Estudio de la eficacia de catéteres fenestrados de calibre más pequeño para su uso en tomografías computarizadas mejoradas con contraste intravenoso (ARCTR05)
Un estudio controlado aleatorizado para determinar si los catéteres fenestrados de calibre más pequeño son tan efectivos como los catéteres no fenestrados de calibre más grande para su uso en tomografías computarizadas mejoradas con contraste intravenoso
El propósito de este estudio es comparar la calidad de la imagen de la tomografía computarizada (TC) multidetector después de la inyección de alta presión venosa periférica de medios de contraste intravenosos yodados entre un catéter intravenoso fenestrado de calibre 20 (GA) (BD Nexiva™ Diffusics™) y un calibre 18 no GA. - Catéter intravenoso fenestrado.
En el procedimiento de TC mejorada con contraste (CECT), se usa una máquina (inyector eléctrico) para administrar rápidamente el agente de contraste al sistema circulatorio de un individuo. El contraste permite una mayor diferenciación de los tejidos en las imágenes del área de interés, lo que brinda una mejor oportunidad para evaluar visualmente el área y, por lo tanto, hacer un diagnóstico más preciso.
La CECT a menudo requiere una alta tasa de flujo de contraste (≥ 5 ml/s) a través del catéter intravenoso para proporcionar suficiente contraste para una imagen aceptable. Por lo general, se requiere un catéter IV de 18 GA para lograr estas altas tasas de flujo; sin embargo, a menudo el paciente no tiene una vena que acomode este catéter de gran tamaño. El catéter intravenoso BD Nexiva™ Diffusics™ está diseñado para administrar una tasa de flujo más alta que un catéter convencional del mismo calibre mediante la incorporación de fenestraciones (pequeñas aberturas) cerca de la punta del catéter que permiten que el líquido salga del catéter además del que normalmente sale por la abertura principal en la punta del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo realizado en sujetos humanos adultos que han sido remitidos para un CECT. El estudio se llevará a cabo durante una sola visita. Una vez que hayan dado su consentimiento e inscritos, los sujetos cuyas venas antecubitales puedan acomodar un catéter IV GA 18 (según lo evaluado por el insertador o la persona designada por el PI), se aleatorizarán para recibir un catéter IV GA 18 convencional (referencia, control) o un catéter GA 20 Catéter intravenoso BD Nexiva™ Diffusics™ (prueba). Los sujetos cuyas venas no se consideren adecuadas para un catéter IV GA 18 se colocarán en una cohorte no aleatoria para la colocación de un catéter IV BD Nexiva™ Diffusics™ 20 GA. Los sujetos recibirán un (1) catéter para el estudio.
El objetivo principal de este estudio es comparar la calidad de imagen de la tomografía computarizada (TC) multidetector después de la inyección de alta presión venosa periférica de medios de contraste intravenosos yodados entre un catéter intravenoso fenestrado de 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) y un catéter intravenoso de 18 GA no fenestrado. , catéter intravenoso. El catéter 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV se considerará no inferior a los catéteres IV 18 GA convencionales si el límite superior del 95 % para la diferencia en el porcentaje de imágenes de calidad aceptable entre las imágenes adquiridas con los catéteres IV 18 GA y el 20 catéteres IV GA BD Nexiva™ Diffusics™ es inferior al 15%.
Los catéteres del estudio serán insertados por profesionales de la salud debidamente autorizados (insertores). Antes de la inscripción, el Patrocinador capacitará y calificará a los posibles insertadores sobre el uso adecuado del catéter intravenoso BD Nexiva™ Diffusics™ tanto en un modelo de mano artificial como en pacientes humanos. Luego, se espera que los insertadores usen el producto de prueba durante un período de dos (2) semanas, para familiarizarse con el producto. Debido a que los catéteres intravenosos BD Nexiva™ Diffusics™ no se utilizan actualmente en el Johns Hopkins Outpatient Center, el patrocinador proporcionará catéteres intravenosos BD Nexiva™ Diffusics™ para su uso durante este período de capacitación y familiarización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años en el momento de la inscripción,
- Debe cumplir con los criterios estándar del sitio de investigación para tomografía computarizada (TC) multidetector,
- Según el protocolo institucional, la exploración solicitada debe requerir una velocidad de flujo de 5,0 a 7,0 ml/seg (inclusive) para Visipaque 320 o de 5,0 a 7,5 ml/seg (inclusive) para Omnipaque350 calentado a 35 °C.
- El sitio de inserción del catéter planificado debe estar ubicado en el área antecubital,
- Debe requerir cualquiera de los siguientes procedimientos de TC multidetector: angiografía por TC, TC de páncreas, TC de hígado, TC de riñón, TC cardíaca,
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado,
- Debe poder leer, escribir y seguir instrucciones en inglés,
- Debe poder acomodar un catéter intravenoso de 20 G x 1,00 pulgadas,
Criterio de exclusión:
- Catéter intravenoso preexistente o puerto compatible con contraste en el lugar adecuado para inyección eléctrica con la intención de ser utilizado para TC mejorada con contraste,
- Sujetos que hayan notificado una reacción adversa que impida el uso de medios de contraste a base de yodo,
- Sujetos que hayan tenido un evento previo de extravasación de soluciones consideradas irritantes o vesicantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Difusores BD Nexiva de calibre 20
Durante su procedimiento de tomografía computarizada mejorada con contraste programado de forma rutinaria, los sujetos en este brazo recibirán medio de contraste intravenoso inyectado a través del catéter intravenoso de puerto único Nexiva Diffusics 20GA BD fenestrado (20GA x 1,00 pulgadas).
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El introductor tendrá un solo intento en cada brazo (área antecubital) en el que insertar el catéter de estudio. Si el catéter no se inserta con éxito en el primer intento, el introductor puede hacer un segundo intento en el brazo contralateral. Si el dispositivo de inserción no tiene éxito en el segundo intento, el sujeto debe ser descontinuado del estudio y se pueden realizar intentos de inserción adicionales (fuera del estudio) de acuerdo con las políticas del centro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter convencional calibre 18
Durante su procedimiento de tomografía computarizada mejorada con contraste programado de forma rutinaria, los sujetos de este brazo recibirán medio de contraste intravenoso inyectado a través del catéter convencional 18GA no fenestrado (catéter IV Smiths Medical Jelco® de 18 GA x 1,25 pulgadas).
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El introductor tendrá un solo intento en cada brazo (área antecubital) en el que insertar el catéter de estudio. Si el catéter no se inserta con éxito en el primer intento, el introductor puede hacer un segundo intento en el brazo contralateral. Si después del primer intento, no hay una vena en el brazo contralateral que pueda acomodar un catéter de calibre 18, se interrumpirá la participación del sujeto en el estudio y se podrán realizar intentos de inserción adicionales (fuera del estudio) de acuerdo con las políticas del centro.
Otros nombres:
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Experimental: Difusores BD Nexiva - No aleatorizados
Los sujetos cuyas venas no eran adecuadas para un catéter IV GA 18 fueron asignados a este brazo no aleatorizado.
Durante su procedimiento de CECT programado de forma rutinaria, los sujetos reciben medio de contraste intravenoso inyectado a través del catéter intravenoso de un solo puerto Nexiva Diffusics 20GA BD fenestrado (20GA x 1,00 pulgadas)
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El introductor tendrá un solo intento en cada brazo (área antecubital) en el que insertar el catéter de estudio. Si el catéter no se inserta con éxito en el primer intento, el introductor puede hacer un segundo intento en el brazo contralateral. Si el dispositivo de inserción no tiene éxito en el segundo intento, el sujeto debe ser descontinuado del estudio y se pueden realizar intentos de inserción adicionales (fuera del estudio) de acuerdo con las políticas del centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen aceptable
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación de la imagen
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Las imágenes del estudio fueron evaluadas por un radiólogo certificado por la junta de EE. UU. para determinar si la imagen es de calidad aceptable. El radiólogo no fue informado del dispositivo de estudio utilizado para la inyección que produjo la imagen en evaluación. La evaluación subjetiva de la calidad de la imagen para la aceptabilidad se determinó mediante:
En caso de no concurrencia, el Investigador Principal evaluó la imagen y su evaluación tuvo autoridad final. |
en el momento de la evaluación de la imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TC de abdomen - Promedio de unidades Hounsfield como medida de administración y realce de contraste aórtico en sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación de la imagen
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La evaluación objetiva de la calidad de la imagen fue realizada por un radiólogo de investigación certificado por la junta, midiendo la atenuación aórtica posterior al contraste en unidades Hounsfield (HU) en el arco aórtico si se toman imágenes del tórax o en el pilar diafragmático y por encima de la bifurcación aórtica o en la parte más alta. imagen inferior en fase arterial.
Se registraron unidades Hounsfield dentro de la aorta proximal y distal para cada imagen de sujeto revisada.
El número promedio de HU para cada grupo en el Estudio se informa de forma descriptiva; no se especifican los criterios formales de aceptación para este objetivo.
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en el momento de la evaluación de la imagen
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TAC de tórax: unidades Hounsfield promedio como medida de la administración y el realce del contraste aórtico en sujetos cuyas venas podían acomodar un catéter IV GA 18 (sujetos aleatorizados)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación de la imagen
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La evaluación objetiva de la calidad de la imagen fue realizada por un radiólogo de investigación certificado por la junta, midiendo la atenuación aórtica posterior al contraste en unidades Hounsfield (HU) en el arco aórtico si se toman imágenes del tórax o en el pilar diafragmático y por encima de la bifurcación aórtica o en la parte más alta. imagen inferior en fase arterial.
Se registraron unidades Hounsfield dentro de la aorta proximal y distal para cada imagen de sujeto revisada.
El número promedio de HU para cada grupo en el Estudio se informa de forma descriptiva; no se especifican los criterios formales de aceptación para este objetivo.
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en el momento de la evaluación de la imagen
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Tomografía computarizada completa de tórax y abdomen: unidades Hounsfield promedio como medida de la administración y el realce del contraste aórtico en sujetos cuyas venas podían acomodar un catéter IV GA 18 (sujetos aleatorizados)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación de la imagen
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La evaluación objetiva de la calidad de la imagen fue realizada por un radiólogo de investigación certificado por la junta, midiendo la atenuación aórtica posterior al contraste en unidades Hounsfield (HU) en el arco aórtico si se toman imágenes del tórax o en el pilar diafragmático y por encima de la bifurcación aórtica o en la parte más alta. imagen inferior en fase arterial.
Se registraron unidades Hounsfield dentro de la aorta proximal y distal para cada imagen de sujeto revisada.
El número promedio de HU para cada grupo en el Estudio se informa de forma descriptiva; no se especifican los criterios formales de aceptación para este objetivo.
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en el momento de la evaluación de la imagen
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de energía
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Se debían seguir las pautas de caudal máximo proporcionadas en las Instrucciones de uso de BD Nexiva Diffusics.
El índice de flujo máximo (mililitros por segundo o ml/s) utilizado fue registrado por el técnico de radiología inmediatamente después de la inyección mecánica de medios de contraste intravenosos yodados.
Los resultados se resumen de forma descriptiva; el protocolo no especificó ningún criterio formal de aceptación.
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inmediatamente después de la inyección de energía
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Éxito en la inserción del catéter
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción del catéter
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La inserción es exitosa cuando el catéter se puede enjuagar o infundir para demostrar la permeabilidad y no hay administración inadvertida de una solución o medicamento en el tejido que rodea el catéter intravenoso. Se informa el número de participantes con catéteres insertados con éxito después del primer o segundo intento de inserción. El médico que insertó el catéter intravenoso hizo un juicio clínico sobre si el catéter se colocó con éxito; el protocolo no definió criterios más específicos. Las tasas de éxito de la inserción del catéter se determinaron a partir de cada intento de inserción IV en el estudio. |
inmediatamente después de la inserción del catéter
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Extravasación de medios de contraste
Periodo de tiempo: tras la inyección de contraste
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Se informa el número de sujetos que experimentaron inyecciones con extravasación de medios de contraste.
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tras la inyección de contraste
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Cierre automático de inyección
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de contraste
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Se informa el número de sujetos que experimentaron inyecciones con corte automático de inyección.
Inmediatamente después de la inyección de energía, el técnico de inyección registró si se produjo o no un corte automático de la inyección.
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inmediatamente después de la inyección de contraste
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Alarma de alta presión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de contraste
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Se informa el número de sujetos que experimentaron inyecciones con la activación de la alarma de presión alta.
Inmediatamente después de la inyección de energía, el médico que realizó la inyección de energía registró si sonó o no la alarma de presión alta.
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inmediatamente después de la inyección de contraste
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Desprendimiento del Catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de energía
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Se informa el número de sujetos que experimentaron el desalojo parcial o completo del catéter del sujeto antes de completar el procedimiento de inyección de potencia.
La información sobre el catéter intravenoso fue recopilada por un miembro del personal del estudio clínicamente calificado (p. ej., el investigador principal o subinvestigador, o el coordinador del estudio) después de la inyección de energía.
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Inmediatamente después de la inyección de energía
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Transfijación del Catéter
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de energía
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Se informa el número de sujetos que experimentaron la transfijación del catéter (el IV que penetra en la pared opuesta de la vena).
Esta información fue recopilada por un miembro del personal del estudio clínicamente calificado (p. ej., el investigador principal o subinvestigador, o el coordinador del estudio) después de la inyección de energía.
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inmediatamente después de la inyección de energía
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Fallo de integridad del catéter
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de energía
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La falla de integridad del catéter generalmente se refiere a cualquier parte del dispositivo que se rompe o funciona mal, de modo que ya no se garantiza su función adecuada. En este estudio, las fallas de integridad del catéter más relevantes que se evaluaron fueron la fuga de líquido, la ruptura del tubo o la separación del tubo del conector. Se informa el número de sujetos que experimentaron inyecciones con una falla en la integridad del catéter durante la inyección. La información sobre el catéter intravenoso fue recopilada por un miembro del personal del estudio clínicamente calificado (p. ej., el investigador principal o subinvestigador, o el coordinador del estudio) después de la inyección de energía. |
inmediatamente después de la inyección de energía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INF-11-ARCTR05
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