- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772862
Rehabilitace včetně sociální a fyzické aktivity u dětí a dospívajících s rakovinou (RESPECT)
Rehabilitace včetně sociální a výchovy u dětí a dospívajících s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí V Dánsku je ročně diagnostikováno 200 dětí mladších 18 let s rakovinou a prevalence pacientů podstupujících protinádorovou léčbu je 300. Očekávaná pětiletá míra přežití je 80 %, ale vzhledem k tomu, že léčba je intenzivní s vysokým rizikem život ohrožujících infekcí, jsou tito pacienti během 1-2 let léčby často izolováni doma nebo v nemocnici, což znamená omezený kontakt se svým běžným školním prostředím, volnočasovými aktivitami a přáteli. Lidé, kteří dlouhodobě přežili rakovinu v dětství, mají často narušené sociální vztahy a psychosociální vývoj odpovídající věku, potíže s obnovením pohybových aktivit a špatné sebevědomí vedoucí ke snížené kvalitě života. Chybí intervenční studie zaměřené na zlepšení fyzických a sociálních funkcí při léčbě dětí s rakovinou.
Cíl Vyvinout interaktivní rehabilitační program, který a) zachová vzdělávací, fyzický a psychosociální život pacientů nebo dokonce dosáhne „nárůstu s rakovinou“, b) udrží každodenní život dítěte (např. normální sociální vztahy) a c) zlepšuje dlouhodobou fyzickou výkonnost, sociální kompetence, zařazování do vyšších ročníků a pozdější integraci na trh práce.
Teoretický základ Tento projekt je inspirován interakční teorií o normalitě Ervinga Goffmana a souvisejícími koncepty stigmatizace a rámcové analýzy, jakož i teorií Thomase Scheffa o konceptu citových a sociálních vazeb a rozvoji sociologie emocí.
Materiál a metody Intervenční skupina: Děti ve věku 6,0-18,0 let s diagnózou rakoviny 2013-2015 v Rigshospitalet (pokrývá východní část Dánska (přibližně 50 % celkové populace)).
Kontrolní skupina:
Primární kontrolní skupinou jsou děti s rakovinou léčené v univerzitních nemocnicích v Odense, Aarhusu a Aalborgu v letech 2013-2015.
Kromě toho budou výsledná data pro případy porovnána se třemi dalšími (sekundárními) srovnávacími skupinami: a) děti s rakovinou léčené na jakékoli dánské dětské onkologické jednotce v Dánsku v roce 2012 (historické kontroly); b) sourozenec, který je věkově nejbližší pacientům v intervenční skupině (sdružený s rodinou); a c) spolužáci pacienta z intervenční skupiny.
Koncový bod fyzické výkonnosti Fyzická výkonnost bude monitorována: Andersenovým intervalovým testem, Timed up and go testem, testem ze sedu a vstoje, testem rovnováhy plameňáků, silou ruky stlačovacím dynamometrem a testem VO2 peak sub-max.
Fyzická opatření
Dexa sken
Dotazníky: PedsQL, Dotazník síly a obtíží (SDQ), Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese, Dotazník odolnosti, osamělosti a sociální nespokojenosti a Škála dopadu události na děti 13.
Kvalitativní rozhovory: Kvalitativní rozhovory se provádějí s dětmi s rakovinou, jejich rodiči a velvyslanci. Důraz bude kladen na sociometrický status, sociální nezávislost a kompetence, sebeúctu, únavu, fyzickou aktivitu, výsledky vzdělávání a otázky bezpečnosti, stejně jako hodnocení intervenčního programu.
Výsledky a statistické úvahy Za předpokladu, že všechny děti s rakovinou (6-18 let) budou zahrnuty do intervenční nebo kontrolní skupiny, bude tato studie národní kohortovou studií zahrnující přibližně 120 intervenovaných dětí a 120 kontrolních dětí během tříletého intervenčního období.
Ve vztahu k fyzickému výkonu je výpočet výkonu založen na předchozích publikovaných malých studiích, které zjistily základní VO2peak 24,3 (SD5,9). mezi dětmi se VŠEM. Pokud je do intervence a do kontrolní skupiny zahrnuto 120 dětí, pak bude mít studie sílu nebo více než 0,85 pro detekci 10% zlepšení a sílu 0,95 pro detekci 15% zlepšení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Kjeld Schmiegelow
-
Kontakt:
- Kejld Schmiegelow, MD
- Telefonní číslo: +4535451357
- E-mail: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
Kontakt:
- hanne Larsen, post.doc
- Telefonní číslo: +4535459647
-
Dílčí vyšetřovatel:
- hanne Larsen, post.doc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnostikovanou rakovinou a léčené na dětských onkologických jednotkách v Dánsku (Rigshospitalet, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital a Aalborg University Hospital)
Děti s diagnózou nezhoubných onemocnění léčených chirurgicky, chemoterapií nebo ozařováním podobným rakovině (např. benigních nádorů CNS, histiocytózy z Langerhansových buněk, myelodysplastického syndromu (MDS)) a léčených na dětských onkologických jednotkách v Dánsku (Rigshospitalet, Odense University Hospital, Aarhus University Hospital a Aalborg University Hospital).
V době diagnózy navštěvovat školu
Umět komunikovat v dánštině
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace v době diagnózy (včetně Downova syndromu) Terminální nemoc v době diagnóz Těžká komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Pouze konvenční podpůrná péče
Dětem se dostává konvenční podpůrné péče s ohledem na tělesnou výchovu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Mezi složky zásahu patří (sekvence v reálném čase): Vzdělávací sezení, na kterém je dítě poučeno o svém nádorovém onemocnění. Edukační setkání v dětské škole, kde jsou učitelé, spolužáci a jejich rodiče poučeni o onkologickém onemocnění dítěte. Jmenování dvou spolužáků „ambasadory“. Individuální fyzický tréninkový program kombinující trénink pod dohledem a trénink bez dohledu 3-5x týdně. Pokračování ve specializovaném fyzickém tréninku, pokud je to relevantní. Ve dvoutýdenních intervalech se v nemocnici spojily vzdělávací, pohybové a společenské dny společně s jedním z velvyslanců |
Mezi složky zásahu patří (sekvence v reálném čase): Vzdělávací sezení, na kterém je dítě poučeno o svém nádorovém onemocnění. Edukační setkání v dětské škole, kde jsou učitelé, spolužáci a jejich rodiče poučeni o onkologickém onemocnění dítěte. Jmenování dvou spolužáků „ambasadory“. Individuální fyzický tréninkový program kombinující trénink pod dohledem a trénink bez dohledu 3-5x týdně. Pokračování ve specializovaném fyzickém tréninku, pokud je to relevantní. Ve dvoutýdenních intervalech se v nemocnici spojily vzdělávací, pohybové a společenské dny společně s jedním z velvyslanců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň VO2 max
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby rakoviny první linie
|
Předpokládáme, že děti v intervenční skupině, které dostávají individualizovaný program fyzického tréninku třikrát týdně během období intenzivní léčby chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo chemoterapií, budou mít o 10 % vyšší hladinu VO2max než děti s rakovinou v kontrolní skupině, které absolvovat takové školení
|
1 rok po ukončení léčby rakoviny první linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Diagnóza, 6 měsíců po diagnóze, 1 rok po léčbě
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků a kvalitativních rozhovorů
|
Diagnóza, 6 měsíců po diagnóze, 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Wehner PS, Hasle H, Adamsen LO, Schmiegelow K, Larsen HB. Effects of a physical activity program from diagnosis on cardiorespiratory fitness in children with cancer: a national non-randomized controlled trial. BMC Med. 2020 Jul 6;18(1):175. doi: 10.1186/s12916-020-01634-6.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Lindgren LH, Schmiegelow K, Helms AS, Thorsteinsson T, Larsen HB. In sickness and in health: classmates are highly motivated to provide in-hospital support during childhood cancer therapy. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):37-43. doi: 10.1002/pon.4094. Epub 2016 Feb 12.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RESPECT - physical activity
- H-3-2012-105 (JINÝ: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy