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Fibrosis quística y función endotelial: en reposo y durante el ejercicio

18 de junio de 2019 actualizado por: Ryan Harris, Augusta University

Influencia de la fibrosis quística en la función del endotelio vascular en reposo y durante el ejercicio

Quizás uno de los aspectos más perturbadores de la Fibrosis Quística (FQ) es la muerte prematura asociada. Se ha observado estrés oxidativo en pacientes con FQ y se ha demostrado que la intolerancia al ejercicio predice la mortalidad en pacientes con FQ, independientemente de la salud de sus pulmones. Una barrera fundamental para mejorar la calidad de vida y la longevidad de los pacientes con FQ es nuestra falta de conocimiento sobre las diferentes razones por las que los pacientes con FQ no pueden hacer ejercicio al nivel de sus pares. Hemos recopilado datos preliminares para respaldar nuestra hipótesis central de que el estrés oxidativo contribuye al deterioro de la función de los vasos sanguíneos en reposo y durante el ejercicio que, en última instancia, transporta y entrega oxígeno y produce intolerancia al ejercicio. El ejercicio es medicina terapéutica para pacientes con FQ y esta investigación representa un gran avance en el enfoque para comenzar a comprender los mecanismos fisiológicos que contribuyen a la intolerancia al ejercicio en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos generales de esta propuesta son proporcionar pruebas mecánicas de que el estrés oxidativo contribuye a 1) la disfunción endotelial y 2) la intolerancia al ejercicio en pacientes con FQ. Este estudio consta de dos subestudios o protocolos separados. Protocolo 1: AOC probó el efecto de un cóctel antioxidante (AOC) sobre la función endotelial en reposo y durante el ejercicio en pacientes con FQ. Protocolo 2: BH4 probó el efecto de la tetrahidrobiopterina (BH4) sobre la función endotelial en reposo y durante el ejercicio en pacientes con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ y controles sanos
  • Hombres y mujeres (> 18 años)
  • Niños y niñas (7 -17 años. viejo)
  • FEV1 por ciento predicho > 30%
  • Saturación de oxígeno en reposo (aire ambiente) >90%
  • Pacientes con o sin DRFQ
  • Medicamentos tradicionales para el tratamiento de la FQ
  • Capacidad para realizar PFT fiables/reproducibles
  • Clínicamente estable durante 2 semanas (sin exacerbaciones ni necesidad de tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba o cambio importante en el estado médico)

Criterio de exclusión:

  • Niños 6 años viejo y joven
  • FEV1 por ciento predicho < 30%
  • Saturación de oxígeno en reposo (aire ambiente) < 90 %
  • Diagnóstico clínico de enfermedades del corazón.
  • Hipertensión arterial pulmonar
  • Enfermedad febril dentro de las dos semanas de la visita
  • fumadores actuales
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Las personas que toman medicamentos vasoactivos (es decir, nitratos, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, etc.)
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Pacientes con B. Cepacia (solo ~3 % de la población de pacientes de nuestro centro de FQ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo 1: COA
mediciones al inicio y 2 horas después del cóctel antioxidante que se compone de vitaminas de venta libre (vitamina C 1000 mg, vitamina E 600 UI y ácido alfa lipoico 600 mg) que se administrarán en dos dosis, con 30 minutos de diferencia.
Suplemento dietético: Cóctel Antioxidante
Vitamina C (1000 mg), vitamina E (600 UI) y ácido alfa lipoico (600 mg). todas las ofertas
Experimental: Protocolo 2: BH4 (5mg)
mediciones al inicio y 3 horas después de la dosis única de 5 mg/kg de Kuvan® o diclorhidrato de sapropterina, que es una preparación sintética de la sal de diclorhidrato de tetrahidrobiopterina natural (BH4). En estudios anteriores se ha demostrado que BH4 aumenta la biodisponibilidad de NO.
Droga: BH4 5mg
Kuvan® o diclorhidrato de sapropterina es una preparación sintética de la sal de diclorhidrato de tetrahidrobiopterina natural (BH4). Los sujetos recibieron una dosis oral de 5 mg/kg de Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • Kuván
  • Tetrahidrobiopterina
Experimental: Protocolo 2: BH4 (20 mg)
mediciones al inicio y 3 horas después de la dosis única de 20 mg/kg de Kuvan® o diclorhidrato de sapropterina, que es una preparación sintética de la sal de diclorhidrato de tetrahidrobiopterina natural (BH4). En estudios anteriores se ha demostrado que BH4 aumenta la biodisponibilidad de NO.
Droga: BH4 20mg
Kuvan® o diclorhidrato de sapropterina es una preparación sintética de la sal de diclorhidrato de tetrahidrobiopterina natural (BH4). Los sujetos recibieron una dosis oral de 20 mg/kg de Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • Kuván
  • Tetrahidrobiopterina
Sin intervención: Controles saludables
las mediciones iniciales se realizaron sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: pretratamiento Línea de base y 2-3 horas después del tratamiento
La fiebre aftosa de la arteria braquial inducida por hiperemia reactiva evaluó la función del endotelio vascular al inicio del estudio y varias horas después del tratamiento.
pretratamiento Línea de base y 2-3 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFD Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

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