Estudo da eficácia de cateteres fenestrados de calibre menor para uso em tomografia computadorizada com contraste IV (ARCTR05)
Um estudo controlado randomizado para determinar se os cateteres fenestrados de calibre menor são tão eficazes quanto os cateteres não fenestrados de calibre maior para uso em tomografias computadorizadas com contraste IV
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da imagem de tomografia computadorizada (TC) multidetector após injeção venosa periférica de alta pressão de meio de contraste intravenoso iodado entre um cateter intravenoso fenestrado de calibre 20 (GA) (BD Nexiva™ Diffusics™) e um cateter intravenoso de 18 GA não -fenestrado, cateter intravenoso.
No procedimento de TC com contraste aprimorado (CECT), uma máquina (injetor de energia) é usada para fornecer rapidamente o agente de contraste ao sistema circulatório de um indivíduo. O contraste permite uma maior diferenciação dos tecidos nas imagens da área de interesse, proporcionando uma melhor oportunidade de avaliar visualmente a área e, assim, fazer um diagnóstico mais preciso.
A CECT geralmente requer uma alta taxa de fluxo de contraste (≥ 5 mL/seg) através do cateter IV para fornecer contraste suficiente para uma imagem aceitável. Normalmente, um cateter 18 GA IV é necessário para atingir essas altas taxas de fluxo; no entanto, muitas vezes o paciente não tem uma veia que acomode esse cateter de tamanho grande. O cateter BD Nexiva™ Diffusics™ IV foi projetado para fornecer uma taxa de fluxo mais alta do que um cateter convencional do mesmo calibre, incorporando fenestrações (pequenas aberturas) perto da ponta do cateter que permitem que o fluido saia do cateter além do que normalmente sai pela abertura principal na ponta do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo realizado em seres humanos adultos que foram encaminhados para um CECT. O estudo ocorrerá durante uma única visita. Uma vez consentidos e inscritos, os indivíduos cujas veias antecubitais podem acomodar um cateter 18 GA IV (conforme avaliado pelo responsável pela inserção ou designado pelo PI) serão randomizados para receber um cateter convencional 18 GA IV (referência, controle) ou um cateter 20 GA Cateter BD Nexiva™ Diffusics™ IV (teste). Indivíduos cujas veias não são consideradas adequadas para um cateter 18 GA IV serão colocados em uma coorte não randomizada para colocação de um cateter 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV. Os indivíduos receberão um (1) cateter para o estudo.
O objetivo principal deste estudo é comparar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada (TC) multidetector após injeção venosa periférica de alta pressão de meio de contraste intravenoso iodado entre um cateter intravenoso fenestrado de 20 GA (BD Nexiva™ Diffusics™) e um cateter intravenoso de 18 GA não fenestrado , cateter intravenoso. O cateter 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV será considerado não inferior aos cateteres convencionais 18 GA IV se o limite superior de 95% para a diferença na porcentagem de imagens de qualidade aceitável entre as imagens adquiridas usando os cateteres 18 GA IV e o 20 GA BD Nexiva™ Diffusics™ IV é inferior a 15%.
Os cateteres do estudo serão inseridos por profissionais de saúde devidamente licenciados (Insersores). Antes da inscrição, os insersores em potencial serão treinados e qualificados pelo Patrocinador sobre o uso adequado do cateter BD Nexiva™ Diffusics™ IV tanto em um modelo de mão artificial quanto em pacientes humanos. Espera-se que os insersores usem o produto de teste por um período de duas (2) semanas, a fim de obter familiaridade com o produto. Como os cateteres BD Nexiva™ Diffusics™ IV não são usados atualmente no Centro Ambulatorial Johns Hopkins, o Patrocinador fornecerá cateteres BD Nexiva™ Diffusics™ IV para uso durante este período de treinamento e familiarização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos no momento da inscrição,
- Deve atender aos critérios padrão do local de investigação para Tomografia Computadorizada (TC) de múltiplos detectores,
- De acordo com o protocolo institucional, a varredura solicitada deve exigir uma taxa de fluxo de 5,0-7,0 mL/seg (inclusive) para Visipaque 320 ou 5,0-7,5 mL/seg (inclusive) para Omnipaque350 aquecido a 35°C,
- O local de inserção do cateter planejado deve estar localizado na área antecubital,
- Deve exigir qualquer um dos seguintes procedimentos de TC multidetectores: angiografia por TC, TC de pâncreas, TC de fígado, TC de rim, TC cardíaca,
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado,
- Deve ser capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês,
- Deve ser capaz de acomodar um cateter IV de 20 G x 1,00 polegada,
Critério de exclusão:
- Cateter IV preexistente ou porta compatível com contraste no local adequado para injeção de energia com a intenção de ser usado para TC aprimorada com contraste,
- Indivíduos que relataram uma reação adversa que impede o uso de meio de contraste à base de iodo,
- Indivíduos que tiveram um evento de extravasamento anterior envolvendo soluções consideradas irritantes ou vesicantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Difúsicos BD Nexiva calibre 20
Durante o procedimento rotineiro de tomografia computadorizada com contraste agendado, os indivíduos neste braço receberão meio de contraste IV injetado por meio do cateter IV de porta única 20GA BD Nexiva Diffusics fenestrado (20GA x 1,00 polegada).
|
O Insersor terá uma única tentativa em cada braço (área antecubital) para inserir o cateter de estudo. Se o cateter não for inserido com sucesso na primeira tentativa, o Insersor pode fazer uma segunda tentativa no braço contralateral. Se o Insersor não for bem-sucedido na segunda tentativa, o sujeito deve ser descontinuado do Estudo e tentativas de inserção adicionais (não do Estudo) podem ser feitas de acordo com as políticas da instituição.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cateter Convencional Calibre 18
Durante o procedimento rotineiro de tomografia computadorizada com contraste agendado, os indivíduos neste braço receberão meios de contraste IV injetados por meio do cateter convencional 18GA não fenestrado (cateter Smiths Medical Jelco® IV de 18 GA x 1,25 polegadas).
|
O Insersor terá uma única tentativa em cada braço (área antecubital) para inserir o cateter de estudo. Se o cateter não for inserido com sucesso na primeira tentativa, o Insersor pode fazer uma segunda tentativa no braço contralateral. Se, após a primeira tentativa, não houver veia no braço contralateral que possa acomodar um cateter de calibre 18, o sujeito deverá ser descontinuado do Estudo e tentativas de inserção adicionais (não pertencentes ao Estudo) poderão ser feitas de acordo com as políticas da instituição.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BD Nexiva Diffusics - Não randomizado
Indivíduos cujas veias não eram adequadas para um Cateter 18 GA IV foram designados para este braço não randomizado.
Durante o procedimento de CECT rotineiramente agendado, os indivíduos recebem meio de contraste IV injetado por meio do cateter IV de porta única 20GA BD Nexiva Diffusics fenestrado (20GA x 1,00 pol.)
|
O Insersor terá uma única tentativa em cada braço (área antecubital) para inserir o cateter de estudo. Se o cateter não for inserido com sucesso na primeira tentativa, o Insersor pode fazer uma segunda tentativa no braço contralateral. Se o Insersor não for bem-sucedido na segunda tentativa, o sujeito deve ser descontinuado do Estudo e tentativas de inserção adicionais (não do Estudo) podem ser feitas de acordo com as políticas da instituição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem aceitável
Prazo: no momento da avaliação da imagem
|
As imagens do estudo foram avaliadas por um radiologista certificado pelo conselho dos EUA para determinar se a imagem é de qualidade aceitável. O radiologista não foi informado sobre o aparelho de estudo utilizado para a injeção que produziu a imagem sob avaliação. A avaliação subjetiva da qualidade da imagem para aceitabilidade foi determinada por:
No caso de não concordância, o Investigador Principal avaliou a imagem e sua avaliação teve autoridade final. |
no momento da avaliação da imagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TC de abdome - Unidades médias de Hounsfield como medida de fornecimento e aprimoramento de contraste aórtico em indivíduos randomizados
Prazo: no momento da avaliação da imagem
|
A avaliação objetiva da qualidade da imagem foi realizada por um radiologista de pesquisa certificado, medindo a atenuação aórtica pós-contraste em Hounsfield Units (HU) no arco aórtico se a imagem do tórax for ou no pilar diafragmático e acima da bifurcação aórtica ou na parte mais imagem inferior na fase arterial.
Unidades Hounsfield dentro da aorta proximal e distal foram registradas para cada imagem de sujeito revisada.
O número médio de HU para cada grupo no Estudo é relatado descritivamente; critérios formais de aceitação para este objetivo não são especificados.
|
no momento da avaliação da imagem
|
|
TC de tórax - Unidades médias de Hounsfield como medida de fornecimento e aprimoramento de contraste aórtico em indivíduos cujas veias podem acomodar um cateter 18 GA IV (indivíduos randomizados)
Prazo: no momento da avaliação da imagem
|
A avaliação objetiva da qualidade da imagem foi realizada por um radiologista de pesquisa certificado, medindo a atenuação aórtica pós-contraste em Hounsfield Units (HU) no arco aórtico se a imagem do tórax for ou no pilar diafragmático e acima da bifurcação aórtica ou na parte mais imagem inferior na fase arterial.
Unidades Hounsfield dentro da aorta proximal e distal foram registradas para cada imagem de sujeito revisada.
O número médio de HU para cada grupo no Estudo é relatado descritivamente; critérios formais de aceitação para este objetivo não são especificados.
|
no momento da avaliação da imagem
|
|
TC completa de tórax e abdome - Unidades médias de Hounsfield como medida de administração e realce de contraste aórtico em indivíduos cujas veias podem acomodar um cateter 18 GA IV (indivíduos randomizados)
Prazo: no momento da avaliação da imagem
|
A avaliação objetiva da qualidade da imagem foi realizada por um radiologista de pesquisa certificado, medindo a atenuação aórtica pós-contraste em Hounsfield Units (HU) no arco aórtico se a imagem do tórax for ou no pilar diafragmático e acima da bifurcação aórtica ou na parte mais imagem inferior na fase arterial.
Unidades Hounsfield dentro da aorta proximal e distal foram registradas para cada imagem de sujeito revisada.
O número médio de HU para cada grupo no Estudo é relatado descritivamente; critérios formais de aceitação para este objetivo não são especificados.
|
no momento da avaliação da imagem
|
|
Taxa Máxima de Fluxo
Prazo: imediatamente após a injeção de energia
|
As diretrizes de taxa de fluxo máximo fornecidas nas Instruções de uso do BD Nexiva Diffusics devem ser seguidas.
A taxa de fluxo máxima (mililitros por segundo, ou mL/seg) utilizada foi registrada pelo técnico de radiologia imediatamente após a injeção de energia do meio de contraste intravenoso iodado.
Os resultados são resumidos de forma descritiva; nenhum critério de aceitação formal foi especificado pelo protocolo.
|
imediatamente após a injeção de energia
|
|
Sucesso na Inserção do Cateter
Prazo: imediatamente após a inserção do cateter
|
A inserção é bem-sucedida quando o cateter pode ser lavado ou infundido para demonstrar permeabilidade e não há administração inadvertida de uma solução ou medicamento no tecido ao redor do cateter IV. O número de participantes com cateteres inseridos com sucesso após a primeira ou segunda tentativa de inserção é relatado. O clínico que inseriu o cateter IV fez um julgamento clínico sobre se o cateter foi colocado com sucesso; o protocolo não definiu critérios mais específicos. As taxas de sucesso da inserção do cateter foram determinadas a partir de cada tentativa de inserção IV no estudo. |
imediatamente após a inserção do cateter
|
|
Extravasamento de Meio de Contraste
Prazo: após injeção de contraste
|
O número de indivíduos que sofreram injeções com extravasamento de meio de contraste é relatado.
|
após injeção de contraste
|
|
Desligamento Automático da Injeção
Prazo: imediatamente após a injeção de contraste
|
É relatado o número de indivíduos que receberam injeções com desligamento automático da injeção.
Imediatamente após a injeção de energia, o técnico de injeção registrou se ocorreu ou não um desligamento automático da injeção.
|
imediatamente após a injeção de contraste
|
|
Alarme de alta pressão
Prazo: imediatamente após a injeção de contraste
|
O número de indivíduos que receberam injeções com ativação do alarme de alta pressão é relatado.
Imediatamente após a injeção de energia, o médico que realizou a injeção de energia registrou se o alarme de pressão alta soou ou não.
|
imediatamente após a injeção de contraste
|
|
Deslocamento do Cateter
Prazo: Imediatamente após a injeção de energia
|
É relatado o número de sujeitos que experimentaram deslocamento parcial ou completo do cateter do sujeito antes da conclusão do procedimento de injeção de energia.
As informações sobre o cateter IV foram coletadas por um membro da equipe do estudo clinicamente qualificado (por exemplo, o diretor ou sub-investigador ou coordenador do estudo) após a injeção de energia.
|
Imediatamente após a injeção de energia
|
|
Transfixação por Cateter
Prazo: imediatamente após a injeção de energia
|
O número de indivíduos que experimentaram a transfixação do cateter (o IV penetrando na parede oposta da veia) é relatado.
Essas informações foram coletadas por um membro da equipe do estudo clinicamente qualificado (por exemplo, o diretor ou sub-investigador ou coordenador do estudo) após a injeção de energia.
|
imediatamente após a injeção de energia
|
|
Falha na integridade do cateter
Prazo: imediatamente após a injeção de energia
|
A falha de integridade do cateter geralmente se refere à quebra ou mau funcionamento de qualquer parte do dispositivo, de modo que seu funcionamento adequado não seja mais garantido. Neste estudo, as falhas de integridade do cateter mais relevantes a serem avaliadas foram vazamento de fluido, ruptura do tubo ou separação do tubo do hub. É relatado o número de indivíduos que sofreram injeções com falha na integridade do cateter durante a injeção. As informações sobre o cateter IV foram coletadas por um membro da equipe do estudo clinicamente qualificado (por exemplo, o diretor ou sub-investigador ou coordenador do estudo) após a injeção de energia. |
imediatamente após a injeção de energia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Fishman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INF-11-ARCTR05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .