- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772862
Rehabilitation einschließlich sozialer und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs (RESPECT)
Rehabilitation einschließlich Soziales und Bildung bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In Dänemark wird jährlich bei 200 Kindern unter 18 Jahren Krebs diagnostiziert, und die Prävalenz von Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen, beträgt 300. Die erwartete 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 80 %, aber da die Behandlung intensiv ist und ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen aufweist, werden diese Patienten während ihrer 1-2-jährigen Therapie häufig zu Hause oder im Krankenhaus isoliert, was einen reduzierten Kontakt bedeutet mit ihrem normalen schulischen Umfeld, Freizeitaktivitäten und Freunden. Langzeitüberlebende von Krebs im Kindesalter haben häufig beeinträchtigte altersgerechte soziale Beziehungen und psychosoziale Entwicklung, Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme körperlicher Aktivitäten und ein geringes Selbstwertgefühl, was zu einer verringerten Lebensqualität führt. Interventionsstudien zur Verbesserung der körperlichen und sozialen Funktion während der Behandlung von Kindern mit Krebs fehlen.
Ziel Entwicklung eines interaktiven Rehabilitationsprogramms, das a) das schulische, körperliche und psychosoziale Leben der Patienten erhält oder sogar „Wachstum mit Krebs“ erzielt, b) den Alltag des Kindes (z. normale soziale Beziehungen) und c) langfristig die körperliche Leistungsfähigkeit, die sozialen Kompetenzen, die höhere Schulreife und die spätere Integration in den Arbeitsmarkt verbessert.
Theoretische Grundlagen Dieses Projekt ist inspiriert von Erving Goffmans Interaktionstheorie zur Normalität und verwandten Konzepten der Stigma- und Rahmenanalyse sowie Thomas Scheffs Theorie zum Konzept emotionaler und sozialer Bindungen und der Entwicklung der Emotionssoziologie.
Material und Methoden Interventionsgruppe: Kinder im Alter von 6,0–18,0 Jahren mit Krebsdiagnose 2013–2015 im Rigshospitalet (umfasst den östlichen Teil Dänemarks (ca. 50 % der Gesamtbevölkerung)).
Kontrollgruppe:
Die primäre Kontrollgruppe sind krebskranke Kinder, die 2013-2015 in den Universitätskliniken in Odense, Aarhus und Aalborg behandelt wurden.
Darüber hinaus werden die Ergebnisdaten für Fälle mit drei anderen (sekundären) Vergleichsgruppen verglichen: a) Kinder mit Krebs, die 2012 in einer dänischen Kinderonkologie-Einheit in ganz Dänemark behandelt wurden (historische Kontrollen); b) das Geschwisterkind, das den Patienten der Interventionsgruppe im Alter am nächsten steht (Familien-Matching); und c) die Klassenkameraden des Interventionsgruppenpatienten.
Endpunkt der körperlichen Leistungsfähigkeit Die körperliche Leistungsfähigkeit wird überwacht durch: Andersen-Intervalltest, Timed-up-and-Go-Test, Sitz-auf-Steh-Test, Flamingo-Gleichgewichtstest, Kraft der Hand durch Druckdynamometer und VO2-Peak-Sub-Max-Test.
Physikalische Maßnahmen
Dexa-Scan
Fragebögen: PedsQL, Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Revised Child Angst and Depression Scale, Resilience, Loneliness and Social Unsatisfaction Questionnaire og The Children´s Impact of Event Scale 13.
Qualitative Interviews: Qualitative Interviews werden mit krebskranken Kindern, ihren Eltern und den Botschaftern durchgeführt. Schwerpunkte sind der soziometrische Status, soziale Unabhängigkeit und Kompetenzen, Selbstwertgefühl, Müdigkeit, körperliche Aktivität, Bildungserfolg und Sicherheitsaspekte sowie eine Evaluation des Interventionsprogramms.
Ergebnisse und statistische Überlegungen Unter der Voraussetzung, dass alle krebskranken Kinder (6-18 Jahre) in der Interventions- oder Kontrollgruppe enthalten sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine nationale Kohortenstudie mit etwa 120 Interventionskindern und 120 Kontrollkindern während des dreijährigen Interventionszeitraums.
In Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit basiert die Leistungsberechnung auf früheren veröffentlichten kleinen Studien, die einen Ausgangs-VO2peak von 24,3 (SD5,9) ergaben. bei Kindern mit ALL. Wenn 120 Kinder in die Intervention und in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, hat die Studie eine Power von mindestens 0,85, um eine Verbesserung von 10 % zu erkennen, und eine Power von 0,95, um eine Verbesserung von 15 % zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Kjeld Schmiegelow
-
Kontakt:
- Kejld Schmiegelow, MD
- Telefonnummer: +4535451357
- E-Mail: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
Kontakt:
- hanne Larsen, post.doc
- Telefonnummer: +4535459647
-
Unterermittler:
- hanne Larsen, post.doc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die in den Abteilungen für pädiatrische Onkologie in Dänemark behandelt wurden (Rigshospitalet, Universitätsklinikum Odense, Universitätsklinikum Aarhus und Universitätsklinikum Aalborg)
Kinder, bei denen nicht bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die mit einer Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung ähnlich wie Krebs behandelt wurden (z. gutartige ZNS-Tumoren, Langerhans-Zell-Histiozytose, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) behandelt und in den pädiatrischen Onkologie-Einheiten in Dänemark (Rigshospitalet, Universitätsklinikum Odense, Universitätsklinikum Aarhus und Universitätsklinikum Aalborg) behandelt.
Zum Zeitpunkt der Diagnose die Schule besuchen
Kann sich auf Dänisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung zum Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich Down-Syndrom) Unheilbare Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose Schwere Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Nur konventionelle unterstützende Pflege
Die Kinder erhalten eine konventionelle unterstützende Betreuung in Bezug auf körperliches Training
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionskomponenten umfassen (Echtzeitsequenz): Eine Aufklärungsveranstaltung, in der das Kind über seine Krebserkrankung aufgeklärt wird. Eine Aufklärungssitzung in der Schule des Kindes, in der die Lehrer, Klassenkameraden und deren Eltern des Kindes über die Krebserkrankung des Kindes aufgeklärt werden. Ernennung von zwei Mitschülern zu „Botschaftern“. Ein individualisiertes körperliches Trainingsprogramm, das 3- bis 5-mal pro Woche betreutes und nicht betreutes Training kombiniert. Gegebenenfalls fortgesetztes spezialisiertes körperliches Training. In zweiwöchigen Abständen schlossen sich Bildungs-, körperliche und soziale Aktivitätstage im Krankenhaus zusammen mit einem der Botschafter an |
Die Interventionskomponenten umfassen (Echtzeitsequenz): Eine Aufklärungsveranstaltung, in der das Kind über seine Krebserkrankung aufgeklärt wird. Eine Aufklärungssitzung in der Schule des Kindes, in der die Lehrer, Klassenkameraden und deren Eltern des Kindes über die Krebserkrankung des Kindes aufgeklärt werden. Ernennung von zwei Mitschülern zu „Botschaftern“. Ein individualisiertes körperliches Trainingsprogramm, das 3- bis 5-mal pro Woche betreutes und nicht betreutes Training kombiniert. Gegebenenfalls fortgesetztes spezialisiertes körperliches Training. In zweiwöchigen Abständen schlossen sich Bildungs-, körperliche und soziale Aktivitätstage im Krankenhaus zusammen mit einem der Botschafter an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2 max
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Erstlinien-Krebsbehandlung
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Wir gehen davon aus, dass die Kinder in der Interventionsgruppe, die während der intensiven Behandlungsphase mit Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie dreimal pro Woche ein individuelles körperliches Trainingsprogramm erhalten, einen um 10 % höheren VO2max-Wert haben als Kinder mit Krebs in der Kontrollgruppe, die dies nicht tun eine solche Ausbildung erhalten
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1 Jahr nach Beendigung der Erstlinien-Krebsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitliche Lebensqualität
Zeitfenster: Diagnose, 6 Monate nach Diagnose, 1 Jahr nach Behandlung
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Die Lebensqualität wird durch Fragebögen und qualitative Interviews bewertet
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Diagnose, 6 Monate nach Diagnose, 1 Jahr nach Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Wehner PS, Hasle H, Adamsen LO, Schmiegelow K, Larsen HB. Effects of a physical activity program from diagnosis on cardiorespiratory fitness in children with cancer: a national non-randomized controlled trial. BMC Med. 2020 Jul 6;18(1):175. doi: 10.1186/s12916-020-01634-6.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Lindgren LH, Schmiegelow K, Helms AS, Thorsteinsson T, Larsen HB. In sickness and in health: classmates are highly motivated to provide in-hospital support during childhood cancer therapy. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):37-43. doi: 10.1002/pon.4094. Epub 2016 Feb 12.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPECT - physical activity
- H-3-2012-105 (ANDERE: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)
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