- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772654
Märkning av arteriell spinn MRT fokala abnormiteter vid refraktär epilepsi
Denna studie kommer att utvärdera en typ av magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvens som kallas arteriell spinnmärkning (ASL). Utredarna hoppas att ASL bättre kan lokalisera områden i hjärnan (lesioner) som orsakar epilepsi. Denna typ av MRT kräver ingen kontrast, använder ingen strålning och lägger på 4 minuter till den rutinmässiga MRT som görs för patienter med epilepsi.
Studiehypotesen är att hos patienter med refraktär epilepsi, kommer Arterial Spin Labeling (ASL) MRI att visa områden med abnormiteter i hjärnan i samma grad som single-photon emission computerized tomography (SPECT) och positron emission tomography (PET) studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande, vid förkirurgisk utvärdering av epilepsipatienter, används PET- och SPECT-studier för att utvärdera metabola respektive perfusionsavvikelser för att lokalisera anfallsdebut. Detta gäller särskilt för "MRT-negativa" patienter, vars lesion inte är synlig på standard MRT-tekniker. PET- och SPECT-studier har många nackdelar, inklusive strålningsexponering, injektion av kontrast eller isotoper, kostnader och är ofta svåra att komma åt för många patienter.
Arteriell spinnmärkning (ASL) MRI-sekvenser visar perfusionsrelaterade abnormiteter utan att använda kontrast, på relativt kort tid, och kan göras under en normal MRT för utvärdering av epilepsi. Detta är av intresse eftersom om det finns en bra korrelation, kan ASL MRI-sekvenser användas som tillägg eller i stället för dessa andra studier som kräver injektion av isotoper och strålning från CT-skanningar.
ASL-sekvenser har visat sig lokalisera vissa epileptogena abnormiteter såsom knölar vid tuberös skleros. En tidigare studie visade ASL-förändringar inter- och postiktalt hos en patient utan andra MRT-förändringar. Detta är en lovande teknik som ännu inte har utvärderats fullt ut. Observera att alla studier som gjorts inom detta område när det gäller epilepsi har varit retrospektiva, små studier. Utredarna planerar att utföra en studie som är prospektiv, med ett jämförelsevis stort urval av patienter.
Studiedesign: Konsulter på epilepsikliniken kommer att identifiera potentiella försökspersoner vid patienternas initiala utvärdering. Strax efter att konsultationen är avslutad, på epilepsimottagningen, kommer studien att beskrivas för patienten tillsammans med risker och fördelar, och informerat samtycke kommer att erhållas av en av forskarna eller forskningspersonalen på kliniken. Om patienten samtycker till studien meddelas MR-avdelningen om patientens medverkan. Vid den tidpunkten kommer patientens redan schemalagda MRT att ha tillägg av ASL-sekvenser. Detta kommer att lägga till cirka 4 minuter till MRI. Patienten kommer sedan att genomgå andra bildundersökningar som den behandlande konsulten anser nödvändiga. Detta kan inkludera PET och SPECT. Om patienten läggs in i EMU kommer sannolikt ictal och interictal SPECT att göras. Efter att patienten har haft den fullständiga utvärderingen kommer vi att jämföra ASL MRI-sekvenserna med den grundläggande MRT, och PET och SPECT om de utförs.
Vi kommer också att använda mjukvara som redan utvecklats för att bestämma det kvantitativa blodflödet till de abnormiteter som finns på ASL-sekvenserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt refraktär partiell epilepsi.
- Över 18 år.
- Planerad att ha rutinmässig epilepsi-protokoll MRT efter initial utvärdering på neurologkliniken på Mayo Clinic, Rochester.
- Förväntas genomgå övervakning av epilepsiövervakningsenheten (EMU).
Exklusions kriterier:
- Patienter med generaliserad epilepsi.
- Under 18 år.
- Kan inte genomgå MRT-avbildning av hjärnan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vänster temporallobsepilepsipatienter
Arteriell spinnmärkt (ASL) MRI-sekvens
|
Den arteriella spinnmärkta (ASL) MRI-sekvensen är en MR-teknik där arteriellt blod genomgår rumsligt selektiv inversion för att märka det arteriella blodet. Detta är en magnetisk teknik och kräver ingen kontrast. Det märkta blodet avbildas och områden med hypoperfusion eller hyperperfusion avslöjas på MRI-sekvensen. |
Aktiv komparator: Kontrollämnen
Arteriell spinnmärkt (ASL) MRI-sekvens
|
Den arteriella spinnmärkta (ASL) MRI-sekvensen är en MR-teknik där arteriellt blod genomgår rumsligt selektiv inversion för att märka det arteriella blodet. Detta är en magnetisk teknik och kräver ingen kontrast. Det märkta blodet avbildas och områden med hypoperfusion eller hyperperfusion avslöjas på MRI-sekvensen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRI-signalens intensitet i den vänstra temporala precentrala zonen
Tidsram: Ungefär mitt i MR-proceduren
|
Försökspersoner som redan var planerade att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av en utvärdering för epilepsi fick en ytterligare sekvens tillagd under MR.
Den ytterligare MRT-sekvensen kallades Arterial Spin Labeling (ASL), och bestod av 4 minuters extra tid i MRT-skannern.
ASL-sekvensen använde ingen kontrast eller strålning.
ASL-sekvensen är ett blodflödesmått och jämförde intensiteten av MRT-signalen hos patienter med vänster temporallobsepilepsi med intensiteten hos MRT-signalen hos patienter med normal hjärna.
MRI-signalens intensitet mäts på MRI-bildskivorna i olika anatomiska regioner som en optisk densitet (mörkt till ljust).
Det refereras sedan till en region av hjärnan som anses vara stabil standard som ett förhållande.
|
Ungefär mitt i MR-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-006882
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokal epilepsi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Italien, Australien, Ungern, Storbritannien
-
Zealand University HospitalOkändHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
InMode MD Ltd.RekryteringHyperhidros Primär Focal AxillaIsrael, Förenta staterna
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien
-
Merete HaedersdalAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
Medy-ToxAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaKorea, Republiken av
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAvslutad
-
Allegro Ophthalmics, LLCAvslutadSymtomatisk Focal Vitreomacular AdhesionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Arteriell spinnmärkt (ASL) MRI-sekvens
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktiv, inte rekryterandeSteg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Steg I njurcellscancer | Steg II njurcellscancerFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign hjärnneoplasmaFörenta staterna