Fibrose cística e função endotelial: em repouso e durante o exercício
18 de junho de 2019 atualizado por: Ryan Harris, Augusta University
Influência da Fibrose Cística na Função Endotelial Vascular em Repouso e Durante o Exercício
Talvez um dos aspectos mais perturbadores da Fibrose Cística (FC) seja a morte prematura associada.
O estresse oxidativo foi observado em pacientes com FC e a intolerância ao exercício demonstrou predizer a mortalidade em pacientes com FC, independentemente de quão saudáveis sejam seus pulmões.
Uma barreira crítica para melhorar a qualidade de vida e a longevidade em pacientes com FC é nossa falta de conhecimento sobre as diferentes razões pelas quais os pacientes com FC não podem se exercitar no nível de seus pares.
Coletamos dados preliminares para apoiar nossa hipótese central de que o estresse oxidativo contribui para o comprometimento da função dos vasos sanguíneos em repouso e durante o exercício, o que acaba levando ao transporte e entrega de oxigênio, resultando em intolerância ao exercício.
O exercício é um medicamento terapêutico para pacientes com FC e esta investigação representa um grande avanço na abordagem para começar a entender os mecanismos fisiológicos que contribuem para a intolerância ao exercício nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais desta proposta são fornecer evidências mecanísticas de que o estresse oxidativo contribui para 1) disfunção endotelial e 2) intolerância ao exercício em pacientes com FC.
Este estudo consiste em dois subestudos separados, ou protocolos.
Protocolo 1: AOC testou o efeito de um coquetel antioxidante (AOC) na função endotelial em repouso e durante o exercício em pacientes com FC.
Protocolo 2: BH4 testou o efeito da tetrahidrobiopterina (BH4) na função endotelial em repouso e durante o exercício em pacientes com FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC e controles saudáveis
- Homens e mulheres (> 18 anos)
- Meninos e meninas (7 -17 anos. velho)
- FEV1 por cento previsto > 30%
- Saturação de oxigênio em repouso (ar ambiente) > 90%
- Pacientes com ou sem CFRD
- Medicamentos tradicionais para tratamento da FC
- Capacidade de realizar PFTs confiáveis/reprodutíveis
- Clinicamente estável por 2 semanas (sem exacerbações ou necessidade de tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas após o teste ou alteração importante no estado médico)
Critério de exclusão:
- Crianças 6 anos. velho e mais novo
- FEV1 por cento previsto < 30%
- Saturação de oxigênio em repouso (ar ambiente) < 90%
- Diagnóstico clínico de cardiopatia
- Hipertensão arterial pulmonar
- Doença febril dentro de duas semanas da visita
- Fumantes atuais
- Atualmente grávida ou amamentando
- Indivíduos em uso de medicamentos vasoativos (i.e. nitratos, betabloqueadores, inibidores da ECA, etc.)
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Pacientes com B. Cepacia (apenas ~3% da população de pacientes do nosso centro de FC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo 1: AOC
medições no início e 2 horas após o coquetel antioxidante que é composto de vitaminas de venda livre (vitamina C 1000mg, vitamina E 600 UI e ácido alfa-lipóico 600 mg) que será administrado em duas doses, com 30 minutos de intervalo.
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Vitamina C (1000 mg), Vitamina E (600 UI) e ácido alfa-lipóico (600 mg).
todos os lances
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Experimental: Protocolo 2: BH4 (5mg)
medições na linha de base e 3 horas após a dose única de 5mg/kg de Kuvan® ou dicloridrato de sapropterina, que é uma preparação sintética do sal dicloridrato da tetrahidrobiopterina (BH4) de ocorrência natural. Estudos anteriores mostraram que BH4 aumenta a biodisponibilidade de NO.
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Kuvan® ou dicloridrato de sapropterina é uma preparação sintética do sal dicloridrato da tetrahidrobiopterina de ocorrência natural (BH4).
Os indivíduos receberam uma dose oral de 5 mg/kg de Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2: BH4 (20mg)
medições na linha de base e 3 horas após a dose única de 20mg/kg de Kuvan® ou dicloridrato de sapropterina, que é uma preparação sintética do sal dicloridrato da tetrahidrobiopterina (BH4) de ocorrência natural. Estudos anteriores mostraram que BH4 aumenta a biodisponibilidade de NO.
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Kuvan® ou dicloridrato de sapropterina é uma preparação sintética do sal dicloridrato da tetrahidrobiopterina de ocorrência natural (BH4).
Os indivíduos receberam uma dose oral de 20 mg/kg de Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
medições basais foram feitas sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: pré-tratamento Linha de base e 2-3 horas pós-tratamento
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A DFM da artéria braquial induzida por hiperemia reativa avaliou a função endotelial vascular no início e várias horas após o tratamento.
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pré-tratamento Linha de base e 2-3 horas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- CFD Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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