Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose og endotelfunktion: I hvile og under træning

18. juni 2019 opdateret af: Ryan Harris, Augusta University

Indflydelse af cystisk fibrose på vaskulær endothelfunktion i hvile og under træning

Måske er et af de mest foruroligende aspekter af cystisk fibrose (CF) den associerede for tidlige død. Oxidativ stress er blevet observeret hos patienter med CF, og træningsintolerance har vist sig at forudsige dødelighed hos patienter med CF, uanset hvor sunde deres lunger er. En kritisk barriere for at forbedre livskvaliteten og levetiden hos patienter med CF er vores manglende viden om de forskellige årsager til, at patienter med CF ikke kan træne på niveau med deres jævnaldrende. Vi har indsamlet foreløbige data for at understøtte vores centrale hypotese om, at oxidativt stress bidrager til svækkelsen af ​​blodkarfunktionen i hvile og under træning, hvilket i sidste ende ilttransport og levering resulterer i træningsintolerance. Motion er terapeutisk medicin for patienter med CF, og denne undersøgelse repræsenterer et stort gennembrud i tilgangen til at begynde at forstå de fysiologiske mekanismer, der bidrager til træningsintolerance hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med dette forslag er at give mekanistisk evidens for, at oxidativ stress bidrager til 1) endothelial dysfunktion og 2) træningsintolerance hos patienter med CF. Denne undersøgelse består af to separate delstudier eller protokoller. Protokol 1: AOC testede effekten af ​​en antioxidantcocktail (AOC) på endotelfunktionen i hvile og under træning hos CF-patienter. Protokol 2: BH4 testede effekten af ​​tetrahydrobiopterin (BH4) på ​​endotelfunktionen i hvile og under træning hos CF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF og raske kontroller
  • Mænd og kvinder (> 18 år)
  • Drenge og piger (7-17 år. gammel)
  • FEV1 procent forudsagt > 30 %
  • Hvilende iltmætning (rumluft) >90 %
  • Patienter med eller uden CFRD
  • Traditionel CF-behandlingsmedicin
  • Evne til at udføre pålidelige/reproducerbare PFT'er
  • Klinisk stabil i 2 uger (ingen eksacerbationer eller behov for antibiotikabehandling inden for 2 uger efter test eller større ændring i medicinsk status)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn 6 år. gamle og yngre
  • FEV1 procent forudsagt < 30 %
  • Hvilende iltmætning (rumluft) < 90 %
  • Klinisk diagnose af hjertesygdomme
  • Pulmonal arterie hypertension
  • Febersygdom inden for to uger efter besøget
  • Nuværende rygere
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Personer på vasoaktiv medicin (dvs. nitrater, betablokkere, ACE-hæmmere osv.)
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Patienter med B. Cepacia (kun ~3% af vores CF-center patientpopulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol 1: AOC
målinger ved baseline og 2 timer efter antioxidantcocktailen, der består af håndkøbsvitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 600 IE og alfa-liponsyre 600 mg), der gives i to doser med 30 minutters mellemrum.
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
C-vitamin (1000 mg), E-vitamin (600 IE) og alfa-liponsyre (600 mg). alle BID
Eksperimentel: Protokol 2: BH4 (5 mg)
målinger ved baseline og 3 timer efter en enkelt dosis på 5 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid, som er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 har i tidligere undersøgelser vist sig at øge NO-biotilgængeligheden.
Medicin: BH4 5mg
Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). Forsøgspersonerne fik en oral dosis på 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Eksperimentel: Protokol 2: BH4 (20 mg)
målinger ved baseline og 3 timer efter enkeltdosis på 20 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid, som er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 har i tidligere undersøgelser vist sig at øge NO-biotilgængeligheden.
Medicin: BH4 20mg
Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4). Forsøgspersonerne fik en oral dosis på 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Ingen indgriben: Sund kontrol
baseline målinger blev udført uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret udvidelse i procent (FMD)
Tidsramme: forbehandling Baseline og 2-3 timer efter behandling
Brachial arterie FMD induceret af reaktiv hyperæmi vurderede vaskulær endotelfunktion ved baseline og flere timer efter behandling.
forbehandling Baseline og 2-3 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Antioxidant cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner