- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772654
Arteriell spinnmerking MR Fokale abnormiteter ved refraktær epilepsi
Denne studien vil evaluere en type Magnetic Resonance Imaging (MRI) sekvens kalt arteriell spinnmerking (ASL). Etterforskerne håper at ASL bedre kan lokalisere områder av hjernen (lesjoner) som forårsaker epilepsi. Denne typen MR krever ikke kontrast, bruker ingen stråling, og legger på 4 minutter til den rutinemessige MR som gjøres for pasienter med epilepsi.
Studiens hypotese er at hos pasienter med refraktær epilepsi, vil Arterial Spin Labeling (ASL) MR vise områder med abnormiteter i hjernen i samme grad som enkeltfoton emisjon datatomografi (SPECT) og positron emisjon tomografi (PET) studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden, i prekirurgisk evaluering av epilepsipasienter, brukes PET- og SPECT-studier for å evaluere henholdsvis metabolske og perfusjonsavvik for å lokalisere anfallsstart. Dette gjelder spesielt hos "MR-negative" pasienter, hvis lesjon ikke er synlig på standard MR-teknikker. PET- og SPECT-studier har mange ulemper, inkludert strålingseksponering, injeksjon av kontrast eller isotoper, kostnader, og er ofte vanskelig tilgjengelige for mange pasienter.
Arteriell spinnmerking (ASL) MR-sekvenser viser perfusjonsrelaterte abnormiteter uten bruk av kontrast, på relativt kort tid, og kan gjøres under en normal MR for evaluering av epilepsi. Dette er av interesse fordi hvis det er en god korrelasjon, kan ASL MR-sekvenser brukes i tillegg til, eller i stedet for, disse andre studiene som krever injeksjon av isotoper og stråling fra CT-skanninger.
ASL-sekvenser har vist seg å lokalisere visse epileptogene abnormiteter som knoller i tuberøs sklerose. En tidligere studie viste ASL-endringer inter- og postiktalt hos én pasient uten andre MR-endringer. Dette er en lovende teknikk som ikke har blitt fullstendig evaluert ennå. Merk at alle studier gjort på dette området med hensyn til epilepsi har vært retrospektive, små studier. Etterforskerne planlegger å utføre en studie som er prospektiv, med et relativt stort utvalg av pasienter.
Studiedesign: Konsulenter i epilepsiklinikken vil identifisere potensielle forsøkspersoner på pasientenes innledende evaluering. Rett etter at konsultasjonen er avsluttet, i epilepsiklinikken, vil studien bli beskrevet for pasienten sammen med risikoer og fordeler, og informert samtykke vil bli innhentet av en av forskerne eller forskningspersonell i klinikken. Dersom pasienten er enig i studien vil MR-avdelingen få beskjed om pasientens deltakelse. På det tidspunktet vil pasientens allerede planlagte MR ha tillegg av ASL-sekvenser. Dette vil legge til ca. 4 minutter til MR. Pasienten vil da ha andre bildeundersøkelser som anses nødvendig av behandlende konsulent. Dette kan inkludere PET og SPECT. Hvis pasienten legges inn i EMU, vil ictal og interictal SPECT sannsynligvis bli gjort. Etter at pasienten har hatt den fulle evalueringen, vil vi sammenligne ASL MR-sekvensene med den grunnleggende MR, og PET og SPECT hvis utført.
Vi vil også bruke programvare som allerede er utviklet for å bestemme den kvantitative blodstrømmen til abnormitetene som finnes på ASL-sekvensene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk refraktær partiell epilepsi.
- Over 18 år.
- Planlagt å ha rutinemessig epilepsiprotokoll MR etter innledende evaluering i nevrologisk klinikk ved Mayo Clinic, Rochester.
- Forventet å gjennomgå epilepsiovervåkingsenhet (EMU) overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generalisert epilepsi.
- Under 18 år.
- Kan ikke gjennomgå MR-avbildning av hjernen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre temporallapp-epilepsipersoner
Arteriell spinnmerket (ASL) MR-sekvens
|
Den arterielle spinnmerket (ASL) MR-sekvensen er en MR-teknikk der arterielt blod gjennomgår romlig selektiv inversjon for å merke det arterielle blodet. Dette er en magnetisk teknikk og krever ikke kontrast. Det merkede blodet avbildes og områder med hypoperfusjon eller hyperperfusjon avsløres på MR-sekvensen. |
|
Aktiv komparator: Kontroller emner
Arteriell spinnmerket (ASL) MR-sekvens
|
Den arterielle spinnmerket (ASL) MR-sekvensen er en MR-teknikk der arterielt blod gjennomgår romlig selektiv inversjon for å merke det arterielle blodet. Dette er en magnetisk teknikk og krever ikke kontrast. Det merkede blodet avbildes og områder med hypoperfusjon eller hyperperfusjon avsløres på MR-sekvensen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten til MR-signalet i venstre temporale presentral sone
Tidsramme: Omtrent midt i MR-prosedyren
|
Forsøkspersoner som allerede var planlagt å ha en magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyre som en del av en evaluering for epilepsi, fikk en tilleggssekvens lagt til under MR.
Den ekstra MR-sekvensen ble kalt Arterial Spin Labeling (ASL), og besto av 4 minutters tilleggstid i MR-skanneren.
ASL-sekvensen brukte ingen kontrast eller stråling.
ASL-sekvensen er et blodstrømsmål, og sammenlignet intensiteten av MR-signalet hos pasienter med venstre tinninglappepilepsi med intensiteten til MR-signalet hos pasienter med normal hjerne.
Intensiteten til MR-signalet måles på MR-bildeskivene i forskjellige anatomiske områder som en optisk tetthet (mørkt til lyst).
Det blir deretter referert til en region av hjernen som anses som stabil standard som et forhold.
|
Omtrent midt i MR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheolsu Shin, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-006882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .