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Mukoviszidose und Endothelfunktion: In Ruhe und während des Trainings

18. Juni 2019 aktualisiert von: Ryan Harris, Augusta University

Einfluss von Mukoviszidose auf die Gefäßendothelfunktion in Ruhe und während des Trainings

Einer der vielleicht beunruhigendsten Aspekte der Mukoviszidose (CF) ist der damit verbundene vorzeitige Tod. Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde oxidativer Stress beobachtet, und es hat sich gezeigt, dass eine Belastungsintoleranz die Sterblichkeit bei Patienten mit Mukoviszidose vorhersagt, unabhängig davon, wie gesund ihre Lunge ist. Ein entscheidendes Hindernis für die Verbesserung der Lebensqualität und Langlebigkeit von Patienten mit CF ist unser mangelndes Wissen über die verschiedenen Gründe, warum Patienten mit CF nicht auf dem Niveau ihrer Altersgenossen trainieren können. Wir haben vorläufige Daten gesammelt, um unsere zentrale Hypothese zu stützen, dass oxidativer Stress zur Beeinträchtigung der Blutgefäßfunktion im Ruhezustand und während des Trainings beiträgt, was letztendlich zu Sauerstofftransport und -abgabe führt, was zu einer Belastungsunverträglichkeit führt. Bewegung ist eine therapeutische Medizin für CF-Patienten und diese Untersuchung stellt einen großen Durchbruch in der Annäherung an das Verständnis der physiologischen Mechanismen dar, die zur Belastungsunverträglichkeit bei diesen Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, mechanistische Beweise dafür zu liefern, dass oxidativer Stress zu 1) endothelialer Dysfunktion und 2) Belastungsintoleranz bei Patienten mit CF beiträgt. Diese Studie besteht aus zwei separaten Teilstudien oder Protokollen. Protokoll 1: AOC testete die Wirkung eines Antioxidantien-Cocktails (AOC) auf die Endothelfunktion in Ruhe und während körperlicher Betätigung bei CF-Patienten. Protokoll 2: BH4 testete die Wirkung von Tetrahydrobiopterin (BH4) auf die Endothelfunktion in Ruhe und während körperlicher Betätigung bei CF-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF und gesunden Kontrollpersonen
  • Männer und Frauen (> 18 Jahre)
  • Jungen und Mädchen (7–17 Jahre). alt)
  • FEV1-Prozent vorhergesagt > 30 %
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) >90 %
  • Patienten mit oder ohne CFRD
  • Traditionelle Medikamente zur CF-Behandlung
  • Fähigkeit, zuverlässige/reproduzierbare PFTs durchzuführen
  • Klinisch stabil für 2 Wochen (keine Exazerbationen oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Test oder einer wesentlichen Änderung des Gesundheitszustands)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder 6 Jahre. alt und jünger
  • FEV1-Prozent vorhergesagt < 30 %
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) < 90 %
  • Klinische Diagnose einer Herzerkrankung
  • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
  • Aktuelle Raucher
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Personen, die vasoaktive Medikamente einnehmen (d. h. Nitrate, Betablocker, ACE-Hemmer usw.)
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Patienten mit B. Cepacia (nur ~3 % der Patientenpopulation unseres CF-Zentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll 1: AOC
Messungen zu Studienbeginn und 2 Stunden nach dem Antioxidantien-Cocktail, der aus rezeptfreien Vitaminen (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 600 IE und Alpha-Liponsäure 600 mg) besteht und in zwei Dosen im Abstand von 30 Minuten verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidativer Cocktail
Vitamin C (1000 mg), Vitamin E (600 IE) und Alpha-Liponsäure (600 mg). alle GEBOT
Experimental: Protokoll 2: BH4 (5 mg)
Messungen zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Einzeldosis von 5 mg/kg Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid, einem synthetischen Präparat des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4). In früheren Studien wurde gezeigt, dass BH4 die NO-Bioverfügbarkeit erhöht.
Arzneimittel: BH4 5 mg
Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid ist ein synthetisches Präparat aus dem Dihydrochloridsalz des natürlich vorkommenden Tetrahydrobiopterins (BH4). Die Probanden erhielten eine orale Dosis von 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Experimental: Protokoll 2: BH4 (20 mg)
Messungen zu Studienbeginn und 3 Stunden nach der Einzeldosis von 20 mg/kg Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid, einem synthetischen Präparat des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4). In früheren Studien wurde gezeigt, dass BH4 die NO-Bioverfügbarkeit erhöht.
Arzneimittel: BH4 20 mg
Kuvan® oder Sapropterindihydrochlorid ist ein synthetisches Präparat aus dem Dihydrochloridsalz des natürlich vorkommenden Tetrahydrobiopterins (BH4). Die Probanden erhielten eine orale Dosis von 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Basismessungen wurden ohne Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und 2–3 Stunden nach der Behandlung
Die durch reaktive Hyperämie induzierte MKS der Oberarmarterie beurteilte die vaskuläre Endothelfunktion zu Studienbeginn und mehrere Stunden nach der Behandlung.
Ausgangswert vor der Behandlung und 2–3 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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