用于 IV 对比增强 CT 扫描的较小规格有孔导管的有效性研究 (ARCTR05)
一项随机对照研究，以确定较小规格的有孔导管是否与较大规格的无孔导管一样有效，用于 IV 造影增强 CT 扫描
本研究的目的是比较 20 号 (GA) 开窗静脉导管 (BD Nexiva™ Diffusics™) 和 18 号非-fenestrated，静脉导管。
在造影增强 CT 程序 (CECT) 中，机器（动力注射器）用于将造影剂快速输送到个体的循环系统。 对比度允许在感兴趣区域的图像中更好地区分组织，提供更好的机会来视觉评估该区域，从而做出更准确的诊断。
CECT 通常需要通过 IV 导管的高造影剂流量（≥ 5 mL/sec）才能为可接受的图像提供足够的对比度。 通常需要 18 GA IV 导管才能达到这些高流速；然而，患者通常没有可容纳这种大尺寸导管的静脉。 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管的设计旨在通过在导管尖端附近加入开窗（小开口）来提供比相同规格的传统导管更高的流速通过导管尖端的主开口排出。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，在已转诊接受 CECT 的成人受试者中进行。 该研究将在单次访问期间进行。 一旦同意并登记，其肘前静脉可容纳 18 GA IV 导管（由插入者或 PI 指定人员评估）的受试者将随机接受传统 18 GA IV 导管（参考、对照）或 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管（测试）。 静脉被认为不适合 18 GA IV 导管的受试者将被放置在非随机队列中以放置 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管。 受试者将收到一 (1) 个用于研究的导管。
本研究的主要目的是比较 20 GA 开窗静脉导管 (BD Nexiva™ Diffusics™) 和 18 GA 非开窗静脉高压注射碘化造影剂后的多探测器计算机断层扫描 (CT) 图像质量, 静脉导管。 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管将被视为不劣于传统的 18 GA IV 导管，如果使用 18 GA IV 导管和20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管小于 15%。
研究导管将由获得适当许可的医疗保健专业人员（插入者）插入。 在入组之前，申办者将对潜在的插入器进行培训并使其合格，以正确使用 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管在人造手模型中然后在人类患者中使用。 然后，预计插入者将使用测试产品两 (2) 周，以熟悉该产品。 由于约翰霍普金斯门诊中心目前未使用 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管，主办方将提供 BD Nexiva™ Diffusics™ IV 导管，供在此培训和熟悉期间使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时必须年满 18 岁，
- 必须符合研究地点的多探测器计算机断层扫描 (CT) 标准，
- 根据机构协议，订购的扫描必须要求 Visipaque 320 的流速为 5.0-7.0 mL/sec（含）或 Omnipaque350 的流速为 5.0-7.5 mL/sec（含），加热至 35°C，
- 计划的导管插入位置必须位于肘前区域，
- 必须需要以下任何一种多探测器 CT 程序：CT 血管造影、CT 胰腺、CT 肝脏、CT 肾脏、心脏 CT、
- 必须愿意并能够提供知情同意，
- 必须能够阅读、书写和遵循英语说明，
- 必须能够容纳 20 G x 1.00 英寸 IV 导管，
排除标准：
- 预先存在的 IV 导管或对比剂兼容端口适合动力注射，目的是用于对比增强 CT，
- 已报告不良反应而无法使用碘基造影剂的受试者，
- 先前发生过涉及被认为是刺激物或发疱剂的溶液的外渗事件的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20 号 BD Nexiva 扩散器
在他们例行安排的对比增强计算机断层扫描程序中，这支手臂中的受试者将接受通过开窗的 20GA BD Nexiva Diffusics 单端口 IV 导管（20GA x 1.00 英寸）注射的 IV 造影剂。
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插入器将在每只手臂（肘前区域）上进行一次尝试，以将研究导管插入其中。 如果导管在第一次尝试时未成功插入，插入器可能会在对侧臂中进行第二次尝试。 如果插入者在第二次尝试中不成功，受试者将停止研究，并且可以根据机构政策进行额外的（非研究）插入尝试。
其他名称：
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有源比较器：18号常规导管
在他们例行安排的对比增强计算机断层扫描程序中，这只手臂中的受试者将接受通过无孔 18GA 常规导管（18 GA x 1.25 英寸 Smiths Medical Jelco® IV 导管）注射的 IV 造影剂。
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插入器将在每只手臂（肘前区域）上进行一次尝试，以将研究导管插入其中。 如果导管在第一次尝试时未成功插入，插入器可能会在对侧臂中进行第二次尝试。 如果在第一次尝试后，对侧手臂中没有可以容纳 18 号导管的静脉，则受试者将停止研究，并且可以根据设施政策进行额外的（非研究）插入尝试。
其他名称：
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实验性的：BD Nexiva Diffusics - 非随机化
静脉不适合 18 GA IV 导管的受试者被分配到这个非随机分组。
在他们常规安排的 CECT 程序中，受试者接受通过开窗的 20GA BD Nexiva Diffusics 单端口 IV 导管（20GA x 1.00 英寸）注射的 IV 造影剂
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插入器将在每只手臂（肘前区域）上进行一次尝试，以将研究导管插入其中。 如果导管在第一次尝试时未成功插入，插入器可能会在对侧臂中进行第二次尝试。 如果插入者在第二次尝试中不成功，受试者将停止研究，并且可以根据机构政策进行额外的（非研究）插入尝试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受的图像质量
大体时间：图像评估时
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研究图像由美国委员会认证的放射科医生进行评估，以确定图像质量是否可接受。 放射科医师未被告知用于产生评估图像的注射的研究设备。 可接受性的主观图像质量评估由以下因素决定：
在不同意的情况下，首席研究员评估图像，他或她的评估具有最终决定权。 |
图像评估时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部 CT - 平均亨斯菲尔德单位作为随机受试者主动脉造影剂递送和增强的量度
大体时间：图像评估时
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客观图像质量评估由委员会认证的研究放射学家进行，通过测量主动脉弓（如果胸部成像）或膈肌小腿和主动脉分叉上方或最动脉期图像较差。
为审查的每个主题图像记录近端和远端主动脉内的亨斯菲尔德单位。
描述性地报告了研究中每组的平均 HU 数；未指定此目标的正式验收标准。
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图像评估时
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胸部 CT - 平均亨斯菲尔德单位作为主动脉造影剂递送和增强的测量，其静脉可容纳 18 GA IV 导管（随机受试者）
大体时间：图像评估时
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客观图像质量评估由委员会认证的研究放射学家进行，通过测量主动脉弓（如果胸部成像）或膈肌小腿和主动脉分叉上方或最动脉期图像较差。
为审查的每个主题图像记录近端和远端主动脉内的亨斯菲尔德单位。
描述性地报告了研究中每组的平均 HU 数；未指定此目标的正式验收标准。
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图像评估时
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完整的胸部和腹部 CT - 平均亨斯菲尔德单位作为主动脉造影剂输送和增强的措施，其静脉可容纳 18 GA IV 导管（随机受试者）
大体时间：图像评估时
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客观图像质量评估由委员会认证的研究放射学家进行，通过测量主动脉弓（如果胸部成像）或膈肌小腿和主动脉分叉上方或最动脉期图像较差。
为审查的每个主题图像记录近端和远端主动脉内的亨斯菲尔德单位。
描述性地报告了研究中每组的平均 HU 数；未指定此目标的正式验收标准。
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图像评估时
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最大流量
大体时间：注入能量后立即
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应遵循 BD Nexiva Diffusics 使用说明中提供的最大流速指南。
在碘化静脉造影剂强力注射后，放射技师立即记录所用的最大流速（毫升/秒，或 mL/sec）。
结果进行了描述性总结；议定书没有规定正式的验收标准。
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注入能量后立即
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导管插入成功
大体时间：导管插入后立即
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当可以冲洗或输注导管以证明其通畅并且没有无意中将溶液或药物注入 IV 导管周围的组织时，插入即告成功。 报告在第一次或第二次插入尝试后成功插入导管的参与者人数。 置入静脉导管的临床医生对置管是否成功进行临床判断；该议定书没有定义更具体的标准。 导管插入成功率根据研究中尝试的每次 IV 插入确定。 |
导管插入后立即
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造影剂外渗
大体时间：造影剂注射后
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报告了经历过造影剂外渗注射的受试者数量。
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造影剂注射后
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自动注射关闭
大体时间：造影剂注射后立即
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报告了经历过自动注射关闭注射的受试者数量。
动力注入后，注入技术人员立即记录是否发生自动注入关闭。
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造影剂注射后立即
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高压报警
大体时间：造影剂注射后立即
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报告了在激活高压警报的情况下经历过注射的受试者数量。
在动力注射之后，执行动力注射的临床医生立即记录高压警报是否响起。
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造影剂注射后立即
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导管脱位
大体时间：功率注入后立即
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报告了在动力注射程序完成之前经历导管从受试者部分或完全脱落的受试者的数量。
有关 IV 导管的信息由临床合格的研究人员（例如，主要或副研究者，或研究协调员）在动力注射后收集。
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功率注入后立即
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导管固定术
大体时间：注入能量后立即
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报告了经历导管穿刺（IV 穿透静脉的对侧壁）的受试者数量。
该信息由具有临床资格的研究人员（例如，主要或副研究者，或研究协调员）在能量注射后收集。
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注入能量后立即
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导管完整性失败
大体时间：注入能量后立即
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导管完整性故障通常是指设备的任何部分破裂或发生故障，从而不再保证其正常功能。 在这项研究中，要评估的最相关的导管完整性故障是液体泄漏、管道破裂或管道与中心分离。 报告了在注射过程中经历过注射导管完整性故障的受试者数量。 有关 IV 导管的信息由临床合格的研究人员（例如，主要或副研究者，或研究协调员）在动力注射后收集。 |
注入能量后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elliot Fishman, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INF-11-ARCTR05
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