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암에 걸린 아동 및 청소년의 사회 및 신체 활동을 포함한 재활 (RESPECT)

2013년 2월 6일 업데이트: Kjeld Schmiegelow

암에 걸린 아동 및 청소년의 사회 및 교육을 포함한 재활

본 연구의 목적은 ped.onc에서 2주 간격으로 동급생과 함께 개별화된 신체 훈련 및 사회 활동을 포함한 조기 재활 개입 여부를 결정하는 것입니다. 센터는 암에 걸린 어린이의 신체 능력 수준을 높일 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 덴마크에서는 매년 18세 미만 어린이 200명이 암 진단을 받고 있으며 항암 요법을 받는 환자의 유병률은 300명입니다. 예상되는 5년 생존율은 80%이나, 생명을 위협하는 감염 위험이 높은 집중 치료이기 때문에 이러한 환자들은 1~2년의 치료 기간 동안 집이나 병원에 격리되는 경우가 많아 접촉이 줄어듭니다. 정상적인 학교 환경, 여가 활동 및 친구들과 함께. 소아암의 장기 생존자는 종종 연령에 적합한 사회적 관계 및 심리사회적 발달, 신체 활동 재개의 어려움, 낮은 자존감으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 소아 암 치료 중 신체 및 사회적 기능을 개선하기 위해 고안된 개입 연구는 부족합니다.

목표 a) 환자의 교육적, 신체적, 심리사회적 삶을 보존하거나 심지어 "암과 함께 성장"을 얻거나, b) 아동의 일상생활을 유지(예: 정상적인 사회적 관계) 및 c) 장기적인 신체적 성과, 사회적 능력, 고급 교육 등록 및 나중에 노동 시장으로의 통합을 향상시킵니다.

이론적 기초 이 프로젝트는 정상성에 관한 Erving Goffman의 상호작용 이론과 낙인 및 프레임 분석의 관련 개념뿐만 아니라 정서적 및 사회적 유대 개념과 감정의 사회학의 발전에 관한 Thomas Scheff의 이론에서 영감을 받았습니다.

재료 및 방법 개입 그룹: Rigshospitalet에서 2013-2015년 암 진단을 받은 6.0-18.0세 어린이(덴마크 동부(전체 인구의 약 50%) 포함).

대조군:

1차 대조군은 2013-2015년 오덴세, 오르후스, 올보그의 대학병원에서 치료받은 암 어린이들입니다.

또한 사례에 대한 결과 데이터를 세 가지 다른 (2차) 비교 그룹과 비교합니다. b) 개입 그룹 환자와 나이가 가장 가까운 형제자매(가족 일치); 및 c) 개입 그룹 환자의 동급생.

신체 성능 종점 신체 성능은 Andersen 인터벌 테스트, 시간 제한 및 이동 테스트, 앉기 테스트, 플라밍고 균형 테스트, 스퀴즈 동력계에 의한 손의 힘 및 VO2 최대 이하 테스트로 모니터링됩니다.

물리적 조치

덱사 스캔

설문지: PedsQL, 강점 및 어려움 설문지(SDQ), 수정된 아동 불안 및 우울증 척도, 탄력성, 외로움 및 사회적 불만 설문지 및 사건 척도의 아동 영향 13.

정성적 면담: 암 환아와 그 부모, 대사를 대상으로 정성적 면담을 실시한다. 초점은 사회측정학적 지위, 사회적 독립성 및 능력, 자존감, 피로, 신체 활동, 교육 결과 및 안전 문제와 개입 프로그램의 평가에 있습니다.

결과 및 통계적 고려 사항 모든 암 아동(6-18세)이 개입 또는 통제 그룹에 포함된 경우 이 연구는 3년 개입 기간 동안 약 120명의 개입 어린이와 120명의 통제 어린이를 포함하는 국가 코호트 연구가 될 것입니다.

물리적 성능과 관련하여 전력 계산은 기준 VO2peak 24.3(SD5.9)을 발견한 이전에 발표된 소규모 연구를 기반으로 합니다. ALL을 가진 아이들 사이에서. 120명의 아동이 개입 및 통제 그룹에 포함된 경우, 연구는 10% 개선을 탐지하기 위해 0.85 이상의 검정력을 가지며 15% 개선을 탐지하기 위해 0.95의 검정력을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Kjeld Schmiegelow
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • hanne Larsen, post.doc
          • 전화번호: +4535459647
        • 부수사관:
          • hanne Larsen, post.doc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받고 덴마크의 소아 종양학과(Rigshospitalet, Odense 대학 병원, Aarhus 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원)에서 치료 중인 어린이

수술, 화학 요법 또는 암과 유사한 방사선 치료를 받는 비악성 질환 진단을 받은 아동(예: 양성 CNS 종양, 랑게르한스 세포 조직구증, 골수이형성 증후군(MDS)) 및 덴마크의 소아 종양학과(Rigshospitalet, Odense 대학 병원, Aarhus 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원)에서 치료했습니다.

진단 당시 학교 출석

덴마크어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 진단 당시 정신지체(다운증후군 포함) 진단 당시 불치병 중증 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 기존의 지지 요법만
아이들은 신체 훈련과 관련하여 기존의 지원 치료를 받습니다.
실험적: 중재 그룹

중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다(실시간 시퀀스).

아동이 자신의 암 질환에 대해 교육받는 교육 세션. 자녀의 교사, 급우 및 부모가 자녀의 암 질병에 대해 교육하는 자녀의 학교 교육 세션.

동급생 2명을 '대사'로 임명. 주당 3-5회 감독 및 비감독 훈련을 결합한 개별화된 신체 훈련 프로그램입니다.

관련이 있는 경우 지속적인 특수 신체 훈련. 2주 간격으로 대사 중 한 명과 함께 병원에서 교육, 신체 및 사회 활동의 날에 참여했습니다.
행동: 중재 그룹

중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다(실시간 시퀀스).

아동이 자신의 암 질환에 대해 교육받는 교육 세션. 자녀의 교사, 급우 및 부모가 자녀의 암 질병에 대해 교육하는 자녀의 학교 교육 세션.

동급생 2명을 '대사'로 임명. 주당 3-5회 감독 및 비감독 훈련을 결합한 개별화된 신체 훈련 프로그램입니다.

관련이 있는 경우 지속적인 특수 신체 훈련. 2주 간격으로 대사 중 한 명과 함께 병원에서 교육, 신체 및 사회 활동의 날에 참여했습니다.

다른 이름들:
  • 통합체육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 최대 수준
기간: 1차 암 치료 중단 후 1년
우리는 수술, 방사선 조사 또는 화학 요법 치료로 집중 치료 기간 동안 주 3회 개별화된 신체 훈련 프로그램을 받는 중재 그룹의 어린이가 그렇지 않은 대조군의 암 어린이보다 VO2max 수준이 10% 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 그런 훈련을 받다
1차 암 치료 중단 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 삶의 질
기간: 진단, 진단 후 6개월, 치료 후 1년
삶의 질은 설문지와 질적 인터뷰로 평가됩니다.
진단, 진단 후 6개월, 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kjeld Schmiegelow

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RESPECT - physical activity
  • H-3-2012-105 (다른: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)

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