Étude de l'efficacité des cathéters fenêtrés de plus petit calibre pour une utilisation dans les tomodensitogrammes à contraste IV (ARCTR05)
Une étude contrôlée randomisée pour déterminer si les cathéters fenestrés de plus petit calibre sont aussi efficaces que les cathéters non fenêtrés de plus grand calibre pour une utilisation dans les tomodensitogrammes à contraste IV
Le but de cette étude est de comparer la qualité d'image de la tomodensitométrie (TDM) multidétecteur après injection veineuse périphérique à haute pression de produit de contraste intraveineux iodé entre un cathéter intraveineux fenêtré de calibre 20 (GA) (BD Nexiva™ Diffusics™) et un cathéter 18 GA non - Cathéter intraveineux fenêtré.
Dans la procédure CT à contraste amélioré (CECT), une machine (injecteur de puissance) est utilisée pour fournir rapidement un agent de contraste au système circulatoire d'un individu. Le contraste permet une plus grande différenciation des tissus dans les images de la zone d'intérêt, offrant une meilleure opportunité d'évaluer visuellement la zone et donc de faire un diagnostic plus précis.
Le CECT nécessite souvent un débit de contraste élevé (≥ 5 mL/sec) à travers le cathéter IV pour fournir un contraste suffisant pour une image acceptable. Généralement, un cathéter 18 GA IV est nécessaire pour atteindre ces débits élevés ; cependant, souvent le patient n'a pas de veine pouvant accueillir ce cathéter de grande taille. Le cathéter BD Nexiva™ Diffusics™ IV est conçu pour fournir un débit plus élevé qu'un cathéter conventionnel de même calibre en incorporant des fenestrations (petites ouvertures) près de l'extrémité du cathéter qui permettent au liquide de sortir du cathéter en plus de celui qui normalement sort par l'ouverture principale à l'extrémité du cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective réalisée chez des sujets humains adultes qui ont été référés pour un CECT. L'étude se déroulera en une seule visite. Une fois consentis et inscrits, les sujets dont les veines antécubitales peuvent accueillir un cathéter 18 GA IV (tel qu'évalué par l'inserteur ou la personne désignée par le PI), seront randomisés pour recevoir soit un cathéter 18 GA IV conventionnel (référence, contrôle) ou un cathéter 20 GA Cathéter BD Nexiva™ Diffusics™ IV (test). Les sujets dont les veines ne sont pas considérées comme adaptées à un cathéter 18 GA IV seront placés dans une cohorte non randomisée pour le placement d'un cathéter 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV. Les sujets recevront un (1) cathéter pour l'étude.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la qualité d'image de la tomodensitométrie (TDM) multidétecteur après injection veineuse périphérique à haute pression de produit de contraste intraveineux iodé entre un cathéter intraveineux fenêtré de 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) et un cathéter non fenêtré de 18 GA. , cathéter intraveineux. Le cathéter 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV sera considéré comme non inférieur aux cathéters 18 GA IV conventionnels si la limite supérieure de 95 % de la différence de pourcentage d'images de qualité acceptable entre les images acquises à l'aide des cathéters 18 GA IV et les Les cathéters IV 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ sont inférieurs à 15 %.
Les cathéters de l'étude seront insérés par des professionnels de la santé dûment agréés (Inserteurs). Avant l'inscription, les insertions potentielles seront formées et qualifiées par le commanditaire sur l'utilisation appropriée du cathéter BD Nexiva™ Diffusics™ IV dans un modèle de main artificielle, puis chez des patients humains. Les utilisateurs devront ensuite utiliser le produit à tester pendant une période de deux (2) semaines, afin de se familiariser avec le produit. Étant donné que les cathéters BD Nexiva™ Diffusics™ IV ne sont pas actuellement utilisés dans le centre ambulatoire Johns Hopkins, le commanditaire fournira des cathéters BD Nexiva™ Diffusics™ IV à utiliser pendant cette période de formation et de familiarisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription,
- Doit répondre aux critères standard du site expérimental pour la tomodensitométrie (TDM) multi-détecteurs,
- Selon le protocole institutionnel, le scan commandé doit nécessiter un débit de 5,0-7,0 mL/sec (inclus) pour Visipaque 320 ou 5,0-7,5 mL/sec (inclus) pour Omnipaque350 réchauffé à 35°C,
- Le site d'insertion du cathéter prévu doit être situé dans la zone antécubitale,
- Doit nécessiter l'une des procédures CT multi-détecteurs suivantes : angiographie CT, pancréas CT, foie CT, rein CT, CT cardiaque,
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé,
- Doit être capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais,
- Doit pouvoir accueillir un cathéter IV de 20 G x 1,00 pouce,
Critère d'exclusion:
- Cathéter IV préexistant ou port compatible avec le contraste en place adapté à l'injection de puissance avec l'intention d'être utilisé pour la TDM à contraste amélioré,
- Sujets ayant signalé un effet indésirable empêchant l'utilisation de produits de contraste à base d'iode,
- Sujets ayant déjà eu un événement d'extravasation impliquant des solutions considérées comme irritantes ou vésicantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calibre 20 BD Nexiva Diffusics
Au cours de leur procédure de tomodensitométrie à contraste amélioré, les sujets de ce bras recevront un produit de contraste IV injecté via le cathéter IV à port unique fenêtré 20GA BD Nexiva Diffusics (20GA x 1,00 pouce).
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L'Inserteur aura une seule tentative sur chaque bras (zone antécubitale) pour insérer le cathéter d'étude. Si le cathéter n'est pas inséré avec succès lors de la première tentative, l'inserteur peut effectuer une deuxième tentative dans le bras controlatéral. Si l'inserteur échoue à la deuxième tentative, le sujet doit être retiré de l'étude et des tentatives d'insertion supplémentaires (non liées à l'étude) peuvent être effectuées conformément aux politiques de l'établissement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter conventionnel de calibre 18
Au cours de leur procédure de tomodensitométrie à contraste amélioré, les sujets de ce bras recevront un produit de contraste IV injecté via le cathéter conventionnel 18GA non fenêtré (cathéter Smiths Medical Jelco® IV de 18 GA x 1,25 pouce).
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L'Inserteur aura une seule tentative sur chaque bras (zone antécubitale) pour insérer le cathéter d'étude. Si le cathéter n'est pas inséré avec succès lors de la première tentative, l'inserteur peut effectuer une deuxième tentative dans le bras controlatéral. Si après la première tentative, il n'y a pas de veine dans le bras controlatéral pouvant accueillir un cathéter de calibre 18, le sujet doit être retiré de l'étude et des tentatives d'insertion supplémentaires (hors étude) peuvent être effectuées conformément aux politiques de l'établissement.
Autres noms:
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Expérimental: BD Nexiva Diffusics - Non randomisé
Les sujets dont les veines n'étaient pas adaptées à un cathéter 18 GA IV ont été affectés à ce bras non randomisé.
Au cours de leur procédure CECT programmée de routine, les sujets reçoivent un produit de contraste IV injecté via le cathéter IV à port unique fenestré 20GA BD Nexiva Diffusics (20GA x 1,00 pouce)
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L'Inserteur aura une seule tentative sur chaque bras (zone antécubitale) pour insérer le cathéter d'étude. Si le cathéter n'est pas inséré avec succès lors de la première tentative, l'inserteur peut effectuer une deuxième tentative dans le bras controlatéral. Si l'inserteur échoue à la deuxième tentative, le sujet doit être retiré de l'étude et des tentatives d'insertion supplémentaires (non liées à l'étude) peuvent être effectuées conformément aux politiques de l'établissement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image acceptable
Délai: au moment de l'évaluation de l'image
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Les images de l'étude ont été évaluées par un radiologue américain certifié afin de déterminer si l'image est de qualité acceptable. Le radiologue n'a pas été informé du dispositif d'étude utilisé pour l'injection qui a produit l'image en cours d'évaluation. L'évaluation subjective de la qualité d'image pour l'acceptabilité a été déterminée par :
En cas de refus, le chercheur principal évaluait l'image et son évaluation avait autorité finale. |
au moment de l'évaluation de l'image
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CT de l'abdomen - Unités Hounsfield moyennes comme mesure de l'administration et de l'amélioration du contraste aortique chez les sujets randomisés
Délai: au moment de l'évaluation de l'image
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Une évaluation objective de la qualité de l'image a été réalisée par un radiologue de recherche certifié par le conseil, en mesurant l'atténuation aortique post-contraste en unités Hounsfield (HU) au niveau de l'arc aortique si la poitrine est imagée ou de la crus diaphragmatique et au-dessus de la bifurcation aortique ou sur le plus image inférieure sur le temps artériel.
Des unités Hounsfield dans l'aorte proximale et distale ont été enregistrées pour chaque image de sujet examinée.
Le nombre moyen de HU pour chaque groupe de l'étude est rapporté de manière descriptive ; les critères formels d'acceptation de cet objectif ne sont pas spécifiés.
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au moment de l'évaluation de l'image
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TDM thoracique - Unités Hounsfield moyennes comme mesure de l'administration et de l'amélioration du contraste aortique chez les sujets dont les veines pourraient accueillir un cathéter 18 GA IV (sujets randomisés)
Délai: au moment de l'évaluation de l'image
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Une évaluation objective de la qualité de l'image a été réalisée par un radiologue de recherche certifié par le conseil, en mesurant l'atténuation aortique post-contraste en unités Hounsfield (HU) au niveau de l'arc aortique si la poitrine est imagée ou de la crus diaphragmatique et au-dessus de la bifurcation aortique ou sur le plus image inférieure sur le temps artériel.
Des unités Hounsfield dans l'aorte proximale et distale ont été enregistrées pour chaque image de sujet examinée.
Le nombre moyen de HU pour chaque groupe de l'étude est rapporté de manière descriptive ; les critères formels d'acceptation de cet objectif ne sont pas spécifiés.
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au moment de l'évaluation de l'image
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CT complet du thorax et de l'abdomen - Unités Hounsfield moyennes comme mesure de l'administration et de l'amélioration du contraste aortique chez les sujets dont les veines pourraient accueillir un cathéter 18 GA IV (sujets randomisés)
Délai: au moment de l'évaluation de l'image
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Une évaluation objective de la qualité de l'image a été réalisée par un radiologue de recherche certifié par le conseil, en mesurant l'atténuation aortique post-contraste en unités Hounsfield (HU) au niveau de l'arc aortique si la poitrine est imagée ou de la crus diaphragmatique et au-dessus de la bifurcation aortique ou sur le plus image inférieure sur le temps artériel.
Des unités Hounsfield dans l'aorte proximale et distale ont été enregistrées pour chaque image de sujet examinée.
Le nombre moyen de HU pour chaque groupe de l'étude est rapporté de manière descriptive ; les critères formels d'acceptation de cet objectif ne sont pas spécifiés.
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au moment de l'évaluation de l'image
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Débit maximal
Délai: immédiatement après l'injection de puissance
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Les directives de débit maximum fournies dans les instructions d'utilisation de BD Nexiva Diffusics devaient être suivies.
Le débit maximal (millilitres par seconde ou mL/sec) utilisé a été enregistré par le technicien en radiologie immédiatement après l'injection sous pression de produit de contraste intraveineux iodé.
Les résultats sont résumés de manière descriptive ; aucun critère d'acceptation formel n'a été spécifié par le protocole.
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immédiatement après l'injection de puissance
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Succès de l'insertion du cathéter
Délai: immédiatement après l'insertion du cathéter
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L'insertion est réussie lorsque le cathéter peut être rincé ou perfusé pour démontrer la perméabilité, et qu'il n'y a pas d'administration par inadvertance d'une solution ou d'un médicament dans le tissu entourant le cathéter IV. Le nombre de participants avec des cathéters insérés avec succès après la première ou la deuxième tentative d'insertion est rapporté. Le clinicien insérant le cathéter IV a émis un jugement clinique pour savoir si le cathéter avait été placé avec succès ; le protocole n'a pas défini de critères plus précis. Les taux de réussite de l'insertion du cathéter ont été déterminés à partir de chaque insertion intraveineuse tentée dans l'étude. |
immédiatement après l'insertion du cathéter
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Extravasation de produit de contraste
Délai: à l'injection de contraste
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Le nombre de sujets ayant subi des injections avec extravasation de produit de contraste est rapporté.
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à l'injection de contraste
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Arrêt automatique de l'injection
Délai: immédiatement après injection de produit de contraste
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Le nombre de sujets qui ont subi des injections avec arrêt automatique de l'injection est rapporté.
Immédiatement après l'injection de puissance, le technicien d'injection a enregistré si un arrêt automatique de l'injection s'est produit ou non.
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immédiatement après injection de produit de contraste
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Alarme haute pression
Délai: immédiatement après injection de produit de contraste
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Le nombre de sujets ayant subi des injections avec activation de l'alarme haute pression est rapporté.
Immédiatement après l'injection de puissance, le clinicien effectuant l'injection de puissance a enregistré si oui ou non l'alarme de haute pression s'est déclenchée.
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immédiatement après injection de produit de contraste
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Délogement du cathéter
Délai: Immédiatement après l'injection de puissance
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Le nombre de sujets qui ont subi un délogement partiel ou complet du cathéter du sujet avant l'achèvement de la procédure d'injection de puissance est rapporté.
Les informations sur le cathéter IV ont été recueillies par un membre du personnel de l'étude cliniquement qualifié (par exemple, le principal ou le sous-investigateur, ou le coordinateur de l'étude) après l'injection de puissance.
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Immédiatement après l'injection de puissance
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Transfixation par cathéter
Délai: immédiatement après l'injection de puissance
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Le nombre de sujets ayant subi une transfixation par cathéter (l'IV pénétrant la paroi opposée de la veine) est rapporté.
Ces informations ont été recueillies par un membre du personnel de l'étude cliniquement qualifié (par exemple, le principal ou le sous-investigateur, ou le coordinateur de l'étude) après l'injection de puissance.
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immédiatement après l'injection de puissance
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Échec de l'intégrité du cathéter
Délai: immédiatement après l'injection de puissance
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La défaillance de l'intégrité du cathéter fait généralement référence à toute partie du dispositif qui se brise ou fonctionne mal, de sorte que son bon fonctionnement n'est plus assuré. Dans cette étude, les défauts d'intégrité du cathéter les plus pertinents à évaluer étaient les fuites de liquide, la rupture de la tubulure ou la séparation de la tubulure de l'embase. Le nombre de sujets qui ont subi des injections avec une défaillance de l'intégrité du cathéter pendant l'injection est rapporté. Les informations sur le cathéter IV ont été recueillies par un membre du personnel de l'étude cliniquement qualifié (par exemple, le principal ou le sous-investigateur, ou le coordinateur de l'étude) après l'injection de puissance. |
immédiatement après l'injection de puissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-11-ARCTR05
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