낭포성 섬유증과 내피 기능: 휴식 시 및 운동 중
2019년 6월 18일 업데이트: Ryan Harris, Augusta University
휴식 및 운동 시 낭포성 섬유증이 혈관 내피 기능에 미치는 영향
아마도 낭포성 섬유증(CF)의 가장 불안한 측면 중 하나는 관련된 조기 사망입니다.
CF 환자에서 산화 스트레스가 관찰되었으며 운동 불내성은 폐가 얼마나 건강한지에 관계없이 CF 환자의 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.
CF 환자의 삶의 질과 수명을 개선하는 데 중요한 장벽은 CF 환자가 동료 수준으로 운동할 수 없는 다양한 이유에 대한 지식 부족입니다.
우리는 산화 스트레스가 휴식 중 및 운동 중 혈관 기능 손상에 기여하여 궁극적으로 산소 수송 및 전달이 운동 불내성을 초래한다는 중앙 가설을 뒷받침하기 위해 예비 데이터를 수집했습니다.
운동은 CF 환자를 위한 치료약이며 이 연구는 이러한 환자의 운동 과민증에 기여하는 생리적 메커니즘을 이해하기 시작하는 접근 방식의 주요 돌파구를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전반적인 목표는 산화 스트레스가 CF 환자에서 1) 내피 기능 장애 및 2) 운동 불내성에 기여한다는 기계론적 증거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 두 개의 개별 하위 연구 또는 프로토콜로 구성됩니다.
프로토콜 1: AOC는 CF 환자의 휴식 및 운동 중 내피 기능에 대한 항산화제 칵테일(AOC)의 효과를 테스트했습니다.
프로토콜 2: BH4는 CF 환자의 휴식 및 운동 중 내피 기능에 대한 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 효과를 테스트했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 및 건강한 대조군
- 남녀(>18세)
- 남학생과 여학생(7-17세. 오래된)
- FEV1% 예측 > 30%
- 휴식 산소 포화도(실내 공기) >90%
- CFRD가 있거나 없는 환자
- 전통적인 CF 치료 약물
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 PFT 수행 능력
- 2주 동안 임상적으로 안정적(검사 후 2주 이내에 악화 또는 항생제 치료가 필요하지 않거나 의학적 상태에 큰 변화가 없음)
제외 기준:
- 어린이 6세. 늙고 젊다
- FEV1% 예측 < 30%
- 휴식 산소 포화도(실내 공기) < 90%
- 심장질환의 임상진단
- 폐동맥 고혈압
- 방문 2주 이내의 열병
- 현재 흡연자
- 현재 임신 또는 수유 중
- 혈관 활성 약물(즉, 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제 등)
- 약을 삼킬 수 없음
- B. Cepacia 환자(CF 센터 환자 모집단의 ~3%만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 1: AOC
처방전 없이 구입할 수 있는 비타민(비타민 C 1000mg, 비타민 E 600IU, 알파 리포산 600mg)으로 구성된 항산화제 칵테일을 30분 간격으로 2회 투여한 후 기준선 및 2시간 후 측정.
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비타민 C(1000mg), 비타민 E(600IU), 알파리포산(600mg).
모든 입찰
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실험적: 프로토콜 2: BH4(5mg)
5mg/kg Kuvan® 또는 자연 발생 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 디하이드로클로라이드 염의 합성 제제인 사프로프테린 디하이드로클로라이드의 기준선 및 단일 투여 3시간 후 측정. BH4는 과거 연구에서 NO 생체이용률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
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Kuvan® 또는 sapropterin dihydrochloride는 자연 발생 tetrahydrobiopterin(BH4)의 dihydrochloride 염의 합성 제제입니다.
피험자는 Kuvan®(Biomarin Pharmaceuticals Inc.) 5mg/kg의 경구 투여량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2: BH4(20mg)
20mg/kg Kuvan® 또는 자연 발생 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 이염산염의 합성 제제인 사프로프테린 이염산염의 기준선 및 3시간 후 측정. BH4는 과거 연구에서 NO 생체이용률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
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Kuvan® 또는 sapropterin dihydrochloride는 자연 발생 tetrahydrobiopterin(BH4)의 dihydrochloride 염의 합성 제제입니다.
피험자는 Kuvan®(Biomarin Pharmaceuticals Inc.) 20mg/kg의 경구 투여량을 받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
기준선 측정은 개입 없이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD) 백분율
기간: 치료 전 베이스라인 및 치료 후 2-3시간
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반응성 충혈에 의해 유발된 상완 동맥 FMD는 기준선과 치료 후 몇 시간 동안 혈관 내피 기능을 평가했습니다.
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치료 전 베이스라인 및 치료 후 2-3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFD Study
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예
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