Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystinen fibroosi ja endoteelin toiminta: levossa ja harjoituksen aikana

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ryan Harris, Augusta University

Kystisen fibroosin vaikutus verisuonten endoteelin toimintaan levossa ja harjoituksen aikana

Ehkä yksi kystisen fibroosin (CF) huolestuttavimmista puolista on siihen liittyvä ennenaikainen kuolema. Oksidatiivisen stressin on havaittu CF-potilailla, ja liikunta-intoleranssin on osoitettu ennustavan CF-potilaiden kuolleisuutta riippumatta siitä, kuinka terveet heidän keuhkot ovat. Kriittinen este CF-potilaiden elämänlaadun ja pitkäikäisyyden parantamiselle on tietämättömyys eri syistä, miksi CF-potilaat eivät voi harjoitella ikätovereidensa tasolla. Olemme keränneet alustavia tietoja tukemaan keskeistä hypoteesiamme, jonka mukaan oksidatiivinen stressi vaikuttaa verisuonten toiminnan heikkenemiseen levossa ja harjoituksen aikana, mikä lopulta johtaa hapen kuljetukseen ja toimittamiseen, mikä johtaa liikunta-intoleranssiin. Liikunta on terapeuttista lääkettä CF-potilaille, ja tämä tutkimus edustaa suurta läpimurtoa lähestymistavassa, jolla aletaan ymmärtää fysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat näiden potilaiden liikunta-intoleranssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleistavoitteena on tarjota mekaanista näyttöä siitä, että oksidatiivinen stressi edistää 1) endoteelin toimintahäiriötä ja 2) liikunta-intoleranssia CF-potilailla. Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osatutkimuksesta tai protokollasta. Protokolla 1: AOC testasi antioksidantticocktailin (AOC) vaikutusta endoteelin toimintaan levossa ja harjoituksen aikana CF-potilailla. Protokolla 2: BH4 testasi tetrahydrobiopteriinin (BH4) vaikutusta endoteelin toimintaan levossa ja rasituksen aikana CF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosi ja terveet kontrollit
  • Miehet ja naiset (yli 18v.)
  • Pojat ja tytöt (7-17 v. vanha)
  • FEV1 prosentin ennustettu > 30 %
  • Lepohappisaturaatio (huoneilma) >90 %
  • Potilaat, joilla on CFRD tai ei
  • Perinteiset CF-hoidon lääkkeet
  • Kyky suorittaa luotettavia/toistettavia PFT:itä
  • Kliinisesti stabiili 2 viikkoa (ei pahenemista tai antibioottihoidon tarvetta 2 viikon sisällä testistä tai merkittävästä lääketieteellisen tilan muutoksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset 6v. vanha ja nuorempi
  • FEV1 prosentin ennustettu < 30 %
  • Lepohappisaturaatio (huoneilma) < 90 %
  • Sydänsairauksien kliininen diagnoosi
  • Keuhkovaltimon hypertensio
  • Kuumesairaus kahden viikon sisällä vierailusta
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Henkilöt, jotka käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. nitraatit, beetasalpaajat, ACE:n estäjät jne.)
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Potilaat, joilla on B. Cepacia (vain ~3 % CF-keskuksemme potilasjoukosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokolla 1: AOC
mittaukset lähtötilanteessa ja 2 tuntia sen jälkeen, kun antioksidantticocktail sisältää reseptivapaista vitamiineista (C-vitamiini 1000 mg, E-vitamiini 600 IU ja alfalipoiinihappo 600 mg), jotka annetaan kahdessa annoksessa 30 minuutin välein.
Ravintolisä: Antioksidanttinen cocktail
C-vitamiini (1000 mg), E-vitamiini (600 IU) ja alfalipoiinihappo (600 mg). kaikki BID
Kokeellinen: Protokolla 2: BH4 (5 mg)
mittaukset lähtötilanteessa ja 3 tunnin kuluttua kerta-annoksen 5 mg/kg Kuvan® tai sapropteriinidihydrokloridin, joka on luonnossa esiintyvän tetrahydrobiopteriinin (BH4) dihydrokloridisuolan (BH4) synteettinen valmiste, jälkeen, on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän NO:n biologista hyötyosuutta.
Lääke: BH4 5 mg
Kuvan® eli sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen valmiste luonnossa esiintyvän tetrahydrobiopteriinin (BH4) dihydrokloridisuolasta. Koehenkilöt saivat suun kautta Kuvan®-annoksen 5 mg/kg (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopteriini
Kokeellinen: Protokolla 2: BH4 (20 mg)
mittaukset lähtötilanteessa ja 3 tunnin kuluttua kerta-annoksen 20 mg/kg Kuvan® tai sapropteriinidihydrokloridin, joka on luonnossa esiintyvän tetrahydrobiopteriinin (BH4) dihydrokloridisuolan (BH4) synteettinen valmiste, jälkeen aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu lisäävän NO:n biologista hyötyosuutta.
Lääke: BH4 20 mg
Kuvan® eli sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen valmiste luonnossa esiintyvän tetrahydrobiopteriinin (BH4) dihydrokloridisuolasta. Koehenkilöt saivat suun kautta annoksen 20 mg/kg Kuvan® (Biomarin Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopteriini
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
perusmittaukset tehtiin ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttivirtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: esikäsittely Lähtötilanne ja 2-3 tuntia hoidon jälkeen
Reaktiivisen hyperemian indusoima olkapäävaltimon suu- ja sorkkatauti arvioi verisuonten endoteelin toiminnan lähtötilanteessa ja useita tunteja hoidon jälkeen.
esikäsittely Lähtötilanne ja 2-3 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFD Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa