- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772654
Anomalías focales de RMN de etiquetado de espín arterial en epilepsia refractaria
Este estudio evaluará un tipo de secuencia de imágenes por resonancia magnética (IRM) llamada marcaje de espín arterial (ASL). Los investigadores esperan que ASL pueda localizar mejor las áreas del cerebro (lesiones) que causan la epilepsia. Este tipo de IRM no requiere contraste, no usa radiación y agrega 4 minutos a la IRM de rutina que se realiza para pacientes con epilepsia.
La hipótesis del estudio es que, en pacientes con epilepsia refractaria, la resonancia magnética arterial con etiquetado de espín (ASL) mostrará áreas de anormalidad en el cerebro en el mismo grado que los estudios de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y tomografía por emisión de positrones (PET).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia, los estudios PET y SPECT se utilizan para evaluar anomalías metabólicas y de perfusión, respectivamente, para localizar el inicio de las convulsiones. Esto es especialmente cierto en pacientes "MRI negativos", cuya lesión no es visible en las técnicas estándar de MRI. Los estudios PET y SPECT tienen numerosas desventajas, incluida la exposición a la radiación, la inyección de contraste o isótopos, el costo y, a menudo, son de difícil acceso para muchos pacientes.
Las secuencias de resonancia magnética con marcado de espín arterial (ASL) muestran anomalías relacionadas con la perfusión sin usar contraste, en un período de tiempo relativamente corto, y se pueden realizar durante una resonancia magnética normal para evaluar la epilepsia. Esto es interesante porque si hay una buena correlación, las secuencias de MRI de ASL podrían usarse además o en lugar de estos otros estudios que requieren inyección de isótopos y radiación de tomografías computarizadas.
Se ha demostrado que las secuencias de ASL localizan ciertas anomalías epileptógenas, como los tubérculos en la esclerosis tuberosa. Un estudio anterior demostró cambios en el ASL entre y después de los ictus en un paciente sin otros cambios en la resonancia magnética. Esta es una técnica prometedora que no ha sido completamente evaluada hasta el momento. Cabe señalar que todos los estudios realizados en esta área con respecto a la epilepsia han sido estudios pequeños retrospectivos. Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo, con una muestra comparativamente grande de pacientes.
Diseño del estudio: Los consultores de la clínica de epilepsia identificarán sujetos potenciales en la evaluación inicial de los pacientes. Justo después de terminar la consulta, en la clínica de epilepsia, se le describirá al paciente el estudio junto con los riesgos y beneficios, y uno de los investigadores o personal de investigación de la clínica obtendrá el consentimiento informado. Si el paciente está de acuerdo con el estudio, el departamento de MRI será notificado de la participación del paciente. En ese momento, la resonancia magnética ya programada del paciente tendrá la adición de secuencias ASL. Esto agregará aproximadamente 4 minutos a la resonancia magnética. Luego, el paciente tendrá otras investigaciones de imágenes según lo considere necesario el consultor tratante. Esto puede incluir PET y SPECT. Si el paciente ingresa en la UEM, es probable que se realice una SPECT ictal e interictal. Después de que el paciente haya tenido la evaluación completa, compararemos las secuencias de resonancia magnética ASL con la resonancia magnética básica, y PET y SPECT, si se realizaron.
También utilizaremos un software ya desarrollado para determinar el flujo sanguíneo cuantitativo de las anomalías encontradas en las secuencias de ASL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia parcial médicamente refractaria.
- Mayores de 18 años.
- Programado para someterse a una resonancia magnética de protocolo de epilepsia de rutina después de la evaluación inicial en la clínica de neurología en Mayo Clinic, Rochester.
- Se prevé que se someta a la supervisión de la unidad de seguimiento de la epilepsia (EMU).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una epilepsia generalizada.
- Menores de 18 años.
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética del cerebro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con epilepsia del lóbulo temporal izquierdo
Secuencia de RM marcada con espín arterial (ASL)
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La secuencia de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL) es una técnica de resonancia magnética en la que la sangre arterial se somete a una inversión espacialmente selectiva para etiquetar la sangre arterial. Esta es una técnica magnética y no requiere contraste. Se obtienen imágenes de la sangre marcada y se revelan áreas de hipoperfusión o hiperperfusión en la secuencia de resonancia magnética. |
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Comparador activo: Sujetos de control
Secuencia de RM marcada con espín arterial (ASL)
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La secuencia de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL) es una técnica de resonancia magnética en la que la sangre arterial se somete a una inversión espacialmente selectiva para etiquetar la sangre arterial. Esta es una técnica magnética y no requiere contraste. Se obtienen imágenes de la sangre marcada y se revelan áreas de hipoperfusión o hiperperfusión en la secuencia de resonancia magnética. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la señal de resonancia magnética en la zona precentral temporal izquierda
Periodo de tiempo: Aproximadamente a la mitad del procedimiento de resonancia magnética
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A los sujetos que ya estaban programados para someterse a un procedimiento de imágenes por resonancia magnética (IRM) como parte de una evaluación de la epilepsia se les agregó una secuencia adicional durante la IRM.
La secuencia de resonancia magnética adicional se denominó Arterial Spin Labeling (ASL) y consistió en 4 minutos adicionales de tiempo en el escáner de resonancia magnética.
La secuencia de ASL no usó contraste ni radiación.
La secuencia ASL es una medida del flujo sanguíneo y comparó la intensidad de la señal de resonancia magnética en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal izquierdo con la intensidad de la señal de resonancia magnética en pacientes con cerebros normales.
La intensidad de la señal de IRM se mide en los cortes de imágenes de IRM en diferentes regiones anatómicas como una densidad óptica (oscura a brillante).
Luego se hace referencia a una región del cerebro que se considera un estándar estable como proporción.
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Aproximadamente a la mitad del procedimiento de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-006882
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