- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772862
Réadaptation incluant l'activité sociale et physique chez les enfants et les adolescents atteints de cancer (RESPECT)
Réadaptation y compris sociale et éducative chez les enfants et adolescents atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Au Danemark, 200 enfants de moins de 18 ans sont diagnostiqués chaque année d'un cancer et la prévalence des patients sous traitement anticancéreux est de 300. Le taux de survie attendu à cinq ans est de 80 %, mais comme le traitement est intensif avec un risque élevé d'infections potentiellement mortelles, ces patients sont fréquemment isolés à domicile ou à l'hôpital pendant leurs 1 à 2 ans de traitement, ce qui signifie une réduction des contacts. avec leur environnement scolaire normal, leurs loisirs et leurs amis. Les survivants à long terme du cancer infantile ont souvent des relations sociales et un développement psychosocial adaptés à leur âge, des difficultés à reprendre des activités physiques et une mauvaise estime de soi entraînant une qualité de vie réduite. Les études d'intervention conçues pour améliorer la fonction physique et sociale pendant le traitement des enfants atteints de cancer font défaut.
Objectif Développer un programme de réadaptation interactif qui a) préserve la vie éducative, physique et psychosociale des patients ou même obtient une "croissance avec le cancer", b) maintient la vie quotidienne de l'enfant (par ex. des relations sociales normales), et c) améliore les performances physiques à long terme, les compétences sociales, la scolarisation de niveau supérieur et l'intégration ultérieure sur le marché du travail.
Base théorique Ce projet s'inspire de la théorie interactionnelle d'Erving Goffman sur la normalité et les concepts connexes de stigmatisation et d'analyse de cadre ainsi que de la théorie de Thomas Scheff sur le concept de liens émotionnels et sociaux et le développement de la sociologie des émotions.
Matériel et méthodes Groupe d'intervention : Enfants âgés de 6,0 à 18,0 ans diagnostiqués avec un cancer 2013-2015 à Rigshospitalet (couvre la partie orientale du Danemark (environ 50 % de la population totale)).
Groupe de contrôle:
Le groupe de contrôle principal est composé d'enfants atteints de cancer traités dans les hôpitaux universitaires d'Odense, Aarhus et Aalborg 2013-2015.
En outre, les données sur les résultats des cas seront comparées à celles de trois autres groupes comparatifs (secondaires) : a) enfants atteints de cancer traités dans n'importe quelle unité danoise d'oncologie pédiatrique au Danemark en 2012 (témoins historiques) ; b) le frère ou la sœur le plus proche en âge des patients du groupe d'intervention (appariement familial) ; et c) les camarades de classe du patient du groupe d'intervention.
Point final de la performance physique La performance physique sera surveillée par : test d'intervalle d'Andersen, test chronométré, test assis pour se tenir debout, test d'équilibre flamingo, force de la main par dynamomètre à compression et test de sous-max de crête VO2.
Mesures physiques
Balayage Dexa
Questionnaires : PedsQL, questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ), échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant, questionnaire sur la résilience, la solitude et l'insatisfaction sociale et l'échelle d'impact des événements sur les enfants 13.
Entretiens qualitatifs : Des entretiens qualitatifs sont réalisés auprès des enfants atteints de cancer, de leurs parents et des ambassadeurs. L'accent sera mis sur le statut sociométrique, l'indépendance et les compétences sociales, l'estime de soi, la fatigue, l'activité physique, les résultats scolaires et les questions de sécurité ainsi qu'une évaluation du programme d'intervention.
Résultats et considérations statistiques À condition que tous les enfants atteints de cancer (6-18 ans) soient inclus dans le groupe d'intervention ou de contrôle, cette étude sera une étude de cohorte nationale comprenant environ 120 enfants d'intervention et 120 enfants de contrôle au cours de la période d'intervention de trois ans.
En ce qui concerne les performances physiques, le calcul de la puissance est basé sur de petites études publiées antérieures qui ont trouvé un VO2peak de base de 24,3 (SD5.9) chez les enfants atteints de LAL. Si 120 enfants sont inclus dans l'intervention et dans le groupe témoin, alors l'étude aura une puissance ou plus de 0,85 pour détecter une amélioration de 10 % et une puissance de 0,95 pour détecter une amélioration de 15 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Kjeld Schmiegelow
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Contact:
- Kejld Schmiegelow, MD
- Numéro de téléphone: +4535451357
- E-mail: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
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Contact:
- hanne Larsen, post.doc
- Numéro de téléphone: +4535459647
-
Sous-enquêteur:
- hanne Larsen, post.doc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec un cancer et traités dans les unités d'oncologie pédiatrique au Danemark (Rigshospitalet, hôpital universitaire d'Odense, hôpital universitaire d'Aarhus et hôpital universitaire d'Aalborg)
Enfants diagnostiqués avec des maladies non malignes traités par chirurgie, chimiothérapie ou irradiation similaire au cancer (par ex. tumeurs bénignes du SNC, histiocytose à cellules de Langerhans, syndrome myélodysplasique (SMD)) et traités dans les unités d'oncologie pédiatrique au Danemark (Rigshospitalet, hôpital universitaire d'Odense, hôpital universitaire d'Aarhus et hôpital universitaire d'Aalborg).
Aller à l'école au moment du diagnostic
Capable de communiquer en danois
Critère d'exclusion:
- Retard mental au moment du diagnostic (y compris le syndrome de Down) Maladie en phase terminale au moment du diagnostic Co-morbidité sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Seuls les soins de soutien conventionnels
Les enfants reçoivent des soins de soutien conventionnels en matière d'entraînement physique
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les composantes de l'intervention comprennent (séquence en temps réel) : Une séance éducative où l'enfant est éduqué sur sa maladie cancéreuse. Une séance d'éducation à l'école de l'enfant où les enseignants, les camarades de classe et leurs parents sont informés sur la maladie cancéreuse de l'enfant. Nomination de deux camarades de classe comme "ambassadeurs". Un programme d'entraînement physique individualisé combinant entraînement supervisé et non supervisé 3 à 5 fois par semaine. Poursuite de l'entraînement physique spécialisé, le cas échéant. À intervalles de deux semaines, des journées d'éducation, d'activité physique et sociale à l'hôpital avec l'un des ambassadeurs |
Les composantes de l'intervention comprennent (séquence en temps réel) : Une séance éducative où l'enfant est éduqué sur sa maladie cancéreuse. Une séance d'éducation à l'école de l'enfant où les enseignants, les camarades de classe et leurs parents sont informés sur la maladie cancéreuse de l'enfant. Nomination de deux camarades de classe comme "ambassadeurs". Un programme d'entraînement physique individualisé combinant entraînement supervisé et non supervisé 3 à 5 fois par semaine. Poursuite de l'entraînement physique spécialisé, le cas échéant. À intervalles de deux semaines, des journées d'éducation, d'activité physique et sociale à l'hôpital avec l'un des ambassadeurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de VO2 max
Délai: 1 an après l'arrêt du traitement anticancéreux de première ligne
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Nous émettons l'hypothèse que les enfants du groupe d'intervention recevant un programme d'entraînement physique individualisé trois fois par semaine pendant la période de traitement intensif avec des traitements chirurgicaux, d'irradiation ou de chimiothérapie auront un niveau de VO2max supérieur de 10 % à celui des enfants atteints de cancer du groupe témoin qui n'en ont pas. recevoir une telle formation
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1 an après l'arrêt du traitement anticancéreux de première ligne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé qualité de vie
Délai: Diagnostic, 6 mois après les diagnostics, 1 an après le traitement
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La qualité de vie est évaluée par des questionnaires et des entretiens qualitatifs
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Diagnostic, 6 mois après les diagnostics, 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Wehner PS, Hasle H, Adamsen LO, Schmiegelow K, Larsen HB. Effects of a physical activity program from diagnosis on cardiorespiratory fitness in children with cancer: a national non-randomized controlled trial. BMC Med. 2020 Jul 6;18(1):175. doi: 10.1186/s12916-020-01634-6.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Lindgren LH, Schmiegelow K, Helms AS, Thorsteinsson T, Larsen HB. In sickness and in health: classmates are highly motivated to provide in-hospital support during childhood cancer therapy. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):37-43. doi: 10.1002/pon.4094. Epub 2016 Feb 12.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPECT - physical activity
- H-3-2012-105 (AUTRE: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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