- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772654
Marquage du spin artériel Anomalies focales IRM dans l'épilepsie réfractaire
Cette étude évaluera un type de séquence d'imagerie par résonance magnétique (IRM) appelée marquage de spin artériel (ASL). Les chercheurs espèrent que l'ASL pourra mieux localiser les zones du cerveau (lésions) qui causent l'épilepsie. Ce type d'IRM ne nécessite pas de contraste, n'utilise aucun rayonnement et ajoute 4 minutes à l'IRM de routine effectuée pour les patients épileptiques.
L'hypothèse de l'étude est que chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire, l'IRM par marquage du spin artériel (ASL) montrera des zones d'anomalies dans le cerveau au même degré que les études de tomographie par émission de photon unique (SPECT) et de tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, dans l'évaluation préchirurgicale des patients épileptiques, les études PET et SPECT sont utilisées pour évaluer respectivement les anomalies métaboliques et de perfusion afin de localiser le début des crises. Cela est particulièrement vrai chez les patients "IRM négatifs", dont la lésion n'est pas visible sur les techniques d'IRM standard. Les études PET et SPECT présentent de nombreux inconvénients, notamment l'exposition aux rayonnements, l'injection de contraste ou d'isotopes, le coût, et sont souvent difficiles d'accès pour de nombreux patients.
Les séquences IRM de marquage de spin artériel (ASL) montrent des anomalies liées à la perfusion sans utiliser de contraste, dans un laps de temps relativement court, et peuvent être effectuées pendant une IRM normale pour l'évaluation de l'épilepsie. Ceci est intéressant car s'il existe une bonne corrélation, les séquences d'IRM ASL pourraient être utilisées en plus ou à la place de ces autres études qui nécessitent l'injection d'isotopes et de rayonnement à partir de tomodensitogrammes.
Il a été démontré que les séquences ASL localisent certaines anomalies épileptogènes telles que les tubercules dans la sclérose tubéreuse. Une étude précédente a démontré des changements d'ASL inter- et post-ictaux chez un patient sans autres changements à l'IRM. Il s'agit d'une technique prometteuse qui n'a pas encore été pleinement évaluée. Il convient de noter que toutes les études réalisées dans ce domaine en ce qui concerne l'épilepsie ont été de petites études rétrospectives. Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude prospective, avec un échantillon relativement important de patients.
Conception de l'étude : Les consultants de la clinique d'épilepsie identifieront les sujets potentiels lors de l'évaluation initiale des patients. Juste après la fin de la consultation, à la clinique d'épilepsie, l'étude sera décrite au patient ainsi que les risques et les avantages, et le consentement éclairé sera obtenu par l'un des chercheurs ou du personnel de recherche de la clinique. Si le patient est d'accord avec l'étude, le service IRM sera informé de la participation du patient. À ce moment-là, l'IRM déjà programmée du patient aura l'ajout de séquences ASL. Cela ajoutera environ 4 minutes à l'IRM. Le patient subira alors d'autres examens d'imagerie jugés nécessaires par le consultant traitant. Cela peut inclure la TEP et la SPECT. Si le patient est admis à l'EMU, une SPECT critique et intercritique est susceptible d'être effectuée. Après que le patient ait eu l'évaluation complète, nous comparerons les séquences d'IRM ASL à l'IRM de base, ainsi qu'à la TEP et à la SPECT si elles sont réalisées.
Nous utiliserons également un logiciel déjà développé pour déterminer le flux sanguin quantitatif vers les anomalies trouvées sur les séquences ASL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie partielle médicalement réfractaire.
- Plus de 18 ans.
- Prévu pour subir une IRM de routine du protocole d'épilepsie après une évaluation initiale à la clinique de neurologie de la Mayo Clinic, Rochester.
- Prévu pour subir une surveillance de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU).
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une épilepsie généralisée.
- Moins de 18 ans.
- Incapable de subir une imagerie IRM du cerveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'épilepsie du lobe temporal gauche
Séquence IRM Arterial Spin Labelled (ASL)
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La séquence d'IRM Arterial Spin Labeled (ASL) est une technique d'IRM dans laquelle le sang artériel subit une inversion spatialement sélective pour marquer le sang artériel. Il s'agit d'une technique magnétique et ne nécessite pas de contraste. Le sang marqué est imagé et des zones d'hypoperfusion ou d'hyperperfusion sont révélées sur la séquence IRM. |
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Comparateur actif: Sujets de contrôle
Séquence IRM Arterial Spin Labelled (ASL)
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La séquence d'IRM Arterial Spin Labeled (ASL) est une technique d'IRM dans laquelle le sang artériel subit une inversion spatialement sélective pour marquer le sang artériel. Il s'agit d'une technique magnétique et ne nécessite pas de contraste. Le sang marqué est imagé et des zones d'hypoperfusion ou d'hyperperfusion sont révélées sur la séquence IRM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du signal IRM dans la zone précentrale temporale gauche
Délai: Environ au milieu de la procédure d'IRM
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Les sujets qui devaient déjà subir une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre d'une évaluation de l'épilepsie avaient une séquence supplémentaire ajoutée au cours de l'IRM.
La séquence IRM supplémentaire s'appelait Arterial Spin Labeling (ASL) et consistait en 4 minutes de temps supplémentaire dans le scanner IRM.
La séquence ASL n'a utilisé aucun contraste ou rayonnement.
La séquence ASL est une mesure du débit sanguin et a comparé l'intensité du signal IRM chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal gauche à l'intensité du signal IRM chez les patients au cerveau normal.
L'intensité du signal IRM est mesurée sur les tranches d'image IRM dans différentes régions anatomiques sous forme de densité optique (sombre à clair).
Il est ensuite référencé à une région du cerveau qui est considérée comme un standard stable en tant que ratio.
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Environ au milieu de la procédure d'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006882
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