- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772654
Arterial Spin Labeling MRI Fokale Anomalien bei refraktärer Epilepsie
Diese Studie wird eine Art Magnetresonanztomographie (MRI)-Sequenz namens Arterial Spin Labeling (ASL) auswerten. Die Forscher hoffen, dass ASL Bereiche des Gehirns (Läsionen) besser lokalisieren kann, die Epilepsie verursachen. Diese Art von MRT erfordert kein Kontrastmittel, verwendet keine Strahlung und verlängert die Routine-MRT, die bei Patienten mit Epilepsie durchgeführt wird, um 4 Minuten.
Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten mit refraktärer Epilepsie die Arterial Spin Labeling (ASL)-MRT Bereiche mit Anomalien im Gehirn im gleichen Maße zeigt wie Studien mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig werden bei der präoperativen Untersuchung von Epilepsiepatienten PET- und SPECT-Studien verwendet, um Stoffwechsel- und Perfusionsanomalien zu bewerten bzw. um den Ausbruch von Anfällen zu lokalisieren. Dies gilt insbesondere für "MRT-negative" Patienten, deren Läsion bei Standard-MRT-Techniken nicht sichtbar ist. PET- und SPECT-Untersuchungen haben zahlreiche Nachteile, darunter Strahlenbelastung, Injektion von Kontrastmitteln oder Isotopen, Kosten und sind für viele Patienten oft schwer zugänglich.
Arterial Spin Labeling (ASL) MRT-Sequenzen zeigen perfusionsbedingte Anomalien ohne Kontrastmittel in relativ kurzer Zeit und können während einer normalen MRT zur Beurteilung der Epilepsie durchgeführt werden. Dies ist von Interesse, da bei guter Korrelation ASL-MRT-Sequenzen zusätzlich oder anstelle dieser anderen Studien verwendet werden könnten, die eine Injektion von Isotopen und Strahlung aus CT-Scans erfordern.
Es wurde gezeigt, dass ASL-Sequenzen bestimmte epileptogene Anomalien lokalisieren, wie z. B. Knollen bei tuberöser Sklerose. Eine frühere Studie zeigte ASL-Veränderungen inter- und postiktal bei einem Patienten ohne andere MRT-Veränderungen. Dies ist eine vielversprechende Technik, die noch nicht vollständig evaluiert wurde. Bemerkenswert ist, dass alle Studien, die in diesem Bereich in Bezug auf Epilepsie durchgeführt wurden, retrospektive, kleine Studien waren. Die Prüfärzte planen eine prospektive Studie mit einer vergleichsweise großen Patientenstichprobe.
Studiendesign: Berater in der Epilepsieklinik werden potenzielle Probanden bei der anfänglichen Bewertung der Patienten identifizieren. Unmittelbar nach Abschluss der Konsultation in der Epilepsieklinik wird dem Patienten die Studie zusammen mit Risiken und Vorteilen beschrieben, und eine informierte Zustimmung wird von einem der Forscher oder Forschungspersonal in der Klinik eingeholt. Wenn der Patient mit der Studie einverstanden ist, wird die MRT-Abteilung über die Teilnahme des Patienten informiert. Zu diesem Zeitpunkt werden dem bereits geplanten MRT des Patienten ASL-Sequenzen hinzugefügt. Dadurch verlängert sich die MRT um ca. 4 Minuten. Der Patient wird dann anderen bildgebenden Untersuchungen unterzogen, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet. Dies kann PET und SPECT umfassen. Wenn der Patient in die EMU aufgenommen wird, wird wahrscheinlich eine iktale und interiktale SPECT durchgeführt. Nachdem der Patient die vollständige Untersuchung erhalten hat, vergleichen wir die ASL-MRT-Sequenzen mit der Basis-MRT und PET und SPECT, falls durchgeführt.
Wir werden auch bereits entwickelte Software verwenden, um den quantitativen Blutfluss zu den auf den ASL-Sequenzen gefundenen Anomalien zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch refraktäre partielle Epilepsie.
- Ab 18 Jahren.
- Geplant für eine routinemäßige Epilepsie-Protokoll-MRT nach der ersten Untersuchung in der neurologischen Klinik der Mayo Clinic, Rochester.
- Voraussichtlich einer Überwachung durch die Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit generalisierter Epilepsie.
- Unter 18 Jahren.
- Unfähig, sich einer MRT-Bildgebung des Gehirns zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Epilepsie im linken Schläfenlappen
Arterial Spin Labeled (ASL) MRT-Sequenz
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Die Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-Sequenz ist eine MRI-Technik, bei der arterielles Blut einer räumlich selektiven Inversion unterzogen wird, um das arterielle Blut zu markieren. Dies ist eine magnetische Technik und erfordert keinen Kontrast. Das markierte Blut wird abgebildet und Bereiche mit Hypoperfusion oder Hyperperfusion werden in der MRT-Sequenz sichtbar. |
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Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
Arterial Spin Labeled (ASL) MRT-Sequenz
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Die Arterial Spin Labeled (ASL) MRI-Sequenz ist eine MRI-Technik, bei der arterielles Blut einer räumlich selektiven Inversion unterzogen wird, um das arterielle Blut zu markieren. Dies ist eine magnetische Technik und erfordert keinen Kontrast. Das markierte Blut wird abgebildet und Bereiche mit Hypoperfusion oder Hyperperfusion werden in der MRT-Sequenz sichtbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des MRT-Signals in der linken temporalen Präzentralzone
Zeitfenster: Ungefähr in der Mitte des MRT-Verfahrens
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Probanden, bei denen bereits eine Magnetresonanztomographie (MRT) als Teil einer Untersuchung auf Epilepsie geplant war, wurde während der MRT eine zusätzliche Sequenz hinzugefügt.
Die zusätzliche MRT-Sequenz wurde Arterial Spin Labeling (ASL) genannt und bestand aus 4 Minuten zusätzlicher Zeit im MRI-Scanner.
Die ASL-Sequenz verwendete kein Kontrastmittel oder Strahlung.
Die ASL-Sequenz ist ein Maß für den Blutfluss und vergleicht die Intensität des MRI-Signals bei Patienten mit Epilepsie des linken Temporallappens mit der Intensität des MRI-Signals bei Patienten mit normalem Gehirn.
Die Intensität des MRI-Signals wird auf den MRI-Bildschnitten in verschiedenen anatomischen Regionen als optische Dichte (dunkel bis hell) gemessen.
Es wird dann auf eine Region des Gehirns bezogen, die als stabiler Standard als Verhältnis gilt.
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Ungefähr in der Mitte des MRT-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-006882
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