囊性纤维化和内皮功能：休息时和运动时
2019年6月18日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
囊性纤维化对静息和运动时血管内皮功能的影响
囊性纤维化 (CF) 最令人不安的方面之一可能是相关的过早死亡。
已经在 CF 患者中观察到氧化应激，并且运动不耐受已被证明可以预测 CF 患者的死亡率，无论他们的肺部有多健康。
改善 CF 患者生活质量和延长寿命的一个关键障碍是我们对 CF 患者无法锻炼到同龄人水平的不同原因缺乏了解。
我们收集了初步数据来支持我们的中心假设，即氧化应激会导致静息和运动期间的血管功能受损，最终导致氧气运输和输送导致运动不耐受。
运动是 CF 患者的治疗药物，这项研究代表了开始了解导致这些患者运动不耐受的生理机制的方法的重大突破。
研究概览
详细说明
该提案的总体目标是提供机制证据，证明氧化应激导致 1) 内皮功能障碍和 2) CF 患者的运动不耐受。
本研究由两个独立的子研究或方案组成。
方案 1：AOC 测试了抗氧化鸡尾酒 (AOC) 对 CF 患者静息和运动时内皮功能的影响。
方案 2：BH4 测试了四氢生物蝶呤 (BH4) 对 CF 患者静息时和运动时内皮功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的诊断和健康对照
- 男性和女性（> 18 岁）
- 男孩和女孩（7 -17 岁。 老的）
- FEV1 预测百分比 > 30%
- 静息氧饱和度（室内空气）>90%
- 有或没有 CFRD 的患者
- 传统的 CF 治疗药物
- 能够执行可靠/可重现的 PFT
- 临床稳定 2 周（检测后 2 周内无加重或不需要抗生素治疗或医疗状况发生重大变化）
排除标准：
- 6 岁儿童。 年长的和年轻的
- FEV1 预测百分比 < 30%
- 静息氧饱和度（室内空气）< 90%
- 心脏病的临床诊断
- 肺动脉高压
- 就诊后两周内出现发热性疾病
- 当前吸烟者
- 目前怀孕或哺乳
- 服用血管活性药物的人（即 硝酸盐、β受体阻滞剂、ACE 抑制剂等）
- 无法吞服药片
- B. Cepacia 患者（仅约占我们 CF 中心患者人数的 3%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议 1：AOC
在基线和抗氧化鸡尾酒后 2 小时进行测量，该鸡尾酒由非处方维生素（维生素 C 1000 毫克、维生素 E 600 IU 和硫辛酸 600 毫克）组成，分两次服用，间隔 30 分钟。
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维生素 C（1000 毫克）、维生素 E（600 IU）和α-硫辛酸（600 毫克）。
全部出价
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实验性的：方案 2：BH4（5 毫克）
在基线和单剂量 5mg/kg Kuvan® 或沙丙蝶呤二盐酸盐后 3 小时进行测量，沙丙蝶呤是天然存在的四氢生物蝶呤 (BH4) 二盐酸盐的合成制剂。BH4 在过去的研究中已被证明可以增加 NO 的生物利用度。
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Kuvan® 或沙丙蝶呤二盐酸盐是天然存在的四氢生物蝶呤 (BH4) 二盐酸盐的合成制剂。
受试者接受了 5 mg/kg 的口服剂量的 Kuvan®（Biomarin Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
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实验性的：协议 2：BH4（20 毫克）
在基线和单剂量 20mg/kg Kuvan® 或沙丙蝶呤二盐酸盐后 3 小时进行测量，沙丙蝶呤是天然存在的四氢生物蝶呤 (BH4) 二盐酸盐的合成制剂。过去的研究表明 BH4 可以提高 NO 的生物利用度。
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Kuvan® 或沙丙蝶呤二盐酸盐是天然存在的四氢生物蝶呤 (BH4) 二盐酸盐的合成制剂。
受试者接受了 20 mg/kg 的口服剂量的 Kuvan®（Biomarin Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
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无干预：健康对照
基线测量是在没有干预的情况下完成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流量介导的扩张百分比 (FMD)
大体时间：治疗前基线和治疗后 2-3 小时
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由反应性充血引起的肱动脉口蹄疫评估了基线和治疗后数小时的血管内皮功能。
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治疗前基线和治疗后 2-3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月21日
研究完成 (实际的)
2016年6月21日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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