- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772654
Arterial Spin Labeling MRI fokális rendellenességek refrakter epilepsziában
Ez a tanulmány értékeli a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciájának egy típusát, az úgynevezett artériás spin-címkézést (ASL). A kutatók azt remélik, hogy az ASL jobban lokalizálja az agy azon területeit (léziókat), amelyek epilepsziát okoznak. Ez a fajta MRI nem igényel kontrasztot, nem használ sugárzást, és 4 percet hosszabbít az epilepsziás betegeknél végzett rutin MRI-hez.
A tanulmány hipotézise az, hogy refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél az artériás spin-címkézés (ASL) MRI ugyanolyan mértékben mutatja az agyi rendellenességeket, mint az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az epilepsziás betegek műtét előtti értékelése során PET- és SPECT-vizsgálatokat alkalmaznak a metabolikus és a perfúziós rendellenességek értékelésére a rohamok kezdetének lokalizálására. Ez különösen igaz az „MRI-negatív” betegekre, akiknél a lézió nem látható a szokásos MRI-technikákkal. A PET- és SPECT-vizsgálatoknak számos hátránya van, beleértve a sugárterhelést, a kontraszt- vagy izotóp-injektálást, a költségeket, és sok beteg számára gyakran nehezen hozzáférhetők.
Az arteriális spin-címkézés (ASL) MRI szekvenciák kontraszt alkalmazása nélkül, viszonylag rövid idő alatt mutatnak perfúzióval kapcsolatos rendellenességeket, és az epilepszia értékelésére szolgáló normál MRI során is elvégezhetők. Ez azért érdekes, mert jó korreláció esetén ASL MRI szekvenciák használhatók ezen egyéb vizsgálatok mellett vagy helyett, amelyek izotópok injekcióját és CT-vizsgálatokból származó sugárzást igényelnek.
Az ASL-szekvenciákról kimutatták, hogy lokalizálnak bizonyos epileptogén rendellenességeket, például gumókat gumós szklerózisban. Egy korábbi tanulmány kimutatta az ASL inter- és posztikális változásait egy betegnél, egyéb MRI-változások nélkül. Ez egy ígéretes technika, amelyet még nem értékeltek teljes mértékben. Megjegyzendő, hogy az epilepsziával kapcsolatban ezen a területen végzett összes tanulmány retrospektív, kisméretű tanulmány volt. A kutatók egy prospektív vizsgálat elvégzését tervezik, viszonylag nagy betegmintán.
A vizsgálat tervezése: Az epilepszia-klinika tanácsadói azonosítják a potenciális alanyokat a betegek kezdeti értékelése során. Közvetlenül a konzultáció befejezése után az epilepszia klinikán a vizsgálatot ismertetik a beteggel a kockázatokkal és előnyökkel együtt, és a klinika egyik kutatója vagy kutatószemélyzete beleegyezik. Ha a beteg egyetért a vizsgálattal, az MRI osztályt értesítik a beteg részvételéről. Ekkor a páciens már ütemezett MRI-je ASL-szekvenciákkal egészül ki. Ez körülbelül 4 perccel növeli az MRI-t. Ezt követően a páciens egyéb képalkotó vizsgálatokat végez, amelyeket a kezelő tanácsadó szükségesnek tart. Ez magában foglalhatja a PET-et és a SPECT-et. Ha a beteg bekerül az EMU-ba, valószínűleg iktális és interiktális SPECT-t kell végezni. A teljes kivizsgálás után összehasonlítjuk az ASL MRI szekvenciákat az alap MRI-vel, valamint a PET-tel és a SPECT-tel, ha elvégezzük.
Az ASL-szekvenciákon talált rendellenességek véráramlásának kvantitatív meghatározására egy már kifejlesztett szoftvert is használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag refrakter részleges epilepszia.
- 18 éves kor felett.
- A tervek szerint rutin epilepszia-protokollú MRI-vizsgálatot kell végezni a rochesteri Mayo Clinic neurológiai klinikáján végzett kezdeti értékelés után.
- Várhatóan epilepsziafigyelő egység (EMU) monitorozáson esik át.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált epilepsziában szenvedő betegek.
- 18 éven aluliak.
- Az agy MRI képalkotása nem végezhető el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bal halántéklebeny epilepsziás alanyok
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI szekvencia
|
Az artériás pörgéssel jelzett (ASL) MRI-szekvencia egy olyan MRI-technika, amelyben az artériás vér térben szelektív inverzión megy keresztül az artériás vér megjelölésére. Ez egy mágneses technika, és nem igényel kontrasztot. A megjelölt vért leképezik, és az MRI-szekvencián feltárják a hipoperfúziós vagy hiperperfúziós területeket. |
Aktív összehasonlító: Vezérlő alanyok
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI szekvencia
|
Az artériás pörgéssel jelzett (ASL) MRI-szekvencia egy olyan MRI-technika, amelyben az artériás vér térben szelektív inverzión megy keresztül az artériás vér megjelölésére. Ez egy mágneses technika, és nem igényel kontrasztot. A megjelölt vért leképezik, és az MRI-szekvencián feltárják a hipoperfúziós vagy hiperperfúziós területeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI jel intenzitása a bal temporális precentrális zónában
Időkeret: Körülbelül az MRI eljárás közepén
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél az epilepszia kiértékelésének részeként már mágneses rezonancia képalkotást (MRI) terveztek, egy további szekvenciát adtak hozzá az MRI során.
A további MRI-szekvenciát Arterial Spin Labeling-nek (ASL) nevezték el, és az MRI-szkennerben további 4 percnyi időből állt.
Az ASL szekvencia nem használt kontrasztot vagy sugárzást.
Az ASL-szekvencia a véráramlás mértéke, és összehasonlította az MRI-jel intenzitását bal temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél a normál agyú betegek MRI-jelének intenzitásával.
Az MRI-jel intenzitását a különböző anatómiai régiókban lévő MRI-képszeleteken optikai sűrűségként (sötéttől világosig) mérik.
Ezt követően az agy azon régiójára hivatkoznak, amely arányként stabil standardnak tekinthető.
|
Körülbelül az MRI eljárás közepén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-006882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleToborzás
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveFokális disztóniaEgyesült Államok
-
Isra UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyToborzás
Klinikai vizsgálatok a Arterial Spin Labeled (ASL) MRI szekvencia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAgyi metasztázisok
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeToborzásCOVID-19 | Fáradtság | Mitokondriális diszfunkcióSzingapúr