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Rehabilitation einschließlich sozialer und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs (RESPECT)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Kjeld Schmiegelow

Rehabilitation einschließlich Soziales und Bildung bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Rehabilitationsintervention einschließlich individualisiertem körperlichen Training und sozialen Aktivitäten mit einem Klassenkameraden in zweiwöchigen Abständen im ped.onc. Zentrum wird die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern mit Krebs steigern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund In Dänemark wird jährlich bei 200 Kindern unter 18 Jahren Krebs diagnostiziert, und die Prävalenz von Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen, beträgt 300. Die erwartete 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 80 %, aber da die Behandlung intensiv ist und ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen aufweist, werden diese Patienten während ihrer 1-2-jährigen Therapie häufig zu Hause oder im Krankenhaus isoliert, was einen reduzierten Kontakt bedeutet mit ihrem normalen schulischen Umfeld, Freizeitaktivitäten und Freunden. Langzeitüberlebende von Krebs im Kindesalter haben häufig beeinträchtigte altersgerechte soziale Beziehungen und psychosoziale Entwicklung, Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme körperlicher Aktivitäten und ein geringes Selbstwertgefühl, was zu einer verringerten Lebensqualität führt. Interventionsstudien zur Verbesserung der körperlichen und sozialen Funktion während der Behandlung von Kindern mit Krebs fehlen.

Ziel Entwicklung eines interaktiven Rehabilitationsprogramms, das a) das schulische, körperliche und psychosoziale Leben der Patienten erhält oder sogar „Wachstum mit Krebs“ erzielt, b) den Alltag des Kindes (z. normale soziale Beziehungen) und c) langfristig die körperliche Leistungsfähigkeit, die sozialen Kompetenzen, die höhere Schulreife und die spätere Integration in den Arbeitsmarkt verbessert.

Theoretische Grundlagen Dieses Projekt ist inspiriert von Erving Goffmans Interaktionstheorie zur Normalität und verwandten Konzepten der Stigma- und Rahmenanalyse sowie Thomas Scheffs Theorie zum Konzept emotionaler und sozialer Bindungen und der Entwicklung der Emotionssoziologie.

Material und Methoden Interventionsgruppe: Kinder im Alter von 6,0–18,0 Jahren mit Krebsdiagnose 2013–2015 im Rigshospitalet (umfasst den östlichen Teil Dänemarks (ca. 50 % der Gesamtbevölkerung)).

Kontrollgruppe:

Die primäre Kontrollgruppe sind krebskranke Kinder, die 2013-2015 in den Universitätskliniken in Odense, Aarhus und Aalborg behandelt wurden.

Darüber hinaus werden die Ergebnisdaten für Fälle mit drei anderen (sekundären) Vergleichsgruppen verglichen: a) Kinder mit Krebs, die 2012 in einer dänischen Kinderonkologie-Einheit in ganz Dänemark behandelt wurden (historische Kontrollen); b) das Geschwisterkind, das den Patienten der Interventionsgruppe im Alter am nächsten steht (Familien-Matching); und c) die Klassenkameraden des Interventionsgruppenpatienten.

Endpunkt der körperlichen Leistungsfähigkeit Die körperliche Leistungsfähigkeit wird überwacht durch: Andersen-Intervalltest, Timed-up-and-Go-Test, Sitz-auf-Steh-Test, Flamingo-Gleichgewichtstest, Kraft der Hand durch Druckdynamometer und VO2-Peak-Sub-Max-Test.

Physikalische Maßnahmen

Dexa-Scan

Fragebögen: PedsQL, Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Revised Child Angst and Depression Scale, Resilience, Loneliness and Social Unsatisfaction Questionnaire og The Children´s Impact of Event Scale 13.

Qualitative Interviews: Qualitative Interviews werden mit krebskranken Kindern, ihren Eltern und den Botschaftern durchgeführt. Schwerpunkte sind der soziometrische Status, soziale Unabhängigkeit und Kompetenzen, Selbstwertgefühl, Müdigkeit, körperliche Aktivität, Bildungserfolg und Sicherheitsaspekte sowie eine Evaluation des Interventionsprogramms.

Ergebnisse und statistische Überlegungen Unter der Voraussetzung, dass alle krebskranken Kinder (6-18 Jahre) in der Interventions- oder Kontrollgruppe enthalten sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine nationale Kohortenstudie mit etwa 120 Interventionskindern und 120 Kontrollkindern während des dreijährigen Interventionszeitraums.

In Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit basiert die Leistungsberechnung auf früheren veröffentlichten kleinen Studien, die einen Ausgangs-VO2peak von 24,3 (SD5,9) ergaben. bei Kindern mit ALL. Wenn 120 Kinder in die Intervention und in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, hat die Studie eine Power von mindestens 0,85, um eine Verbesserung von 10 % zu erkennen, und eine Power von 0,95, um eine Verbesserung von 15 % zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Kjeld Schmiegelow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hanne Larsen, post.doc
          • Telefonnummer: +4535459647
        • Unterermittler:
          • hanne Larsen, post.doc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die in den Abteilungen für pädiatrische Onkologie in Dänemark behandelt wurden (Rigshospitalet, Universitätsklinikum Odense, Universitätsklinikum Aarhus und Universitätsklinikum Aalborg)

Kinder, bei denen nicht bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die mit einer Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung ähnlich wie Krebs behandelt wurden (z. gutartige ZNS-Tumoren, Langerhans-Zell-Histiozytose, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) behandelt und in den pädiatrischen Onkologie-Einheiten in Dänemark (Rigshospitalet, Universitätsklinikum Odense, Universitätsklinikum Aarhus und Universitätsklinikum Aalborg) behandelt.

Zum Zeitpunkt der Diagnose die Schule besuchen

Kann sich auf Dänisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung zum Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich Down-Syndrom) Unheilbare Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose Schwere Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur konventionelle unterstützende Pflege
Die Kinder erhalten eine konventionelle unterstützende Betreuung in Bezug auf körperliches Training
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Interventionskomponenten umfassen (Echtzeitsequenz):

Eine Aufklärungsveranstaltung, in der das Kind über seine Krebserkrankung aufgeklärt wird. Eine Aufklärungssitzung in der Schule des Kindes, in der die Lehrer, Klassenkameraden und deren Eltern des Kindes über die Krebserkrankung des Kindes aufgeklärt werden.

Ernennung von zwei Mitschülern zu „Botschaftern“. Ein individualisiertes körperliches Trainingsprogramm, das 3- bis 5-mal pro Woche betreutes und nicht betreutes Training kombiniert.

Gegebenenfalls fortgesetztes spezialisiertes körperliches Training. In zweiwöchigen Abständen schlossen sich Bildungs-, körperliche und soziale Aktivitätstage im Krankenhaus zusammen mit einem der Botschafter an

Die Interventionskomponenten umfassen (Echtzeitsequenz):

Eine Aufklärungsveranstaltung, in der das Kind über seine Krebserkrankung aufgeklärt wird. Eine Aufklärungssitzung in der Schule des Kindes, in der die Lehrer, Klassenkameraden und deren Eltern des Kindes über die Krebserkrankung des Kindes aufgeklärt werden.

Ernennung von zwei Mitschülern zu „Botschaftern“. Ein individualisiertes körperliches Trainingsprogramm, das 3- bis 5-mal pro Woche betreutes und nicht betreutes Training kombiniert.

Gegebenenfalls fortgesetztes spezialisiertes körperliches Training. In zweiwöchigen Abständen schlossen sich Bildungs-, körperliche und soziale Aktivitätstage im Krankenhaus zusammen mit einem der Botschafter an

Andere Namen:
  • Integriertes körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Erstlinien-Krebsbehandlung
Wir gehen davon aus, dass die Kinder in der Interventionsgruppe, die während der intensiven Behandlungsphase mit Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie dreimal pro Woche ein individuelles körperliches Trainingsprogramm erhalten, einen um 10 % höheren VO2max-Wert haben als Kinder mit Krebs in der Kontrollgruppe, die dies nicht tun eine solche Ausbildung erhalten
1 Jahr nach Beendigung der Erstlinien-Krebsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliche Lebensqualität
Zeitfenster: Diagnose, 6 Monate nach Diagnose, 1 Jahr nach Behandlung
Die Lebensqualität wird durch Fragebögen und qualitative Interviews bewertet
Diagnose, 6 Monate nach Diagnose, 1 Jahr nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPECT - physical activity
  • H-3-2012-105 (ANDERE: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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