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がんの小児および 10 代の若者の社会活動および身体活動を含むリハビリテーション (RESPECT)

2013年2月6日 更新者：Kjeld Schmiegelow

がんの小児および 10 代の若者の社会的および教育を含むリハビリテーション

この研究の目的は、ped.onc での 2 週間間隔でのクラスメートとの個別の身体トレーニングと社会活動を含む早期リハビリテーション介入が行われているかどうかを判断することです。 センターは、がんの子供たちの身体能力のレベルを向上させます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 デンマークでは、18 歳未満の子供 200 人が毎年がんと診断されており、抗がん治療を受けている患者の有病率は 300 人です。 予想される 5 年生存率は 80% ですが、治療は集中的で生命を脅かす感染症のリスクが高いため、これらの患者は 1 ～ 2 年間の治療中に自宅や病院で隔離されることが多く、接触が減少します。通常の学校環境、余暇活動、友達と。 小児がんの長期生存者は、年齢に応じた社会的関係と心理社会的発達、身体活動の再開の難しさ、生活の質の低下につながる自尊心の低下を頻繁に経験しています。 小児がんの治療中に身体的および社会的機能を改善するように設計された介入研究は不足しています。

目的 a) 患者の教育的、身体的、心理社会的生活を維持する、または「がんとともに成長」する、b) 子供の日常生活を維持する (例えば、 c) 長期的な身体能力、社会的能力、高等教育への入学、およびその後の労働市場への統合を改善する。

理論的基礎 このプロジェクトは、正常性に関するアーヴィング・ゴフマンの相互作用理論とスティグマとフレーム分析の関連概念、および感情的および社会的絆の概念と感情の社会学の発展に関するトーマス・シェフの理論に触発されています。

材料と方法 介入グループ: 2013 年から 2015 年に Rigshospitalet で癌と診断された 6.0 歳から 18.0 歳の子供 (デンマークの東部 (総人口の約 50%) をカバー)。

対照群：

一次対照群は、オーデンセ、オーフス、オールボーの大学病院で 2013 年から 2015 年に治療を受けたがんの子供たちです。

さらに、症例の転帰データは、他の 3 つの (二次) 比較グループと比較されます。 b) 介入群の患者に年齢が最も近い兄弟姉妹 (家族一致); c) 介入群患者の同級生。

身体能力のエンドポイント 身体能力は、次の方法で監視されます：アンダーセン インターバル テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、座るテスト、フラミンゴ バランス テスト、スクイーズダイナモメーターによる手の強さ、VO2 ピーク サブマックス テスト。

物理的対策

デクサスキャン

アンケート: PedsQL、強さと困難に関するアンケート (SDQ)、改訂された子どもの不安とうつ病の尺度、回復力、孤独と社会的不満に関するアンケート、イベント スケール 13 の子どもへの影響。

質的インタビュー: 質的インタビューは、がんの子供、その両親、およびアンバサダーに対して行われます。 社会測定学的地位、社会的自立と能力、自尊心、疲労、身体活動、教育成果、安全性の問題、および介入プログラムの評価に焦点を当てます。

結果と統計的考察 がんのすべての小児 (6 ～ 18 歳) が介入群または対照群に含まれる場合、この研究は、3 年間の介入期間中に約 120 人の介入児と 120 人の対照児を含む全国コホート研究になります。

身体能力に関しては、パワーの計算は、24.3 のベースライン VO2peak を発見した以前に発表された小規模研究に基づいています (SD5.9)。 ALLの子供たちの間で。 介入群と対照群に 120 人の子供が含まれている場合、研究の検出力は 0.85 以上で 10% の改善を検出し、検出力は 0.95 で 15% の改善を検出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Kjeld Schmiegelow
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • hanne Larsen, post.doc
          • 電話番号：+4535459647
        • 副調査官：
          • hanne Larsen, post.doc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんと診断され、デンマークの小児腫瘍科（Rigshospitalet、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院、オールボー大学病院）で治療を受けた子供たち

非悪性疾患と診断された小児は、手術、化学療法、または癌と同様の放射線照射で治療されます (例: 良性CNS腫瘍、ランゲルハンス細胞組織球症、骨髄異形成症候群（MDS））、デンマークの小児腫瘍科（Rigshospitalet、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院、オールボー大学病院）で治療されました。

診断時に学校に通う

デンマーク語でコミュニケーションがとれる方

除外基準:

  • 診断時の精神遅滞（ダウン症を含む） 診断時の末期疾患 重度の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：従来の支持療法のみ
子供たちは、身体トレーニングに関して従来の支持療法を受けます
実験的：介入群

介入コンポーネントには以下が含まれます (リアルタイムシーケンス):

子供ががんの病気について教育を受ける教育セッション。 子供の学校で、子供の教師、クラスメート、およびその両親が子供のがんについて教育を受ける教育セッション。

同級生2名を「大使」に任命。 週に 3 ～ 5 回、教師付きトレーニングと教師なしトレーニングを組み合わせた個別のフィジカル トレーニング プログラム。

関連する場合は、専門的な身体トレーニングを継続します。 2週間間隔で、大使の1人と一緒に病院での教育、身体活動、社会活動の日に参加しました
行動：介入群

介入コンポーネントには以下が含まれます (リアルタイムシーケンス):

子供ががんの病気について教育を受ける教育セッション。 子供の学校で、子供の教師、クラスメート、およびその両親が子供のがんについて教育を受ける教育セッション。

同級生2名を「大使」に任命。 週に 3 ～ 5 回、教師付きトレーニングと教師なしトレーニングを組み合わせた個別のフィジカル トレーニング プログラム。

関連する場合は、専門的な身体トレーニングを継続します。 2週間間隔で、大使の1人と一緒に病院での教育、身体活動、社会活動の日に参加しました

他の名前：
  • 総合的なフィジカルトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 max のレベル
時間枠：一次がん治療中止から1年
手術、放射線、または化学療法による集中治療期間中に、個別化された身体トレーニングプログラムを週 3 回受けている介入群の子供たちは、そうでない対照群のがんの子供よりも 10% 高い VO2max レベルを持つという仮説を立てています。そのような訓練を受ける
一次がん治療中止から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康生活の質
時間枠：診断、診断後 6 か月、治療後 1 年
生活の質は、アンケートと質的インタビューによって評価されます
診断、診断後 6 か月、治療後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kjeld Schmiegelow

協力者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RESPECT - physical activity
  • H-3-2012-105 (他の：Ethical Review Board of Region Hovedstaden)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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