- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772654
Anomalie focali della risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso nell'epilessia refrattaria
Questo studio valuterà un tipo di sequenza di risonanza magnetica (MRI) chiamata arterial spin labeling (ASL). Gli investigatori sperano che l'ASL possa localizzare meglio le aree del cervello (lesioni) che causano l'epilessia. Questo tipo di risonanza magnetica non richiede contrasto, non utilizza alcuna radiazione e aggiunge 4 minuti alla risonanza magnetica di routine che viene eseguita per i pazienti con epilessia.
L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con epilessia refrattaria, la risonanza magnetica con etichettatura di spin arteriosa (ASL) mostrerà aree di anormalità nel cervello allo stesso grado degli studi di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e tomografia a emissione di positroni (PET).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, nella valutazione prechirurgica dei pazienti con epilessia, gli studi PET e SPECT sono utilizzati per valutare rispettivamente le anomalie metaboliche e di perfusione per localizzare l'insorgenza delle crisi. Ciò è particolarmente vero nei pazienti "MRI negativi", la cui lesione non è visibile con le tecniche MRI standard. Gli studi PET e SPECT presentano numerosi svantaggi, tra cui l'esposizione alle radiazioni, l'iniezione di contrasto o isotopi, il costo e sono spesso di difficile accesso per molti pazienti.
Le sequenze MRI di arterial spin labeling (ASL) mostrano anomalie correlate alla perfusione senza l'uso del contrasto, in un lasso di tempo relativamente breve, e possono essere eseguite durante una normale MRI per la valutazione dell'epilessia. Ciò è interessante perché se esiste una buona correlazione, le sequenze MRI ASL potrebbero essere utilizzate in aggiunta o al posto di questi altri studi che richiedono l'iniezione di isotopi e radiazioni dalle scansioni TC.
È stato dimostrato che le sequenze ASL localizzano alcune anomalie epilettogeniche come i tuberi nella sclerosi tuberosa. Uno studio precedente ha dimostrato cambiamenti ASL inter- e post-ictali in un paziente senza altri cambiamenti MRI. Questa è una tecnica promettente che non è stata ancora completamente valutata. Da notare che tutti gli studi condotti in quest'area per quanto riguarda l'epilessia sono stati piccoli studi retrospettivi. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico, con un campione relativamente ampio di pazienti.
Disegno dello studio: i consulenti nella clinica per l'epilessia identificheranno potenziali soggetti sulla valutazione iniziale dei pazienti. Subito dopo che la consultazione è terminata, nella clinica per l'epilessia, lo studio sarà descritto al paziente insieme a rischi e benefici, e il consenso informato sarà ottenuto da uno dei ricercatori o del personale di ricerca della clinica. Se il paziente è d'accordo con lo studio, il dipartimento di risonanza magnetica verrà informato della partecipazione del paziente. In quel momento, la risonanza magnetica già programmata del paziente avrà l'aggiunta di sequenze ASL. Ciò aggiungerà circa 4 minuti alla risonanza magnetica. Il paziente avrà quindi altre indagini di imaging ritenute necessarie dal consulente curante. Questo può includere PET e SPECT. Se il paziente è ammesso all'UEM, è probabile che venga eseguita la SPECT ictale e interictale. Dopo che il paziente ha avuto la valutazione completa, confronteremo le sequenze MRI ASL con la risonanza magnetica di base e PET e SPECT se eseguite.
Utilizzeremo anche software già sviluppati per determinare il flusso sanguigno quantitativo alle anomalie riscontrate sulle sequenze ASL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia parziale refrattaria medica.
- Di età superiore ai 18 anni.
- Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica di routine per il protocollo dell'epilessia dopo la valutazione iniziale nella clinica neurologica della Mayo Clinic, Rochester.
- Si prevede di sottoporsi al monitoraggio dell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'epilessia generalizzata.
- Sotto l'età di 18 anni.
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica del cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con epilessia del lobo temporale sinistro
Sequenza MRI Arterial Spin Labeled (ASL).
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La sequenza MRI Arterial Spin Labeled (ASL) è una tecnica MRI in cui il sangue arterioso subisce un'inversione spazialmente selettiva per etichettare il sangue arterioso. Questa è una tecnica magnetica e non richiede contrasto. Il sangue contrassegnato viene ripreso e le aree di ipoperfusione o iperperfusione vengono rivelate sulla sequenza MRI. |
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Comparatore attivo: Soggetti di controllo
Sequenza MRI Arterial Spin Labeled (ASL).
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La sequenza MRI Arterial Spin Labeled (ASL) è una tecnica MRI in cui il sangue arterioso subisce un'inversione spazialmente selettiva per etichettare il sangue arterioso. Questa è una tecnica magnetica e non richiede contrasto. Il sangue contrassegnato viene ripreso e le aree di ipoperfusione o iperperfusione vengono rivelate sulla sequenza MRI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del segnale MRI nella zona precentrale temporale sinistra
Lasso di tempo: Approssimativamente nel mezzo della procedura di risonanza magnetica
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Ai soggetti che erano già stati programmati per sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica (MRI) come parte di una valutazione per l'epilessia è stata aggiunta una sequenza aggiuntiva durante la risonanza magnetica.
La sequenza MRI aggiuntiva è stata chiamata Arterial Spin Labeling (ASL) e consisteva in 4 minuti in più nello scanner MRI.
La sequenza ASL non ha utilizzato alcun contrasto o radiazione.
La sequenza ASL è una misura del flusso sanguigno e ha confrontato l'intensità del segnale MRI nei pazienti con epilessia del lobo temporale sinistro con l'intensità del segnale MRI nei pazienti con cervello normale.
L'intensità del segnale MRI viene misurata sulle sezioni dell'immagine MRI in diverse regioni anatomiche come densità ottica (da scuro a luminoso).
Viene quindi fatto riferimento a una regione del cervello considerata standard stabile come rapporto.
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Approssimativamente nel mezzo della procedura di risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-006882
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Prove cliniche su Sequenza MRI Arterial Spin Labeled (ASL).
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