Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Муковисцидоз и функция эндотелия: в покое и при физической нагрузке

18 июня 2019 г. обновлено: Ryan Harris, Augusta University

Влияние муковисцидоза на функцию эндотелия сосудов в покое и при физической нагрузке

Возможно, одним из наиболее тревожных аспектов кистозного фиброза (МВ) является связанная с ним преждевременная смерть. Окислительный стресс наблюдался у пациентов с муковисцидозом, и было показано, что непереносимость физической нагрузки предсказывает смертность у пациентов с муковисцидозом, независимо от того, насколько здоровы их легкие. Серьезным препятствием для улучшения качества и продолжительности жизни у пациентов с муковисцидозом является отсутствие у нас знаний о различных причинах, по которым пациенты с муковисцидозом не могут заниматься спортом на уровне своих сверстников. Мы собрали предварительные данные, чтобы поддержать нашу основную гипотезу о том, что окислительный стресс способствует нарушению функции кровеносных сосудов в покое и во время упражнений, что в конечном итоге приводит к переносу и доставке кислорода, что приводит к непереносимости упражнений. Упражнения являются терапевтическим средством для пациентов с муковисцидозом, и это исследование представляет собой крупный прорыв в подходе к пониманию физиологических механизмов, которые способствуют непереносимости упражнений у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы предоставить механистические доказательства того, что окислительный стресс способствует 1) эндотелиальной дисфункции и 2) непереносимости физической нагрузки у пациентов с муковисцидозом. Это исследование состоит из двух отдельных подисследований или протоколов. Протокол 1: AOC тестировал влияние антиоксидантного коктейля (AOC) на функцию эндотелия в покое и во время физической нагрузки у пациентов с муковисцидозом. Протокол 2: BH4 проверил влияние тетрагидробиоптерина (BH4) на функцию эндотелия в покое и во время физической нагрузки у пациентов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика муковисцидоза и здоровые контроли
  • Мужчины и женщины (> 18 лет)
  • Юноши и девушки (7-17 лет). старый)
  • Прогнозируемый процент ОФВ1 > 30%
  • Насыщение кислородом в покое (комнатный воздух)> 90%
  • Пациенты с или без CFRD
  • Традиционные препараты для лечения муковисцидоза
  • Способность выполнять надежные/воспроизводимые PFT
  • Клинически стабилен в течение 2 недель (нет обострений или необходимости лечения антибиотиками в течение 2 недель после тестирования или серьезных изменений в медицинском статусе)

Критерий исключения:

  • Дети 6 лет. старый и младший
  • ОФВ1 процент от прогнозируемого < 30%
  • Насыщение кислородом в покое (комнатный воздух) < 90%
  • Клиническая диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
  • Легочная артериальная гипертензия
  • Лихорадочное заболевание в течение двух недель после визита
  • Текущие курильщики
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Лица, принимающие вазоактивные препараты (т. нитраты, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и др.)
  • Неспособность глотать таблетки
  • Пациенты с B. Cepacia (всего ~ 3% пациентов нашего центра CF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол 1: АОС
измерения на исходном уровне и через 2 часа после антиоксидантного коктейля, состоящего из безрецептурных витаминов (витамин С 1000 мг, витамин Е 600 МЕ и альфа-липоевая кислота 600 мг), которые будут приниматься двумя дозами с интервалом в 30 минут.
Витамин С (1000 мг), витамин Е (600 МЕ) и альфа-липоевая кислота (600 мг). все ставки
Экспериментальный: Протокол 2: BH4 (5 мг)
измерения на исходном уровне и через 3 часа после однократной дозы 5 мг/кг Kuvan® или дигидрохлорида сапроптерина, который представляет собой синтетический препарат дигидрохлоридной соли встречающегося в природе тетрагидробиоптерина (BH4). В прошлых исследованиях было показано, что BH4 увеличивает биодоступность NO.
Куван® или дигидрохлорид сапроптерина представляет собой синтетический препарат дигидрохлоридной соли встречающегося в природе тетрагидробиоптерина (BH4). Субъекты получали перорально дозу 5 мг/кг Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
  • Куван
  • Тетрагидробиоптерин
Экспериментальный: Протокол 2: BH4 (20 мг)
измерения на исходном уровне и через 3 часа после однократной дозы 20 мг/кг Kuvan® или дигидрохлорида сапроптерина, который представляет собой синтетический препарат дигидрохлоридной соли встречающегося в природе тетрагидробиоптерина (BH4). В прошлых исследованиях было показано, что BH4 увеличивает биодоступность NO.
Куван® или дигидрохлорид сапроптерина представляет собой синтетический препарат дигидрохлоридной соли встречающегося в природе тетрагидробиоптерина (BH4). Субъекты получали пероральную дозу 20 мг/кг Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
  • Куван
  • Тетрагидробиоптерин
Без вмешательства: Здоровый контроль
исходные измерения проводились без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: до лечения Исходный уровень и через 2-3 часа после лечения
Ящур плечевой артерии, индуцированный реактивной гиперемией, оценивал функцию эндотелия сосудов исходно и через несколько часов после лечения.
до лечения Исходный уровень и через 2-3 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться