- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772654
Артериальная спиновая маркировка МРТ очаговых аномалий при рефрактерной эпилепсии
В этом исследовании будет оцениваться тип последовательности магнитно-резонансной томографии (МРТ), называемый маркировкой артериального спина (ASL). Исследователи надеются, что ASL сможет лучше локализовать участки мозга (поражения), вызывающие эпилепсию. Этот тип МРТ не требует контраста, не использует никакого излучения и добавляет 4 минуты к обычной МРТ, которая проводится для пациентов с эпилепсией.
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с рефрактерной эпилепсией МРТ с маркировкой артериального спина (ASL) покажет области аномалий в головном мозге в той же степени, что и исследования с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время при дооперационном обследовании пациентов с эпилепсией исследования ПЭТ и ОФЭКТ используются для оценки метаболических и перфузионных нарушений, соответственно, для локализации начала приступа. Это особенно верно для «отрицательных МРТ» пациентов, у которых поражение не видно при стандартных методах МРТ. Исследования ПЭТ и ОФЭКТ имеют множество недостатков, включая облучение, введение контраста или изотопов, стоимость и часто труднодоступны для многих пациентов.
Последовательности МРТ с маркировкой артериального спина (ASL) показывают аномалии, связанные с перфузией, без использования контраста, за относительно короткий промежуток времени и могут быть выполнены во время обычной МРТ для оценки эпилепсии. Это представляет интерес, потому что при наличии хорошей корреляции последовательности ASL MRI можно было бы использовать в дополнение или вместо этих других исследований, которые требуют введения изотопов и облучения при компьютерной томографии.
Было показано, что последовательности ASL локализуют определенные эпилептогенные аномалии, такие как туберозы при туберозном склерозе. Предыдущее исследование продемонстрировало меж- и постиктальные изменения АСЛ у одного пациента без других МРТ-изменений. Это перспективный метод, который еще не был полностью оценен. Следует отметить, что все исследования, проведенные в этой области в отношении эпилепсии, были ретроспективными небольшими исследованиями. Исследователи планируют провести проспективное исследование на сравнительно большой выборке пациентов.
Дизайн исследования: Консультанты в клинике эпилепсии определят потенциальных субъектов при первоначальном обследовании пациентов. Сразу после завершения консультации в клинике эпилепсии пациенту будет описано исследование вместе с рисками и преимуществами, а информированное согласие будет получено одним из исследователей или исследовательским персоналом в клинике. Если пациент согласен с исследованием, отделение МРТ будет уведомлено об участии пациента. В это время к уже запланированной МРТ пациента будут добавлены последовательности ASL. Это добавит примерно 4 минуты к МРТ. Затем у пациента будут другие визуализирующие исследования, которые лечащий консультант сочтет необходимыми. Это может включать ПЭТ и ОФЭКТ. Если пациент госпитализирован в EMU, вероятно, будет проведена иктальная и межприступная ОФЭКТ. После того, как пациент прошел полное обследование, мы сравним последовательности МРТ ASL с базовой МРТ, а также с ПЭТ и ОФЭКТ, если они были выполнены.
Мы также будем использовать уже разработанное программное обеспечение для определения количественного притока крови к аномалиям, обнаруженным в последовательностях ASL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медикаментозно рефрактерная парциальная эпилепсия.
- Возраст старше 18 лет.
- Запланирована рутинная МРТ эпилепсии по протоколу после первоначального обследования в неврологической клинике Mayo Clinic, Рочестер.
- Предполагается пройти мониторинг блока мониторинга эпилепсии (EMU).
Критерий исключения:
- Больные генерализованной эпилепсией.
- В возрасте до 18 лет.
- Невозможно пройти МРТ головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты эпилепсии левой височной доли
Последовательность МРТ с маркировкой артериального спина (ASL)
|
Последовательность МРТ с маркировкой артериального спина (ASL) представляет собой метод МРТ, при котором артериальная кровь подвергается пространственно-селективной инверсии для маркировки артериальной крови. Это магнитная техника и не требует контраста. Меченая кровь визуализируется, и на последовательности МРТ выявляются области гипоперфузии или гиперперфузии. |
|
Активный компаратор: Субъекты управления
Последовательность МРТ с маркировкой артериального спина (ASL)
|
Последовательность МРТ с маркировкой артериального спина (ASL) представляет собой метод МРТ, при котором артериальная кровь подвергается пространственно-селективной инверсии для маркировки артериальной крови. Это магнитная техника и не требует контраста. Меченая кровь визуализируется, и на последовательности МРТ выявляются области гипоперфузии или гиперперфузии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала МРТ в левой височно-прецентральной зоне
Временное ограничение: Примерно в середине процедуры МРТ
|
Субъектам, которым уже была назначена процедура магнитно-резонансной томографии (МРТ) в рамках оценки эпилепсии, во время МРТ была добавлена дополнительная последовательность.
Дополнительная последовательность МРТ была названа маркировкой артериального спина (ASL) и состояла из 4 минут дополнительного времени в МРТ-сканере.
Последовательность ASL не использовала контраст или излучение.
Последовательность ASL представляет собой меру кровотока и сравнивает интенсивность сигнала МРТ у пациентов с эпилепсией левой височной доли с интенсивностью сигнала МРТ у пациентов с нормальным мозгом.
Интенсивность МРТ-сигнала измеряется на срезах МРТ-изображения в различных анатомических областях как оптическая плотность (от темного к яркому).
Затем он относится к области мозга, которая считается стабильным стандартом в качестве соотношения.
|
Примерно в середине процедуры МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-006882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .