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Untersuchung der Wirksamkeit kleinerer gefensterter Katheter zur Verwendung bei intravenösen kontrastverstärkten CT-Scans (ARCTR05)

8. April 2014 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob gefensterte Katheter mit kleineren Durchmessern genauso effektiv sind wie nicht gefensterte Katheter mit größeren Durchmessern für die Verwendung bei intravenösen kontrastverstärkten CT-Scans

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Multidetektor-Computertomographie (CT)-Bildqualität nach peripherer venöser Hochdruckinjektion von jodhaltigen intravenösen Kontrastmitteln zwischen einem 20 Gauge (GA) gefensterten, intravenösen Katheter (BD Nexiva™ Diffusics™) und einem 18 GA non -gefensterter, intravenöser Katheter.

Beim kontrastverstärkten CT-Verfahren (CECT) wird eine Maschine (Power-Injektor) verwendet, um dem Kreislaufsystem einer Person schnell Kontrastmittel zuzuführen. Der Kontrast ermöglicht eine bessere Differenzierung von Geweben in Bildern des interessierenden Bereichs, was eine bessere Möglichkeit bietet, den Bereich visuell zu beurteilen und somit eine genauere Diagnose zu stellen.

Die CECT erfordert häufig eine hohe Kontrastmittelflussrate (≥ 5 ml/s) durch den IV-Katheter, um einen ausreichenden Kontrast für ein akzeptables Bild bereitzustellen. Typischerweise ist ein 18 GA IV-Katheter erforderlich, um diese hohen Flussraten zu erreichen; oft hat der Patient jedoch keine Vene, die diesen großen Katheter aufnehmen kann. Der BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter ist so konzipiert, dass er eine höhere Flussrate als ein herkömmlicher Katheter der gleichen Stärke liefert, indem Fenster (kleine Öffnungen) in der Nähe der Katheterspitze eingebaut werden, die zusätzlich zu dem normalen Flüssigkeitsaustritt aus dem Katheter ermöglichen tritt durch die Hauptöffnung an der Spitze des Katheters aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die an erwachsenen menschlichen Probanden durchgeführt wurde, die für eine CECT überwiesen wurden. Die Studie wird während eines einzigen Besuchs durchgeführt. Nach Zustimmung und Einschreibung werden Probanden, deren antekubitale Venen einen 18 GA IV-Katheter aufnehmen können (wie vom Inserter oder Beauftragten des PI beurteilt), randomisiert, um entweder einen herkömmlichen 18 GA IV-Katheter (Referenz, Kontrolle) oder einen 20 GA zu erhalten BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter (Test). Probanden, deren Venen als nicht geeignet für einen 18 GA IV-Katheter angesehen werden, werden in eine nicht randomisierte Kohorte für die Platzierung eines 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheters eingeteilt. Die Probanden erhalten einen (1) Katheter für die Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Multidetektor-Computertomographie (CT)-Bildqualität nach peripherer venöser Hochdruckinjektion von jodhaltigen intravenösen Kontrastmitteln zwischen einem 20 GA gefensterten, intravenösen Katheter (BD Nexiva™ Diffusics™) und einem 18 GA nicht gefensterten , intravenöser Katheter. Der 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter gilt als nicht unterlegen gegenüber herkömmlichen 18 GA IV-Kathetern, wenn die Obergrenze von 95 % für den Unterschied im Prozentsatz der Bilder mit akzeptabler Qualität zwischen den mit den 18 GA IV-Kathetern erfassten Bildern und den 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter beträgt weniger als 15 %.

Studienkatheter werden von entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften (Insertern) eingeführt. Vor der Registrierung werden potenzielle Inserter vom Sponsor in der ordnungsgemäßen Verwendung des BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheters sowohl in einem künstlichen Handmodell als auch in menschlichen Patienten geschult und qualifiziert. Von den Insertern wird dann erwartet, dass sie das Testprodukt für einen Zeitraum von zwei (2) Wochen verwenden, um sich mit dem Produkt vertraut zu machen. Da BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter derzeit nicht im Johns Hopkins Ambulanzzentrum verwendet werden, stellt der Sponsor BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter zur Verwendung während dieser Schulungs- und Einarbeitungsphase zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Muss die Standardkriterien des Prüfzentrums für Multi-Detektor-Computertomographie (CT) erfüllen,
  • Gemäß dem Protokoll der Institution muss der bestellte Scan eine Flussrate von 5,0–7,0 ml/s (einschließlich) für Visipaque 320 oder 5,0–7,5 ml/s (einschließlich) für Omnipaque350, erwärmt auf 35 °C, erfordern.
  • Die geplante Einführungsstelle des Katheters muss im antekubitalen Bereich liegen,
  • Muss eines der folgenden Multi-Detektor-CT-Verfahren erfordern: CT-Angiogramm, CT-Pankreas, CT-Leber, CT-Niere, Herz-CT,
  • muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu befolgen,
  • Muss in der Lage sein, einen 20 G x 1,00 Zoll IV-Katheter aufzunehmen,

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener IV-Katheter oder kontrastkompatibler Port, der für die Power-Injektion geeignet ist, mit der Absicht, für kontrastverstärkte CT verwendet zu werden,
  • Patienten, die eine Nebenwirkung gemeldet haben, die die Verwendung von Kontrastmitteln auf Jodbasis ausschließt,
  • Probanden, die zuvor ein Extravasationsereignis hatten, bei dem Lösungen involviert waren, die als reizend oder bläschend angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 Gauge BD Nexiva Diffusics
Während ihres routinemäßig geplanten kontrastverstärkten Computertomographieverfahrens erhalten die Probanden in diesem Arm IV-Kontrastmittel, die über den gefensterten 20GA BD Nexiva Diffusics Single-Port-IV-Katheter (20GA x 1,00 Zoll) injiziert werden.
Gerät: 20GA BD Nexiva Diffusics

Der Inserter hat einen einzigen Versuch an jedem Arm (Antekubitalbereich), in den der Studienkatheter eingeführt wird. Wenn der Katheter beim ersten Versuch nicht erfolgreich eingeführt wird, kann der Inserter einen zweiten Versuch im kontralateralen Arm unternehmen.

Wenn der Inserter beim zweiten Versuch nicht erfolgreich ist, muss der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden, und gemäß den Richtlinien der Einrichtung können zusätzliche (nicht studienbezogene) Insertionsversuche unternommen werden.

Andere Namen:
  • 20 G x 1 Zoll BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter (#383592)
Aktiver Komparator: Konventioneller 18-Gauge-Katheter
Während ihres routinemäßig geplanten kontrastverstärkten Computertomographieverfahrens erhalten die Probanden in diesem Arm IV-Kontrastmittel, die über den nicht gefensterten konventionellen 18GA-Katheter (18 GA x 1,25 Zoll Smiths Medical Jelco® IV-Katheter) injiziert werden.
Gerät: 18GA Konventioneller Katheter

Der Inserter hat einen einzigen Versuch an jedem Arm (Antekubitalbereich), in den der Studienkatheter eingeführt wird. Wenn der Katheter beim ersten Versuch nicht erfolgreich eingeführt wird, kann der Inserter einen zweiten Versuch im kontralateralen Arm unternehmen.

Wenn nach dem ersten Versuch keine Vene im kontralateralen Arm vorhanden ist, die einen 18-Gauge-Katheter aufnehmen kann, muss der Proband von der Studie ausgeschlossen werden, und es können weitere (nicht studienbezogene) Einführungsversuche gemäß den Richtlinien der Einrichtung unternommen werden.

Andere Namen:
  • 18 G x 1,25 Zoll Smiths Medical Jelco® IV-Katheter (Kat.-Nr. 4055)
Experimental: BD Nexiva Diffusics - Nicht randomisiert
Patienten, deren Venen nicht für einen 18 GA IV-Katheter geeignet waren, wurden diesem nicht randomisierten Arm zugeordnet. Während ihres routinemäßig geplanten CECT-Verfahrens erhalten die Probanden IV-Kontrastmittel, das über den gefensterten 20GA BD Nexiva Diffusics Single-Port-IV-Katheter (20GA x 1,00 Zoll) injiziert wird.
Gerät: 20GA BD Nexiva Diffusics

Der Inserter hat einen einzigen Versuch an jedem Arm (Antekubitalbereich), in den der Studienkatheter eingeführt wird. Wenn der Katheter beim ersten Versuch nicht erfolgreich eingeführt wird, kann der Inserter einen zweiten Versuch im kontralateralen Arm unternehmen.

Wenn der Inserter beim zweiten Versuch nicht erfolgreich ist, muss der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden, und gemäß den Richtlinien der Einrichtung können zusätzliche (nicht studienbezogene) Insertionsversuche unternommen werden.

Andere Namen:
  • 20 G x 1 Zoll BD Nexiva™ Diffusics™ IV-Katheter (#383592)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Bildqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung

Die Studienbilder wurden von einem vom US Board zertifizierten Radiologen beurteilt, um festzustellen, ob die Bildqualität von akzeptabler Qualität ist. Der Radiologe wurde nicht über das Studiengerät informiert, das für die Injektion verwendet wurde, die das zu bewertende Bild erzeugte. Die subjektive Beurteilung der Bildqualität für die Akzeptanz wurde bestimmt durch:

  • Der Bericht des lesenden Radiologen in dem Abschnitt des Berichts, in dem der Radiologe angibt, ob das Bild akzeptabel ist oder nicht. Das Fehlen eines Kommentars in diesem Abschnitt wird als akzeptabel interpretiert, und
  • die Beurteilung durch einen unabhängigen, einzelnen zweiten Untersucher (z. B. Unterprüfer oder Forschungsradiologe), der für den Bericht des Untersuchers und den Typ des Infusionskatheters blind ist.

Im Falle einer Nichtübereinstimmung bewertete der leitende Prüfarzt das Bild und seine Bewertung hatte die endgültige Autorität.
zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdomen-CT – Durchschnittliche Hounsfield-Einheiten als Maß für die Lieferung und Verbesserung des Aortenkontrasts bei randomisierten Probanden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Die objektive Beurteilung der Bildqualität wurde von einem staatlich geprüften Forschungsradiologen durchgeführt, indem die Post-Kontrast-Aortendämpfung in Hounsfield-Einheiten (HU) entweder am Aortenbogen, wenn der Brustkorb abgebildet wird, oder am Crus Zwerchfell und über der Aortenbifurkation oder am weitesten gemessen wurde unteres Bild auf der arteriellen Phase. Hounsfield-Einheiten innerhalb der proximalen und distalen Aorta wurden für jedes untersuchte Subjektbild aufgezeichnet. Die durchschnittliche Anzahl von HU für jede Gruppe in der Studie wird deskriptiv angegeben; formale Akzeptanzkriterien für dieses Ziel sind nicht festgelegt.
zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Thorax-CT – Durchschnittliche Hounsfield-Einheiten als Maß für die Aortenkontrastabgabe und -verbesserung bei Probanden, deren Venen einen 18 GA IV-Katheter aufnehmen könnten (randomisierte Probanden)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Die objektive Beurteilung der Bildqualität wurde von einem staatlich geprüften Forschungsradiologen durchgeführt, indem die Post-Kontrast-Aortendämpfung in Hounsfield-Einheiten (HU) entweder am Aortenbogen, wenn der Brustkorb abgebildet wird, oder am Crus Zwerchfell und über der Aortenbifurkation oder am weitesten gemessen wurde unteres Bild auf der arteriellen Phase. Hounsfield-Einheiten innerhalb der proximalen und distalen Aorta wurden für jedes untersuchte Subjektbild aufgezeichnet. Die durchschnittliche Anzahl von HU für jede Gruppe in der Studie wird deskriptiv angegeben; formale Akzeptanzkriterien für dieses Ziel sind nicht festgelegt.
zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Vollständiges Thorax- und Abdomen-CT – durchschnittliche Hounsfield-Einheiten als Maß für die Aortenkontrastabgabe und -verbesserung bei Probanden, deren Venen einen 18 GA IV-Katheter aufnehmen könnten (randomisierte Probanden)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Die objektive Beurteilung der Bildqualität wurde von einem staatlich geprüften Forschungsradiologen durchgeführt, indem die Post-Kontrast-Aortendämpfung in Hounsfield-Einheiten (HU) entweder am Aortenbogen, wenn der Brustkorb abgebildet wird, oder am Crus Zwerchfell und über der Aortenbifurkation oder am weitesten gemessen wurde unteres Bild auf der arteriellen Phase. Hounsfield-Einheiten innerhalb der proximalen und distalen Aorta wurden für jedes untersuchte Subjektbild aufgezeichnet. Die durchschnittliche Anzahl von HU für jede Gruppe in der Studie wird deskriptiv angegeben; formale Akzeptanzkriterien für dieses Ziel sind nicht festgelegt.
zum Zeitpunkt der Bildbeurteilung
Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Die in der Gebrauchsanweisung von BD Nexiva Diffusics angegebenen Richtlinien zur maximalen Flussrate waren zu befolgen. Die maximale Flussrate (Milliliter pro Sekunde oder ml/s), die verwendet wurde, wurde vom Radiologietechniker unmittelbar nach der starken Injektion von jodhaltigen intravenösen Kontrastmitteln aufgezeichnet. Ergebnisse werden anschaulich zusammengefasst; im Protokoll wurden keine formalen Akzeptanzkriterien festgelegt.
unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Erfolg beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einführen des Katheters

Die Einführung ist erfolgreich, wenn der Katheter gespült oder infundiert werden kann, um die Durchgängigkeit zu demonstrieren, und es keine versehentliche Verabreichung einer Lösung oder eines Medikaments in das den IV-Katheter umgebende Gewebe gibt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich eingeführten Kathetern nach dem ersten oder zweiten Einführungsversuch wird gemeldet. Der Kliniker, der den IV-Katheter einführte, beurteilte klinisch, ob der Katheter erfolgreich platziert wurde; das Protokoll definierte keine genaueren Kriterien. Die Erfolgsraten bei der Kathetereinführung wurden anhand jeder versuchten intravenösen Einführung in der Studie ermittelt.
unmittelbar nach dem Einführen des Katheters
Extravasation von Kontrastmitteln
Zeitfenster: bei Kontrastmittelinjektion
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen Injektionen mit Extravasation von Kontrastmitteln aufgetreten sind.
bei Kontrastmittelinjektion
Automatische Einspritzabschaltung
Zeitfenster: unmittelbar nach Kontrastmittelinjektion
Die Anzahl der Probanden, bei denen Injektionen mit automatischer Injektionsabschaltung aufgetreten sind, wird angegeben. Unmittelbar nach der Stromeinspeisung zeichnete der Injektionstechniker auf, ob eine automatische Injektionsabschaltung auftrat oder nicht.
unmittelbar nach Kontrastmittelinjektion
Hochdruckalarm
Zeitfenster: unmittelbar nach Kontrastmittelinjektion
Die Anzahl der Probanden, bei denen Injektionen mit Aktivierung des Hochdruckalarms aufgetreten sind, wird angegeben. Unmittelbar nach der Energieinjektion zeichnete der Kliniker, der die Energieinjektion durchführte, auf, ob der Hochdruckalarm ertönte oder nicht.
unmittelbar nach Kontrastmittelinjektion
Katheterdislokation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Die Anzahl der Probanden, bei denen sich der Katheter teilweise oder vollständig von der Probanden löste, bevor der Power-Injektionsvorgang abgeschlossen war, wird angegeben. Die Informationen über den IV-Katheter wurden von einem klinisch qualifizierten Studienmitarbeiter (z. B. dem Haupt- oder Unterprüfarzt oder dem Studienkoordinator) nach der Power-Injektion gesammelt.
Unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Katheter-Transfixation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Die Anzahl der Probanden, die eine Kathetertransfixation erlitten (der IV durchdrang die gegenüberliegende Wand der Vene), wird angegeben. Diese Informationen wurden von einem klinisch qualifizierten Studienmitarbeiter (z. B. dem Haupt- oder Unterprüfarzt oder dem Studienkoordinator) nach der Stromzufuhr gesammelt.
unmittelbar nach der Stromeinspeisung
Katheterintegritätsfehler
Zeitfenster: unmittelbar nach der Stromeinspeisung

Ein Defekt der Katheterintegrität bezieht sich im Allgemeinen auf einen Bruch oder eine Fehlfunktion eines Teils des Geräts, so dass seine ordnungsgemäße Funktion nicht mehr gewährleistet ist. In dieser Studie waren die relevantesten zu bewertenden Katheterintegritätsfehler Flüssigkeitsaustritt, Schlauchbruch oder Schlauchtrennung vom Ansatz.

Die Anzahl der Probanden, bei denen Injektionen mit einem Katheterintegritätsversagen während der Injektion auftraten, wird angegeben. Die Informationen über den IV-Katheter wurden von einem klinisch qualifizierten Studienmitarbeiter (z. B. dem Haupt- oder Unterprüfarzt oder dem Studienkoordinator) nach der Power-Injektion gesammelt.
unmittelbar nach der Stromeinspeisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-11-ARCTR05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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