Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fibrosi cistica e funzione endoteliale: a riposo e durante l'esercizio

18 giugno 2019 aggiornato da: Ryan Harris, Augusta University

Influenza della fibrosi cistica sulla funzione endoteliale vascolare a riposo e durante l'esercizio

Forse uno degli aspetti più inquietanti della fibrosi cistica (FC) è la morte prematura associata. Lo stress ossidativo è stato osservato in pazienti con FC e l'intolleranza all'esercizio ha dimostrato di predire la mortalità nei pazienti con FC, indipendentemente da quanto siano sani i loro polmoni. Un ostacolo critico al miglioramento della qualità della vita e della longevità nei pazienti con FC è la nostra mancanza di conoscenza riguardo ai diversi motivi per cui i pazienti con FC non possono esercitare al livello dei loro coetanei. Abbiamo raccolto dati preliminari per supportare la nostra ipotesi centrale secondo cui lo stress ossidativo contribuisce alla compromissione della funzione dei vasi sanguigni a riposo e durante l'esercizio, che alla fine trasporta e consegna l'ossigeno con conseguente intolleranza all'esercizio. L'esercizio fisico è una medicina terapeutica per i pazienti con FC e questa indagine rappresenta un importante passo avanti nell'approccio per iniziare a comprendere i meccanismi fisiologici che contribuiscono all'intolleranza all'esercizio in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questa proposta sono fornire prove meccanicistiche che lo stress ossidativo contribuisce a 1) disfunzione endoteliale e 2) intolleranza all'esercizio nei pazienti con FC. Questo studio è costituito da due sotto-studi separati, o protocolli. Protocollo 1: AOC ha testato l'effetto di un cocktail antiossidante (AOC) sulla funzione endoteliale a riposo e durante l'esercizio nei pazienti CF. Protocollo 2: BH4 ha testato l'effetto della tetraidrobiopterina (BH4) sulla funzione endoteliale a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC e controlli sani
  • Uomini e donne (> 18 anni)
  • Ragazzi e ragazze (7-17 anni. vecchio)
  • Percentuale FEV1 prevista > 30%
  • Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) >90%
  • Pazienti con o senza CFRD
  • Farmaci tradizionali per il trattamento della FC
  • Capacità di eseguire PFT affidabili/riproducibili
  • Clinicamente stabile per 2 settimane (nessuna riacutizzazione o necessità di trattamento antibiotico entro 2 settimane dal test o cambiamento importante dello stato medico)

Criteri di esclusione:

  • Bambini 6 anni. vecchi e giovani
  • FEV1 % previsto < 30%
  • Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) < 90%
  • Diagnosi clinica delle malattie cardiache
  • Ipertensione dell'arteria polmonare
  • Malattia febbrile entro due settimane dalla visita
  • Attuali fumatori
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Individui che assumono farmaci vasoattivi (es. nitrati, beta-bloccanti, ACE-inibitori, ecc.)
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Pazienti con B. Cepacia (solo ~ 3% della nostra popolazione di pazienti del centro CF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo 1: COA
misurazioni al basale e 2 ore dopo il cocktail antiossidante composto da vitamine da banco (vitamina C 1000 mg, vitamina E 600 UI e acido alfa lipoico 600 mg) che verranno somministrate in due dosi, a 30 minuti di distanza.
Integratore alimentare: Cocktail antiossidante
Vitamina C (1000 mg), vitamina E (600 UI) e acido alfa-lipoico (600 mg). tutto OFFERTA
Sperimentale: Protocollo 2: BH4 (5 mg)
misurazioni al basale e 3 ore dopo la dose singola di 5 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). Studi precedenti hanno dimostrato che BH4 aumenta la biodisponibilità di NO.
Droga: BH4 5 mg
Kuvan® o sapropterina dicloridrato è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). I soggetti hanno ricevuto una dose orale di 5 mg/kg di Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Kuvan
  • Tetraidrobiopterina
Sperimentale: Protocollo 2: BH4 (20mg)
misurazioni al basale e 3 ore dopo la dose singola di 20 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). Studi precedenti hanno dimostrato che BH4 aumenta la biodisponibilità di NO.
Droga: BH4 20 mg
Kuvan® o sapropterina dicloridrato è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4). I soggetti hanno ricevuto una dose orale di 20 mg/kg di Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Kuvan
  • Tetraidrobiopterina
Nessun intervento: Controlli sani
le misurazioni di base sono state effettuate senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso percentuale (FMD)
Lasso di tempo: prima del trattamento Basale e 2-3 ore dopo il trattamento
L'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva ha valutato la funzione endoteliale vascolare al basale e diverse ore dopo il trattamento.
prima del trattamento Basale e 2-3 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Cocktail antiossidante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi