- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772654
Arteriële spin-labeling MRI-focale afwijkingen bij refractaire epilepsie
Deze studie zal een type Magnetic Resonance Imaging (MRI) -sequentie evalueren, genaamd arteriële spin-labeling (ASL). De onderzoekers hopen dat ASL delen van de hersenen (laesies) die epilepsie veroorzaken beter kan lokaliseren. Dit type MRI vereist geen contrastmiddel, gebruikt geen straling en voegt 4 minuten toe aan de routine-MRI die wordt gedaan voor patiënten met epilepsie.
De onderzoekshypothese is dat bij patiënten met refractaire epilepsie, Arterial Spin Labeling (ASL) MRI gebieden met afwijkingen in de hersenen in dezelfde mate zal laten zien als single-photon emissie computertomografie (SPECT) en positronemissietomografie (PET) studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden bij prechirurgische evaluatie van epilepsiepatiënten PET- en SPECT-onderzoeken gebruikt om respectievelijk metabole en perfusie-afwijkingen te evalueren om het begin van aanvallen te lokaliseren. Dit is met name het geval bij "MRI-negatieve" patiënten, van wie de laesie niet zichtbaar is met standaard MRI-technieken. PET- en SPECT-onderzoeken hebben tal van nadelen, waaronder blootstelling aan straling, injectie van contrast- of isotopen, kosten, en zijn vaak moeilijk toegankelijk voor veel patiënten.
Arteriële spin-labeling (ASL) MRI-sequenties tonen perfusiegerelateerde afwijkingen zonder gebruik te maken van contrastmiddel, in relatief korte tijd, en kunnen worden uitgevoerd tijdens een normale MRI voor evaluatie van epilepsie. Dit is van belang omdat als er een goede correlatie is, ASL MRI-sequenties kunnen worden gebruikt naast of in plaats van deze andere onderzoeken die injectie van isotopen en straling van CT-scans vereisen.
Van ASL-sequenties is aangetoond dat ze bepaalde epileptogene afwijkingen lokaliseren, zoals knollen bij tubereuze sclerose. Een eerdere studie toonde inter- en postictale ASL-veranderingen aan bij één patiënt zonder andere MRI-veranderingen. Dit is een veelbelovende techniek die nog niet volledig is geëvalueerd. Merk op dat alle studies die op dit gebied met betrekking tot epilepsie zijn gedaan retrospectieve, kleine studies zijn. De onderzoekers zijn van plan een studie uit te voeren die prospectief is, met een relatief grote steekproef van patiënten.
Onderzoeksopzet: Consulenten in de epilepsiekliniek zullen potentiële proefpersonen identificeren bij de eerste evaluatie van de patiënt. Net nadat het consult is afgelopen, zal in de epilepsiekliniek het onderzoek aan de patiënt worden beschreven, samen met de risico's en voordelen, en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door een van de onderzoekers of onderzoekspersoneel in de kliniek. Als de patiënt akkoord gaat met het onderzoek, wordt de MRI-afdeling op de hoogte gebracht van de deelname van de patiënt. Op dat moment zal de reeds geplande MRI van de patiënt de toevoeging van ASL-sequenties bevatten. Dit zal ongeveer 4 minuten toevoegen aan de MRI. De patiënt zal dan andere beeldvormingsonderzoeken ondergaan die door de behandelend adviseur nodig worden geacht. Dit kunnen PET en SPECT zijn. Als de patiënt wordt opgenomen in de EMU, zullen waarschijnlijk ictale en interictale SPECT worden gedaan. Nadat de patiënt de volledige evaluatie heeft gehad, zullen we de ASL MRI-sequenties vergelijken met de basis-MRI, en PET en SPECT indien uitgevoerd.
We zullen ook reeds ontwikkelde software gebruiken om de kwantitatieve bloedtoevoer naar de afwijkingen op de ASL-sequenties te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch refractaire partiële epilepsie.
- Ouder dan 18 jaar.
- Gepland voor routinematige MRI volgens het epilepsieprotocol na eerste evaluatie in de neurologiekliniek van de Mayo Clinic, Rochester.
- Verwachte monitoring van de epilepsiebewakingseenheid (EMU).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gegeneraliseerde epilepsie.
- Onder de 18 jaar.
- Niet in staat om MRI-beeldvorming van de hersenen te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met linker temporale kwab epilepsie
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-sequentie
|
De Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-sequentie is een MRI-techniek waarbij arterieel bloed ruimtelijk selectieve inversie ondergaat om het arteriële bloed te labelen. Dit is een magnetische techniek en vereist geen contrast. Het gelabelde bloed wordt afgebeeld en gebieden met hypoperfusie of hyperperfusie worden onthuld op de MRI-sequentie. |
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen controleren
Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-sequentie
|
De Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-sequentie is een MRI-techniek waarbij arterieel bloed ruimtelijk selectieve inversie ondergaat om het arteriële bloed te labelen. Dit is een magnetische techniek en vereist geen contrast. Het gelabelde bloed wordt afgebeeld en gebieden met hypoperfusie of hyperperfusie worden onthuld op de MRI-sequentie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van het MRI-signaal in de linker temporale precentrale zone
Tijdsspanne: Ongeveer in het midden van de MRI-procedure
|
Bij proefpersonen die al een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging) hadden gepland als onderdeel van een evaluatie voor epilepsie, werd tijdens de MRI een extra reeks toegevoegd.
De aanvullende MRI-reeks werd Arterial Spin Labeling (ASL) genoemd en bestond uit 4 minuten extra tijd in de MRI-scanner.
De ASL-reeks gebruikte geen contrast of straling.
De ASL-sequentie is een meting van de bloedstroom en vergeleek de intensiteit van het MRI-signaal bij patiënten met linker temporaalkwabepilepsie met de intensiteit van het MRI-signaal bij patiënten met normale hersenen.
De intensiteit van het MRI-signaal wordt gemeten op de MRI-beeldplakken in verschillende anatomische gebieden als een optische dichtheid (donker tot helder).
Vervolgens wordt verwezen naar een gebied van de hersenen dat als een stabiele standaard als een verhouding wordt beschouwd.
|
Ongeveer in het midden van de MRI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .