Undersøgelse af effektiviteten af ​​katetre med mindre gauge til brug i IV-kontrastforstærkede CT-scanninger (ARCTR05)

Eksperimentel: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics

Under deres rutinemæssigt planlagte kontrastforstærkede computertomografi-procedure vil forsøgspersoner i denne arm modtage IV-kontrastmiddel injiceret via det fenestrerede 20GA BD Nexiva Diffusics IV-kateter med enkelt port (20GA x 1,00 tomme).

Enhed: 20GA BD Nexiva Diffusics

Indsætteren vil have et enkelt forsøg på hver arm (antecubitale område), hvori undersøgelseskateteret kan indsættes. Hvis kateteret ikke er korrekt indsat ved det første forsøg, kan indsætteren gøre et andet forsøg i den kontralaterale arm.

Hvis indsætteren ikke lykkes i andet forsøg, skal emnet afbrydes fra undersøgelsen, og yderligere (ikke-studie) indsættelsesforsøg kan udføres i henhold til faciliteternes politikker.

Andre navne:

• 20G x 1 tommer BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter (#383592)

Aktiv komparator: 18 Gauge konventionelt kateter

Under deres rutinemæssigt planlagte kontrastforstærkede computertomografi-procedure vil forsøgspersoner i denne arm modtage IV-kontrastmiddel injiceret via det ikke-fenestrerede 18GA konventionelle kateter (18 GA x 1,25 tommer Smiths Medical Jelco® IV-kateter).

Enhed: 18GA konventionelt kateter

Indsætteren vil have et enkelt forsøg på hver arm (antecubitale område), hvori undersøgelseskateteret kan indsættes. Hvis kateteret ikke er korrekt indsat ved det første forsøg, kan indsætteren gøre et andet forsøg i den kontralaterale arm.

Hvis der efter det første forsøg ikke er nogen vene i den kontralaterale arm, der kan rumme et 18 gauge kateter, skal forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen, og yderligere (ikke-undersøgelses) indsættelsesforsøg kan udføres i henhold til facilitets politikker.

Andre navne:

• 18G x 1,25 tommer Smiths Medical Jelco® IV-kateter (kat#4055)

Eksperimentel: BD Nexiva Diffusics - Ikke-randomiseret

Forsøgspersoner, hvis vener ikke var egnede til et 18 GA IV-kateter, blev tildelt denne ikke-randomiserede arm. Under deres rutinemæssigt planlagte CECT-procedure modtager forsøgspersoner IV kontrastmiddel injiceret via det fenestrerede 20GA BD Nexiva Diffusics IV-kateter med enkelt port (20GA x 1,00 tommer)

Enhed: 20GA BD Nexiva Diffusics

Indsætteren vil have et enkelt forsøg på hver arm (antecubitale område), hvori undersøgelseskateteret kan indsættes. Hvis kateteret ikke er korrekt indsat ved det første forsøg, kan indsætteren gøre et andet forsøg i den kontralaterale arm.

Hvis indsætteren ikke lykkes i andet forsøg, skal emnet afbrydes fra undersøgelsen, og yderligere (ikke-studie) indsættelsesforsøg kan udføres i henhold til faciliteternes politikker.

Andre navne:

• 20G x 1 tommer BD Nexiva™ Diffusics™ IV-kateter (#383592)

Acceptabel billedkvalitet

Studiebilleder blev vurderet af en amerikansk bestyrelsescertificeret radiolog for at afgøre, om billedet er af acceptabel kvalitet. Radiologen blev ikke informeret om den undersøgelsesanordning, der blev brugt til injektionen, der producerede billedet under evaluering. Subjektiv billedkvalitetsvurdering for acceptabilitet blev bestemt af:

• Den læsende radiologs rapport i rapportens afsnit, hvor radiologen angiver, om billedet er acceptabelt eller ej. Fraværet af en kommentar i dette afsnit vil blive fortolket som acceptabelt, og,
• vurderingen af ​​en uafhængig enkelt-sekund-læser (såsom subinvestigator eller forskningsradiolog), der er blindet over for læseradiologens rapport og infusionskatetertypen.

I tilfælde af en uoverensstemmelse vurderede hovedefterforskeren billedet, og hans eller hendes vurdering havde endelig autoritet.

Abdomen CT - Gennemsnitlige Hounsfield-enheder som et mål for aortakontrastlevering og -forstærkning hos randomiserede forsøgspersoner

Objektiv billedkvalitetsvurdering blev udført af en bestyrelsescertificeret forskningsradiolog ved at måle post-kontrast aorta-dæmpningen i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen, hvis brystet er afbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkationen eller på det meste dårligere billede på den arterielle fase. Hounsfield-enheder i den proksimale og distale aorta blev optaget for hvert gensynsbillede. Det gennemsnitlige antal HU for hver gruppe i undersøgelsen rapporteres beskrivende; formelle acceptkriterier for dette mål er ikke specificeret.

Chest CT - Gennemsnitlige Hounsfield-enheder som et mål for aorta-kontrastlevering og forstærkning hos forsøgspersoner, hvis vener kunne rumme et 18 GA IV-kateter (randomiserede forsøgspersoner)

Objektiv billedkvalitetsvurdering blev udført af en bestyrelsescertificeret forskningsradiolog ved at måle post-kontrast aorta-dæmpningen i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen, hvis brystet er afbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkationen eller på det meste dårligere billede på den arterielle fase. Hounsfield-enheder i den proksimale og distale aorta blev optaget for hvert gensynsbillede. Det gennemsnitlige antal HU for hver gruppe i undersøgelsen rapporteres beskrivende; formelle acceptkriterier for dette mål er ikke specificeret.

Komplet bryst- og abdomen-CT - Gennemsnitlige Hounsfield-enheder som et mål for aortakontrastlevering og -forstærkning hos forsøgspersoner, hvis vener kunne rumme et 18 GA IV-kateter (randomiserede forsøgspersoner)

Objektiv billedkvalitetsvurdering blev udført af en bestyrelsescertificeret forskningsradiolog ved at måle post-kontrast aorta-dæmpningen i Hounsfield Units (HU) ved enten aortabuen, hvis brystet er afbildet eller diaphragmatic crus og over aortabifurkationen eller på det meste dårligere billede på den arterielle fase. Hounsfield-enheder i den proksimale og distale aorta blev optaget for hvert gensynsbillede. Det gennemsnitlige antal HU for hver gruppe i undersøgelsen rapporteres beskrivende; formelle acceptkriterier for dette mål er ikke specificeret.

Maksimal flowhastighed

Retningslinjerne for maksimal flowhastighed i BD Nexiva Diffusics-brugsanvisningen skulle følges. Den maksimale strømningshastighed (milliliter pr. sekund eller ml/sek.) anvendt blev registreret af radiologiteknikeren umiddelbart efter kraftindsprøjtningen af ​​iodholdige intravenøse kontrastmidler. Resultater er beskrivende opsummeret; ingen formelle acceptkriterier var specificeret af protokollen.

Kateterindsættelse lykkedes

Indsættelse er vellykket, når kateteret kan skylles eller infunderes for at vise åbenhed, og der ikke er nogen utilsigtet administration af en opløsning eller medicin i vævet, der omgiver IV-kateteret.

Antallet af deltagere med succesfuldt indsat katetre efter første eller andet indsættelsesforsøg rapporteres. Klinikeren, der indsatte IV-kateteret, foretog en klinisk vurdering af, om kateteret var vellykket placeret; protokollen definerede ikke mere specifikke kriterier. Succesrater for kateterindsættelse blev bestemt ud fra hver IV-indføring forsøgt i undersøgelsen.

Ekstravasation af kontrastmedier

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede injektioner med ekstravasation af kontrastmidler, er rapporteret.

Automatisk afbrydelse af injektion

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede injektioner med automatisk injektionsstop, er rapporteret. Umiddelbart efter strømindsprøjtningen registrerede indsprøjtningsteknikeren, om en automatisk indsprøjtningsafbrydelse fandt sted eller ej.

Højtryksalarm

Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet injektioner med aktivering af højtryksalarmen, oplyses. Umiddelbart efter kraftindsprøjtningen registrerede klinikeren, der udførte kraftindsprøjtningen, om højtryksalarmen lød eller ej.

Kateterløsnelse

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede delvis eller fuldstændig løsrivelse af kateteret fra forsøgspersonen før afslutningen af ​​kraftinjektionsproceduren, er rapporteret. Oplysningerne om IV-kateteret blev indsamlet af en klinisk kvalificeret undersøgelsesmedarbejder (f.eks. rektor eller sub-investigator eller undersøgelseskoordinator) efter kraftinjektionen.

Katetertransfiksering

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede katetertransfiksering (IV, der trænger ind i den modsatte væg af venen), er rapporteret. Disse oplysninger blev indsamlet af en klinisk kvalificeret undersøgelsesmedarbejder (f.eks. rektor eller sub-investigator eller undersøgelseskoordinator) efter kraftindsprøjtningen.

Kateterintegritetsfejl

Kateterintegritetssvigt refererer generelt til, at enhver del af enheden går i stykker eller ikke fungerer korrekt, så dens korrekte funktion ikke længere er sikret. I denne undersøgelse var de mest relevante kateterintegritetsfejl, der skulle vurderes, væskelækage, slangebrud eller slangeadskillelse fra navet.

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede injektioner med et kateters integritetssvigt under injektionen, er rapporteret. Oplysningerne om IV-kateteret blev indsamlet af en klinisk kvalificeret undersøgelsesmedarbejder (f.eks. rektor eller sub-investigator eller undersøgelseskoordinator) efter kraftinjektionen.