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難治性てんかんにおける動脈スピン標識 MRI 巣状異常

2015年3月4日 更新者:Cheolsu Shin、Mayo Clinic

この研究では、動脈スピン標識 (ASL) と呼ばれる磁気共鳴画像 (MRI) シーケンスのタイプを評価します。 研究者は、ASL がてんかんの原因となる脳の領域 (病変) をより適切に特定できることを期待しています。 このタイプの MRI は造影剤を必要とせず、放射線を使用せず、てんかん患者に対して行われる通常の MRI に 4 分間追加します。

この研究の仮説は、難治性てんかんの患者では、動脈スピンラベリング (ASL) MRI が、単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) および陽電子放出断層撮影 (PET) 研究と同程度に脳の異常領域を示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

現在、てんかん患者の術前評価では、PET および SPECT 研究を利用して、代謝異常および灌流異常をそれぞれ評価し、発作の発症を特定しています。 これは、標準的な MRI 技術では病変が見えない「MRI 陰性」の患者に特に当てはまります。 PET および SPECT 検査には、放射線被ばく、造影剤またはアイソトープの注入、費用など、多くの欠点があり、多くの患者にとってアクセスが難しいことがよくあります。

動脈スピンラベリング (ASL) MRI シーケンスは、造影剤を使用せずに灌流関連の異常を比較的短時間で示し、てんかんの評価のために通常の MRI 中に行うことができます。 良好な相関関係がある場合、同位体の注入と CT スキャンからの放射線を必要とするこれらの他の研究に加えて、またはその代わりに ASL MRI シーケンスを使用できるため、これは興味深いことです。

ASL シーケンスは、結節性硬化症の結節などの特定のてんかん異常を局在化することが示されています。 以前の研究では、他の MRI の変化なしに、1 人の患者で発作間および発作後の ASL の変化が示されました。 これはまだ十分に評価されていない有望な技術です。 注目すべきは、てんかんに関してこの分野で行われたすべての研究は遡及的で小規模な研究であるということです。 研究者は、比較的多くの患者サンプルを使用して、前向きな研究を行うことを計画しています。

研究デザイン: てんかんクリニックのコンサルタントは、患者の初期評価で潜在的な被験者を特定します。 相談が終了した直後に、てんかんクリニックで、リスクと利点とともに研究について患者に説明され、クリニックの研究者または研究員の 1 人からインフォームド コンセントが得られます。 患者が研究に同意した場合、MRI部門に患者の参加が通知されます。 その時点で、患者のスケジュール済みの MRI に ASL シーケンスが追加されます。 これにより、MRI に約 4 分かかります。 その後、患者は、治療コンサルタントが必要と判断したその他の画像検査を受けます。 これには、PET と SPECT が含まれる場合があります。 患者が EMU に入院した場合、発作時および発作間欠期の SPECT が行われる可能性があります。 患者が完全な評価を受けた後、ASL MRI シーケンスを基本的な MRI と比較し、実行された場合は PET と SPECT を比較します。

また、ASLシーケンスで見つかった異常への定量的な血流を決定するために、すでに開発されたソフトウェアを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に難治性の部分てんかん。
  • 18歳以上。
  • ロチェスターのメイヨークリニックの神経科クリニックでの最初の評価の後、定期的なてんかんプロトコルMRIを受ける予定。
  • てんかんモニタリングユニット(EMU)モニタリングを受ける予定。

除外基準:

  • 全般てんかんの患者。
  • 18歳未満。
  • 脳のMRI検査を受けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左側頭葉てんかん患者
動脈スピン標識 (ASL) MRI シーケンス

Arterial Spin Labeled (ASL) MRI シーケンスは、動脈血を空間選択的に反転させて動脈血を標識する MRI 技術です。

これは磁気技術であり、コントラストを必要としません。 タグ付けされた血液が画像化され、低灌流または過灌流の領域が MRI シーケンスで明らかになります。

アクティブコンパレータ:コントロール被験者
動脈スピン標識 (ASL) MRI シーケンス

Arterial Spin Labeled (ASL) MRI シーケンスは、動脈血を空間選択的に反転させて動脈血を標識する MRI 技術です。

これは磁気技術であり、コントラストを必要としません。 タグ付けされた血液が画像化され、低灌流または過灌流の領域が MRI シーケンスで明らかになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側頭前中心帯の MRI 信号の強度
時間枠:MRI検査のほぼ中間
てんかんの評価の一環として磁気共鳴画像法 (MRI) を行う予定がすでにあった被験者には、MRI 中に追加のシーケンスが追加されました。 追加の MRI シーケンスは動脈スピン ラベリング (ASL) と呼ばれ、MRI スキャナーでの 4 分間の追加時間で構成されていました。 ASL シーケンスでは、造影剤や放射線は使用しませんでした。 ASL シーケンスは血流測定であり、左側頭葉てんかん患者の MRI 信号の強度を正常な脳の患者の MRI 信号の強度と比較しました。 MRI 信号の強度は、光学密度 (暗いから明るい) として、さまざまな解剖学的領域の MRI 画像スライスで測定されます。 次に、比率として安定した標準と見なされる脳の領域を参照します。
MRI検査のほぼ中間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheolsu Shin, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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