offrendo una migliore opportunità di valutare visivamente l'area e quindi fare una diagnosi più accurata.
La CECT spesso richiede un'elevata velocità di flusso del contrasto (≥ 5 mL/sec) attraverso il catetere EV per fornire un contrasto sufficiente per un'immagine accettabile. In genere è necessario un catetere IV da 18 GA per raggiungere queste velocità di flusso elevate; tuttavia, spesso il paziente non dispone di una vena in grado di accogliere questo catetere di grandi dimensioni. Il catetere IV BD Nexiva™ Diffusics™ è progettato per erogare una portata maggiore rispetto a un catetere convenzionale dello stesso calibro, incorporando delle fenestrazioni (piccole aperture) vicino alla punta del catetere che consentono al fluido di fuoriuscire dal catetere in aggiunta a quello che normalmente esce attraverso l'apertura principale sulla punta del catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico eseguito su soggetti umani adulti che sono stati indirizzati a un CECT. Lo studio si svolgerà durante una singola visita. Una volta acconsentito e arruolato, i soggetti le cui vene antecubitali possono ospitare un catetere 18 GA IV (come valutato dall'inseritore o designato dal PI), saranno randomizzati a ricevere un catetere convenzionale 18 GA IV (riferimento, controllo) o un catetere 20 GA IV Catetere IV BD Nexiva™ Diffusics™ (test). I soggetti le cui vene non sono considerate idonee per un catetere IV GA 18 verranno inseriti in una coorte non randomizzata per il posizionamento di un catetere Nexiva™ Diffusics™ IV 20 GA BD. I soggetti riceveranno un (1) catetere per lo studio.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la qualità dell'immagine della tomografia computerizzata multidetettore (TC) dopo iniezione venosa periferica ad alta pressione di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa tra un catetere endovenoso fenestrato 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) e un catetere 18 GA non fenestrato , catetere endovenoso. Il catetere Nexiva™ Diffusics™ IV da 20 GA BD sarà considerato non inferiore ai cateteri convenzionali da 18 GA IV se il limite superiore del 95% per la differenza nella percentuale di immagini di qualità accettabile tra le immagini acquisite utilizzando i cateteri da 18 GA IV e il 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV cateteri è inferiore al 15%.
I cateteri dello studio saranno inseriti da professionisti sanitari adeguatamente autorizzati (inseritori). Prima dell'arruolamento, i potenziali addetti all'inserimento verranno formati e qualificati dallo sponsor sull'uso corretto del catetere BD Nexiva™ Diffusics™ IV sia in un modello di mano artificiale che successivamente in pazienti umani. Gli inseritori dovranno quindi utilizzare il prodotto di prova per un periodo di due (2) settimane, al fine di acquisire familiarità con il prodotto. Poiché i cateteri IV BD Nexiva™ Diffusics™ non sono attualmente utilizzati nel Centro ambulatoriale Johns Hopkins, lo Sponsor fornirà i cateteri IV BD Nexiva™ Diffusics™ da utilizzare durante questo periodo di formazione e familiarizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione,
- Deve soddisfare i criteri standard del sito sperimentale per la tomografia computerizzata multi-detettore (CT),
- In base al protocollo istituzionale, la scansione ordinata deve richiedere una portata di 5,0-7,0 ml/sec (incluso) per Visipaque 320 o 5,0-7,5 ml/sec (incluso) per Omnipaque350 riscaldato a 35°C,
- Il sito di inserimento del catetere pianificato deve trovarsi nell'area antecubitale,
- Deve richiedere una delle seguenti procedure TC multi-detettore: TC angiografia, TC pancreas, TC fegato, TC rene, TC cardiaca,
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato,
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese,
- Deve essere in grado di ospitare un catetere IV da 20 G x 1,00 pollici,
Criteri di esclusione:
- Catetere IV preesistente o porta compatibile con mezzo di contrasto in posizione adatta per l'iniezione di potenza con l'intento di essere utilizzata per la TC con mezzo di contrasto,
- Soggetti che hanno riportato una reazione avversa che preclude l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio,
- Soggetti che hanno avuto un precedente evento di stravaso che coinvolgeva soluzioni considerate irritanti o vescicanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics
Durante la loro procedura di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto programmata di routine, i soggetti in questo braccio riceveranno mezzi di contrasto IV iniettati tramite il catetere IV a porta singola Nexiva Diffusics 20GA BD fenestrato (20GA x 1,00 pollici).
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L'inseritore avrà un solo tentativo su ciascun braccio (area antecubitale) in cui inserire il catetere di studio. Se il catetere non viene inserito correttamente al primo tentativo, l'inseritore può effettuare un secondo tentativo nel braccio controlaterale. Se l'Inseritore non ha esito positivo al secondo tentativo, il soggetto deve essere interrotto dallo Studio e possono essere effettuati ulteriori tentativi di inserimento (non relativi allo Studio) in base alle politiche della struttura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere convenzionale da 18 gauge
Durante la procedura di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto programmata di routine, i soggetti in questo braccio riceveranno mezzi di contrasto IV iniettati tramite il catetere convenzionale 18GA non fenestrato (catetere Smiths Medical Jelco® IV da 18 GA x 1,25 pollici).
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L'inseritore avrà un solo tentativo su ciascun braccio (area antecubitale) in cui inserire il catetere di studio. Se il catetere non viene inserito correttamente al primo tentativo, l'inseritore può effettuare un secondo tentativo nel braccio controlaterale. Se dopo il primo tentativo non è presente alcuna vena nel braccio controlaterale in grado di accogliere un catetere di calibro 18, il soggetto deve essere interrotto dallo Studio e possono essere effettuati ulteriori tentativi di inserimento (non relativi allo Studio) in base alle politiche della struttura.
Altri nomi:
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Sperimentale: BD Nexiva Diffusics - Non randomizzato
I soggetti le cui vene non erano adatte per un catetere 18 GA IV sono stati assegnati a questo braccio non randomizzato.
Durante la loro procedura CECT programmata di routine, i soggetti ricevono mezzo di contrasto IV iniettato tramite il catetere IV a porta singola Nexiva Diffusics 20GA BD fenestrato (20GA x 1,00 pollici)
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L'inseritore avrà un solo tentativo su ciascun braccio (area antecubitale) in cui inserire il catetere di studio. Se il catetere non viene inserito correttamente al primo tentativo, l'inseritore può effettuare un secondo tentativo nel braccio controlaterale. Se l'Inseritore non ha esito positivo al secondo tentativo, il soggetto deve essere interrotto dallo Studio e possono essere effettuati ulteriori tentativi di inserimento (non relativi allo Studio) in base alle politiche della struttura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine accettabile
Lasso di tempo: al momento della valutazione dell'immagine
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Le immagini dello studio sono state valutate da un radiologo statunitense certificato per determinare se l'immagine è di qualità accettabile. Il radiologo non è stato informato del dispositivo di studio utilizzato per l'iniezione che ha prodotto l'immagine in esame. La valutazione soggettiva della qualità dell'immagine per l'accettabilità è stata determinata da:
In caso di mancato accordo, il Principal Investigator ha valutato l'immagine e la sua valutazione ha avuto autorità finale. |
al momento della valutazione dell'immagine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Addome CT - Unità di Hounsfield medie come misura della consegna e del miglioramento del contrasto aortico in soggetti randomizzati
Lasso di tempo: al momento della valutazione dell'immagine
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La valutazione obiettiva della qualità dell'immagine è stata eseguita da un radiologo di ricerca certificato, misurando l'attenuazione aortica post-contrasto in unità di Hounsfield (HU) a livello dell'arco aortico se si esegue l'imaging del torace o della crus diaframmatica e sopra la biforcazione aortica o sulla parte più immagine inferiore sulla fase arteriosa.
Le unità di Hounsfield all'interno dell'aorta prossimale e distale sono state registrate per ogni immagine del soggetto esaminata.
Il numero medio di HU per ciascun gruppo nello Studio è riportato in modo descrittivo; i criteri formali di accettazione per questo obiettivo non sono specificati.
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al momento della valutazione dell'immagine
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TC del torace - Unità di Hounsfield medie come misura dell'erogazione e del potenziamento del contrasto aortico in soggetti le cui vene potrebbero ospitare un catetere 18 GA IV (soggetti randomizzati)
Lasso di tempo: al momento della valutazione dell'immagine
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La valutazione obiettiva della qualità dell'immagine è stata eseguita da un radiologo di ricerca certificato, misurando l'attenuazione aortica post-contrasto in unità di Hounsfield (HU) a livello dell'arco aortico se si esegue l'imaging del torace o della crus diaframmatica e sopra la biforcazione aortica o sulla parte più immagine inferiore sulla fase arteriosa.
Le unità di Hounsfield all'interno dell'aorta prossimale e distale sono state registrate per ogni immagine del soggetto esaminata.
Il numero medio di HU per ciascun gruppo nello Studio è riportato in modo descrittivo; i criteri formali di accettazione per questo obiettivo non sono specificati.
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al momento della valutazione dell'immagine
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TC completa del torace e dell'addome - Unità di Hounsfield medie come misura dell'erogazione e del potenziamento del contrasto aortico nei soggetti le cui vene potrebbero ospitare un catetere 18 GA IV (soggetti randomizzati)
Lasso di tempo: al momento della valutazione dell'immagine
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La valutazione obiettiva della qualità dell'immagine è stata eseguita da un radiologo di ricerca certificato, misurando l'attenuazione aortica post-contrasto in unità di Hounsfield (HU) a livello dell'arco aortico se si esegue l'imaging del torace o della crus diaframmatica e sopra la biforcazione aortica o sulla parte più immagine inferiore sulla fase arteriosa.
Le unità di Hounsfield all'interno dell'aorta prossimale e distale sono state registrate per ogni immagine del soggetto esaminata.
Il numero medio di HU per ciascun gruppo nello Studio è riportato in modo descrittivo; i criteri formali di accettazione per questo obiettivo non sono specificati.
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al momento della valutazione dell'immagine
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Portata massima
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di potenza
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Devono essere seguite le linee guida relative alla portata massima fornite nelle Istruzioni per l'uso di BD Nexiva Diffusics.
La portata massima (millilitri al secondo o mL/sec) utilizzata è stata registrata dal tecnico di radiologia immediatamente dopo l'iniezione di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa.
I risultati sono riassunti in modo descrittivo; nessun criterio formale di accettazione è stato specificato dal protocollo.
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subito dopo l'iniezione di potenza
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Successo dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento del catetere
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L'inserimento ha successo quando il catetere può essere lavato o infuso per dimostrare la pervietà e non c'è somministrazione involontaria di una soluzione o di un farmaco nel tessuto che circonda il catetere IV. Viene riportato il numero di partecipanti con cateteri inseriti correttamente dopo il primo o il secondo tentativo di inserimento. Il medico che inserisce il catetere IV ha espresso un giudizio clinico sul fatto che il catetere sia stato posizionato con successo; il protocollo non ha definito criteri più specifici. Le percentuali di successo dell'inserimento del catetere sono state determinate da ogni inserimento IV tentato nello studio. |
subito dopo l'inserimento del catetere
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Stravaso di mezzi di contrasto
Lasso di tempo: dopo iniezione di contrasto
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Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito iniezioni con stravaso di mezzo di contrasto.
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dopo iniezione di contrasto
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Arresto automatico dell'iniezione
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione del contrasto
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Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito iniezioni con interruzione automatica dell'iniezione.
Immediatamente dopo l'iniezione di potenza, il tecnico dell'iniezione ha registrato se si è verificata o meno un'interruzione automatica dell'iniezione.
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subito dopo l'iniezione del contrasto
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Allarme alta pressione
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione del contrasto
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Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito iniezioni con attivazione dell'allarme di alta pressione.
Immediatamente dopo l'iniezione di potenza, il medico che effettuava l'iniezione di potenza registrava se suonava o meno l'allarme di alta pressione.
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subito dopo l'iniezione del contrasto
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Dislocazione del catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di potenza
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Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito la dislocazione parziale o completa del catetere dal soggetto prima del completamento della procedura di iniezione elettrica.
Le informazioni sul catetere IV sono state raccolte da un membro del personale dello studio clinicamente qualificato (ad es., il Principal o Sub-Investigator, o il coordinatore dello studio) dopo l'iniezione di potenza.
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Immediatamente dopo l'iniezione di potenza
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Transfissazione del catetere
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di potenza
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Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito la trafissazione del catetere (la flebo che penetra nella parete opposta della vena).
Queste informazioni sono state raccolte da un membro del personale dello studio clinicamente qualificato (ad es., il Principal o il sub-ricercatore o il coordinatore dello studio) dopo l'iniezione di energia.
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subito dopo l'iniezione di potenza
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Fallimento dell'integrità del catetere
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di potenza
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Il fallimento dell'integrità del catetere si riferisce generalmente a qualsiasi parte del dispositivo che si rompe o non funziona correttamente in modo tale che il suo corretto funzionamento non è più garantito. In questo studio, i fallimenti di integrità del catetere più rilevanti da valutare erano la perdita di fluido, la rottura del tubo o la separazione del tubo dal mozzo. Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito iniezioni con un fallimento dell'integrità del catetere durante l'iniezione. Le informazioni sul catetere IV sono state raccolte da un membro del personale dello studio clinicamente qualificato (ad es., il Principal o Sub-Investigator, o il coordinatore dello studio) dopo l'iniezione di potenza. |
subito dopo l'iniezione di potenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF-11-ARCTR05
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