- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772654
Arteriální spinové značení MRI fokální abnormality u refrakterní epilepsie
Tato studie bude hodnotit typ sekvence zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nazývaný arteriální spinové značení (ASL). Vyšetřovatelé doufají, že ASL dokáže lépe lokalizovat oblasti mozku (léze), které způsobují epilepsii. Tento typ MRI nevyžaduje kontrast, nepoužívá žádné záření a přidává 4 minuty k rutinní MRI, která se provádí u pacientů s epilepsií.
Hypotézou studie je, že u pacientů s refrakterní epilepsií bude MRI arteriální spin Labeling (ASL) ukazovat oblasti abnormality v mozku ve stejné míře jako studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se při předchirurgickém hodnocení pacientů s epilepsií používají PET a SPECT studie k hodnocení metabolických a perfuzních abnormalit, respektive k lokalizaci nástupu záchvatu. To platí zejména u „MRI negativních“ pacientů, jejichž léze není při standardních technikách MRI viditelná. PET a SPECT studie mají četné nevýhody, včetně radiační expozice, injekce kontrastu nebo izotopů, ceny a jsou pro mnoho pacientů často obtížně dostupné.
Arteriální spin značení (ASL) MRI sekvence ukazují abnormality související s perfuzí bez použití kontrastu, v relativně krátkém čase a lze je provést během normální MRI pro hodnocení epilepsie. To je zajímavé, protože pokud existuje dobrá korelace, mohly by být sekvence ASL MRI použity navíc nebo místo těchto jiných studií, které vyžadují injekci izotopů a záření z CT skenů.
Ukázalo se, že sekvence ASL lokalizují určité epileptogenní abnormality, jako jsou hlízy u tuberózní sklerózy. Předchozí studie prokázala změny ASL inter- a post-iktálně u jednoho pacienta bez dalších změn MRI. Jedná se o slibnou techniku, která dosud nebyla plně vyhodnocena. Je třeba poznamenat, že všechny studie provedené v této oblasti týkající se epilepsie byly retrospektivní, malé studie. Vyšetřovatelé plánují provést studii, která je prospektivní, se srovnatelně velkým vzorkem pacientů.
Návrh studie: Konzultanti na klinice pro epilepsii identifikují potenciální subjekty při počátečním hodnocení pacientů. Ihned po ukončení konzultace bude na klinice pro epilepsii pacientovi popsána studie spolu s riziky a přínosy a jeden z výzkumníků nebo výzkumných pracovníků na klinice získá informovaný souhlas. Pokud pacient se studií souhlasí, bude MRI oddělení vyrozuměno o účasti pacienta. V té době bude již naplánovaná MRI pacienta obsahovat přidání sekvencí ASL. To přidá přibližně 4 minuty k MRI. Pacient pak podstoupí další zobrazovací vyšetření, která ošetřující konzultant považuje za nezbytná. To může zahrnovat PET a SPECT. Pokud je pacient přijat na EMU, je pravděpodobné, že bude proveden iktální a interiktální SPECT. Po úplném vyhodnocení pacienta porovnáme sekvence ASL MRI se základní MRI a PET a SPECT, pokud byly provedeny.
Použijeme také již vyvinutý software ke stanovení kvantitativního průtoku krve k abnormalitám nalezeným na sekvencích ASL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicínsky refrakterní částečná epilepsie.
- Ve věku nad 18 let.
- Po počátečním vyšetření na neurologické klinice na Mayo Clinic, Rochester, je naplánováno mít rutinní protokol MRI pro epilepsii.
- Předpokládá se, že podstoupí monitorování epilepsie monitorovací jednotkou (EMU).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s generalizovanou epilepsií.
- Ve věku do 18 let.
- Nelze podstoupit MRI zobrazení mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjekty s epilepsií levého temporálního laloku
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI sekvence
|
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI sekvence je MRI technika, ve které arteriální krev prochází prostorově selektivní inverzí, aby označila arteriální krev. Jedná se o magnetickou techniku a nevyžaduje kontrast. Označená krev se zobrazí a na sekvenci MRI se odhalí oblasti hypoperfuze nebo hyperperfuze. |
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI sekvence
|
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI sekvence je MRI technika, ve které arteriální krev prochází prostorově selektivní inverzí, aby označila arteriální krev. Jedná se o magnetickou techniku a nevyžaduje kontrast. Označená krev se zobrazí a na sekvenci MRI se odhalí oblasti hypoperfuze nebo hyperperfuze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita signálu MRI v levé temporální precentrální zóně
Časové okno: Přibližně uprostřed procedury MRI
|
Subjektům, u kterých již bylo naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) jako součást hodnocení epilepsie, byla během MRI přidána další sekvence.
Další sekvence MRI se nazývala Arterial Spin Labeling (ASL) a sestávala ze 4 minut dodatečného času na skeneru MRI.
Sekvence ASL nepoužívala žádný kontrast ani záření.
Sekvence ASL je měřítkem průtoku krve a porovnávala intenzitu signálu MRI u pacientů s epilepsií levého temporálního laloku s intenzitou signálu MRI u pacientů s normálním mozkem.
Intenzita signálu MRI se měří na řezech obrazu MRI v různých anatomických oblastech jako optická hustota (tmavá až světlá).
Potom se odkazuje na oblast mozku, která je považována za stabilní standard jako poměr.
|
Přibližně uprostřed procedury MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-006882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální epilepsie
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityNáborEpilepsie | Záchvaty | Záchvaty, Focal | Záchvat, žáruvzdornýSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicNáborEpilepsie | Fokální epilepsie | Odolný vůči lékům | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrancie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborDrogově rezistentní epilepsie | Pediatrie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NáborEpilepsie | Epilepsie, Focal | Epilepsie, refrakterníSpojené království
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDystonie, Focal
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsie, FocalFrancie, Polsko, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Česká republika, Finsko, Holandsko
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...Zápis na pozvánkuEpilepsie | Částečná epilepsie | Neřešitelná epilepsie | Záchvaty, FocalRuská Federace
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicDokončenoGlomeruloskleróza, FocalSpojené státy
Klinické studie na Arterial Spin Labeled (ASL) MRI sekvence
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMetastázy v mozku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUkončenoMaligní novotvar mozkuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktivní, ne náborStádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Stádium I rakoviny ledvinových buněk | Stádium II rakoviny ledvinových buněkSpojené státy