Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza a funkce endotelu: v klidu a během cvičení

18. června 2019 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University

Vliv cystické fibrózy na funkci cévního endotelu v klidu a při zátěži

Snad jedním z nejvíce znepokojujících aspektů cystické fibrózy (CF) je související předčasná smrt. Oxidační stres byl pozorován u pacientů s CF a bylo prokázáno, že intolerance zátěže předpovídá mortalitu u pacientů s CF bez ohledu na to, jak zdravé jsou jejich plíce. Zásadní překážkou pro zlepšení kvality života a dlouhověkosti u pacientů s CF je náš nedostatek znalostí o různých důvodech, proč pacienti s CF nemohou cvičit na úroveň svých vrstevníků. Shromáždili jsme předběžná data na podporu naší ústřední hypotézy, že oxidační stres přispívá k poškození funkce krevních cév v klidu a během cvičení, což v konečném důsledku vede k přenosu a dodávání kyslíku k nesnášenlivosti cvičení. Cvičení je terapeutickou medicínou pro pacienty s CF a tento výzkum představuje velký průlom v přístupu k pochopení fyziologických mechanismů, které přispívají k nesnášenlivosti cvičení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je poskytnout mechanistický důkaz, že oxidační stres přispívá k 1) endoteliální dysfunkci a 2) intoleranci zátěže u pacientů s CF. Tato studie se skládá ze dvou samostatných dílčích studií neboli protokolů. Protokol 1: AOC testoval účinek antioxidačního koktejlu (AOC) na endoteliální funkci v klidu a během zátěže u pacientů s CF. Protokol 2: BH4 testoval účinek tetrahydrobiopterinu (BH4) na endoteliální funkci v klidu a během zátěže u pacientů s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CF a zdravé kontroly
  • Muži a ženy (> 18 let)
  • Chlapci a dívky (7-17 let) starý)
  • FEV1 procento předpokládané > 30 %
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) > 90 %
  • Pacienti s nebo bez CFRD
  • Tradiční léky pro léčbu CF
  • Schopnost provádět spolehlivé/reprodukovatelné PFT
  • Klinicky stabilní po dobu 2 týdnů (žádné exacerbace nebo potřeba antibiotické léčby do 2 týdnů od testování nebo velké změny zdravotního stavu)

Kritéria vyloučení:

  • Děti 6 let. starý i mladší
  • Předpokládané procento FEV1 < 30 %
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) < 90 %
  • Klinická diagnostika srdečních chorob
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od návštěvy
  • Současní kuřáci
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Jedinci užívající vazoaktivní léky (tj. nitráty, betablokátory, ACE inhibitory atd.)
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Pacienti s B. Cepacia (pouze ~ 3 % populace pacientů našeho centra CF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol 1: AOC
měření na začátku a 2 hodiny po antioxidačním koktejlu, který se skládá z volně prodejných vitamínů (vitamín C 1000 mg, vitamín E 600 IU a kyselina alfa-lipoová 600 mg), které budou podávány ve dvou dávkách s odstupem 30 minut.
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
Vitamín C (1000 mg), vitamín E (600 IU) a kyselina alfa-lipoová (600 mg). všechny BID
Experimentální: Protokol 2: BH4 (5 mg)
měření na začátku a 3 hodiny po jednorázové dávce 5 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). V minulých studiích bylo prokázáno, že BH4 zvyšuje biologickou dostupnost NO.
Lék: BH4 5 mg
Kuvan® nebo sapropterin dihydrochlorid je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). Subjekty dostaly orální dávku 5 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Experimentální: Protokol 2: BH4 (20 mg)
měření na začátku a 3 hodiny po jednorázové dávce 20 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). V minulých studiích bylo prokázáno, že BH4 zvyšuje biologickou dostupnost NO.
Lék: BH4 20 mg
Kuvan® nebo sapropterin dihydrochlorid je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4). Subjekty dostaly orální dávku 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Žádný zásah: Zdravé ovládání
základní měření byla provedena bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální tokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: před léčbou Základní linie a 2-3 hodiny po léčbě
Slintavka brachiální arterie vyvolaná reaktivní hyperémií hodnotila funkci vaskulárního endotelu na začátku a několik hodin po léčbě.
před léčbou Základní linie a 2-3 hodiny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit