- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772654
Arteriel spin-mærkning MR-fokale abnormiteter ved refraktær epilepsi
Denne undersøgelse vil evaluere en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvens kaldet arteriel spin-mærkning (ASL). Forskerne håber, at ASL bedre kan lokalisere områder af hjernen (læsioner), der forårsager epilepsi. Denne type MR kræver ikke kontrast, bruger ingen stråling og tilføjer 4 minutter til den rutinemæssige MR, der udføres for patienter med epilepsi.
Undersøgelseshypotesen er, at hos patienter med refraktær epilepsi, vil Arterial Spin Labeling (ASL) MRI vise områder med abnormitet i hjernen i samme grad som single-photon emission computerized tomography (SPECT) og positron emission tomography (PET) undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket, i prækirurgisk evaluering af epilepsipatienter, anvendes PET- og SPECT-undersøgelser til at evaluere henholdsvis metaboliske og perfusionsabnormiteter for at lokalisere anfaldsstart. Dette gælder især for "MRI-negative" patienter, hvis læsion ikke er synlig på standard MRI-teknikker. PET- og SPECT-undersøgelser har adskillige ulemper, herunder strålingseksponering, injektion af kontrast eller isotoper, omkostninger og er ofte vanskelige at få adgang til for mange patienter.
Arteriel spin-mærkning (ASL) MR-sekvenser viser perfusionsrelaterede abnormiteter uden brug af kontrast på relativt kort tid og kan udføres under en normal MR til evaluering af epilepsi. Dette er af interesse, fordi hvis der er en god korrelation, kan ASL MRI-sekvenser bruges som supplement til eller i stedet for disse andre undersøgelser, der kræver injektion af isotoper og stråling fra CT-scanninger.
ASL-sekvenser har vist sig at lokalisere visse epileptogene abnormiteter såsom knolde i tuberøs sklerose. En tidligere undersøgelse viste ASL-ændringer inter- og postiktalt hos én patient uden andre MR-ændringer. Dette er en lovende teknik, som endnu ikke er blevet fuldt ud evalueret. Det skal bemærkes, at alle undersøgelser udført på dette område med hensyn til epilepsi har været retrospektive, små undersøgelser. Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, der er prospektiv, med et forholdsvis stort udvalg af patienter.
Studiedesign: Konsulenter i epilepsiklinikken vil identificere potentielle emner på patienternes indledende evaluering. Lige efter at konsultationen er afsluttet, i epilepsiklinikken, vil undersøgelsen blive beskrevet for patienten sammen med risici og fordele, og informeret samtykke vil blive indhentet af en af forskerne eller forskningspersonalet i klinikken. Hvis patienten er enig i undersøgelsen, vil MR-afdelingen få besked om patientens deltagelse. På det tidspunkt vil patientens allerede planlagte MRI have tilføjelse af ASL-sekvenser. Dette vil tilføje cirka 4 minutter til MR. Patienten vil derefter have andre billeddiagnostiske undersøgelser, som skønnes nødvendige af den behandlende konsulent. Dette kan omfatte PET og SPECT. Hvis patienten bliver indlagt i ØMU'en, vil ictal og interictal SPECT sandsynligvis blive udført. Efter at patienten har fået den fulde evaluering, vil vi sammenligne ASL MR-sekvenserne med den grundlæggende MR og PET og SPECT, hvis de udføres.
Vi vil også bruge software, der allerede er udviklet til at bestemme den kvantitative blodgennemstrømning til de abnormiteter, der findes på ASL-sekvenserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk refraktær partiel epilepsi.
- Over 18 år.
- Planlagt at have rutinemæssig epilepsi-protokol MRI efter indledende evaluering i neurologiklinikken på Mayo Clinic, Rochester.
- Forventes at gennemgå epilepsimonitoreringsenhed (EMU) overvågning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med generaliseret epilepsi.
- Under 18 år.
- Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse af hjernen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med epilepsi i venstre temporallap
Arteriel spin-mærket (ASL) MR-sekvens
|
Den arterielle spin-mærkede (ASL) MR-sekvens er en MR-teknik, hvor arterielt blod gennemgår rumligt selektiv inversion for at mærke det arterielle blod. Dette er en magnetisk teknik og kræver ikke kontrast. Det mærkede blod afbildes, og områder med hypoperfusion eller hyperperfusion afsløres på MRI-sekvensen. |
|
Aktiv komparator: Kontrol emner
Arteriel spin-mærket (ASL) MR-sekvens
|
Den arterielle spin-mærkede (ASL) MR-sekvens er en MR-teknik, hvor arterielt blod gennemgår rumligt selektiv inversion for at mærke det arterielle blod. Dette er en magnetisk teknik og kræver ikke kontrast. Det mærkede blod afbildes, og områder med hypoperfusion eller hyperperfusion afsløres på MRI-sekvensen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af MR-signalet i den venstre temporale præcentrale zone
Tidsramme: Cirka midt i MR-proceduren
|
Forsøgspersoner, der allerede var planlagt til at have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure som en del af en evaluering for epilepsi, fik tilføjet en yderligere sekvens under MR.
Den yderligere MR-sekvens blev kaldt Arterial Spin Labeling (ASL), og bestod af 4 minutters ekstra tid i MR-scanneren.
ASL-sekvensen brugte ingen kontrast eller stråling.
ASL-sekvensen er et blodgennemstrømningsmål og sammenlignede intensiteten af MR-signalet hos patienter med venstre temporallaps epilepsi med intensiteten af MR-signalet hos patienter med normal hjerne.
MRI-signalets intensitet måles på MRI-billedsnittene i forskellige anatomiske områder som en optisk tæthed (mørke til lys).
Det refereres derefter til en region af hjernen, der betragtes som stabil standard som et forhold.
|
Cirka midt i MR-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-006882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal epilepsi
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Australien, Ungarn
-
Sohag UniversityRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetFocal Onset AnfaldTyskland, Korea, Republikken, Belgien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Polen, Ukraine, Spanien
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesAfsluttetDelvis epilepsi | Focal Onset EpilepsiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.AfsluttetFocal Onset AnfaldForenede Stater, Israel
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Arteriel spin-mærket (ASL) MR-sekvens
-
University of NottinghamIkke rekrutterer endnuNyresygdomme | Ultralyd | Nyreskade, akut | PerfusionsbilleddannelseDet Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterRekrutteringHjernemetastaser | RadiokirurgiKorea, Republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetStadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie I nyrecellekræft | Stadie II nyrecellekræftForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet hjerneneoplasmaForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Mitokondriel dysfunktionSingapore
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetLevertransplantation | Levertransplantation; Komplikationer | Nyre dysfunktionDet Forenede Kongerige