嚢胞性線維症と内皮機能：安静時と運動時
2019年6月18日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
安静時および運動時の血管内皮機能に対する嚢胞性線維症の影響
おそらく、嚢胞性線維症 (CF) の最も憂慮すべき側面の 1 つは、関連する早期死亡です。
酸化ストレスはCF患者で観察されており、運動不耐症は、肺がどれほど健康であるかに関係なく、CF患者の死亡率を予測することが示されています。
CF患者の生活の質と寿命を改善する上での重大な障壁は、CF患者が同僚のレベルまで運動できないさまざまな理由に関する知識が不足していることである。
私たちは、酸化ストレスが安静時および運動中の血管機能障害の一因となり、最終的には酸素の輸送と送達が運動不耐症を引き起こすという中心仮説を裏付ける予備データを収集しました。
運動はCF患者にとっての治療薬であり、この研究は、これらの患者の運動不耐症の一因となる生理学的メカニズムの理解を開始するアプローチにおける大きな進歩となる。
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、酸化ストレスが CF 患者の 1) 内皮機能不全と 2) 運動不耐症に寄与するというメカニズムの証拠を提供することです。
この研究は 2 つの別々のサブ研究、つまりプロトコルで構成されています。
プロトコール 1: AOC は、CF 患者の安静時および運動中の内皮機能に対する抗酸化カクテル (AOC) の効果をテストしました。
プロトコール 2: BH4 は、CF 患者の安静時および運動中の内皮機能に対するテトラヒドロビオプテリン (BH4) の効果をテストしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CF と健康な対照の診断
- 男女（18歳以上）
- 男の子と女の子 (7 ～ 17 歳) 年）
- FEV1 パーセントの予測値 > 30%
- 安静時酸素飽和度 (室内空気) >90%
- CFRDの有無にかかわらず患者
- 従来のCF治療薬
- 信頼性と再現性のある PFT を実行する能力
- 2週間臨床的に安定（検査後2週間以内に増悪や抗生物質治療の必要がない、または医学的状態に大きな変化がない）
除外基準:
- 子供6歳。 老いも若きも
- FEV1 パーセントの予測値 < 30%
- 安静時酸素飽和度 (室内空気) < 90%
- 心臓病の臨床診断
- 肺動脈高血圧症
- 来院後2週間以内に発熱性疾患がある方
- 現在喫煙している人
- 現在妊娠中または授乳中
- 血管作動薬を服用している人（例： 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE阻害薬など）
- 錠剤を飲み込むことができない
- B. Cepacia 患者 (CF センターの患者人口のわずか約 3%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル 1: AOC
ベースライン時と、市販ビタミン（ビタミンC 1000mg、ビタミンE 600IU、アルファリポ酸600mg）で構成される抗酸化カクテルを30分間隔で2回に分けて投与してから2時間後の測定。
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ビタミンC（1000mg）、ビタミンE（600IU）、α-リポ酸（600mg）。
すべての入札
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実験的：プロトコール 2: BH4 (5mg)
ベースライン時と、5mg/kg Kuvan® または天然テトラヒドロビオプテリンの二塩酸塩 (BH4) の合成製剤であるサプロプテリン二塩酸塩の単回投与後の 3 時間後の測定。BH4 は、NO の生物学的利用能を高めることが過去の研究で示されています。
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Kuvan® またはサプロプテリン二塩酸塩は、天然に存在するテトラヒドロビオプテリン (BH4) の二塩酸塩の合成製剤です。
被験者には、5 mg/kg の Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.) を経口投与しました。
他の名前：
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実験的：プロトコール 2: BH4 (20mg)
ベースライン時と、20mg/kg Kuvan® または天然テトラヒドロビオプテリンの二塩酸塩 (BH4) の合成製剤であるサプロプテリン二塩酸塩の単回投与後の 3 時間後の測定。BH4 は、NO の生物学的利用能を高めることが過去の研究で示されています。
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Kuvan® またはサプロプテリン二塩酸塩は、天然に存在するテトラヒドロビオプテリン (BH4) の二塩酸塩の合成製剤です。
被験者は、20 mg/kg の Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.) を経口投与されました。
他の名前：
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介入なし：健全なコントロール
ベースライン測定は介入なしで行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張率 (FMD)
時間枠：治療前 ベースラインおよび治療後 2 ～ 3 時間
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反応性充血によって誘発された上腕動脈口蹄疫は、ベースラインおよび治療の数時間後に血管内皮機能を評価しました。
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治療前 ベースラインおよび治療後 2 ～ 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月21日
研究の完了 (実際)
2016年6月21日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。