癌症儿童和青少年的康复,包括社交和身体活动 (RESPECT)
癌症儿童和青少年的康复,包括社会和教育
研究概览
详细说明
背景 在丹麦,每年有 200 名 18 岁以下的儿童被诊断出患有癌症,接受抗癌治疗的患者人数为 300 人。 预期的五年生存率为 80%,但由于治疗密集且危及生命的感染风险高,这些患者在治疗的 1-2 年期间经常在家中或医院隔离,这意味着减少接触与他们正常的学校环境、休闲活动和朋友。 儿童癌症的长期幸存者经常会损害与年龄相适应的社会关系和社会心理发展,难以恢复身体活动,自尊心低下导致生活质量下降。 缺乏旨在改善癌症儿童治疗期间身体和社会功能的干预研究。
目的 开发一个交互式康复计划,a) 保持患者的教育、身体和社会心理生活,甚至获得“与癌症一起成长”,b) 维持孩子的日常生活(例如, 正常的社会关系),以及 c) 改善长期的身体表现、社会能力、更高年级的教育入学率,以及后来融入劳动力市场。
理论基础 本项目的灵感来自于欧文·戈夫曼关于常态的互动理论和耻辱和框架分析的相关概念,以及托马斯·谢夫关于情感和社会纽带概念的理论以及情感社会学的发展。
材料和方法 干预组:2013-2015 年在 Rigshospitalet 诊断出患有癌症的 6.0-18.0 岁儿童(覆盖丹麦东部地区(约占总人口的 50%))。
控制组:
主要对照组是 2013-2015 年在欧登塞、奥胡斯和奥尔堡的大学医院接受治疗的癌症儿童。
此外,病例的结果数据将与其他三个(次要)比较组进行比较:a)2012 年在丹麦任何丹麦儿童肿瘤科接受治疗的癌症儿童(历史对照); b) 与干预组患者年龄最接近的兄弟姐妹(家庭匹配); c) 干预组患者的同学。
身体表现终点 身体表现将通过以下方式监测:安徒生间歇测试、起立计时测试、坐立测试、火烈鸟平衡测试、挤压测力计的手部力量和 VO2 峰值次最大测试。
身体措施
扫描仪
调查问卷:PedsQL、力量和困难调查问卷 (SDQ)、修订的儿童焦虑和抑郁量表、复原力、孤独和社会不满调查问卷以及儿童事件影响量表 13。
定性访谈:对癌症患儿、他们的父母和大使进行定性访谈。 重点将放在社会计量地位、社会独立性和能力、自尊、疲劳、体育活动、教育成果和安全问题以及干预计划的评估上。
结果和统计考虑 如果所有癌症儿童(6-18 岁)都包括在干预组或对照组中,则该研究将是全国队列研究,在三年干预期间包括大约 120 名干预儿童和 120 名对照儿童。
关于身体表现,功率计算基于之前发表的小型研究,该研究发现基线 VO2peak 为 24.3 (SD5.9) 在患有 ALL 的儿童中。 如果 120 名儿童被纳入干预组和对照组,那么该研究将有超过 0.85 的功效来检测 10% 的改善,0.95 的功效来检测 15% 的改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Kjeld Schmiegelow
-
接触:
- Kejld Schmiegelow, MD
- 电话号码:+4535451357
- 邮箱:kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
接触:
- hanne Larsen, post.doc
- 电话号码:+4535459647
-
副研究员:
- hanne Larsen, post.doc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断出患有癌症并在丹麦儿科肿瘤科接受治疗的儿童(Rigshospitalet、欧登塞大学医院、奥胡斯大学医院和奥尔堡大学医院)
被诊断患有非恶性疾病并接受类似于癌症的手术、化疗或放疗的儿童(例如 良性中枢神经系统肿瘤、朗格汉斯细胞组织细胞增多症、骨髓增生异常综合征 (MDS)),并在丹麦的儿科肿瘤科(Rigshospitalet、欧登塞大学医院、奥胡斯大学医院和奥尔堡大学医院)接受治疗。
诊断时上学
能用丹麦语沟通
排除标准:
- 诊断时精神发育迟滞(包括唐氏综合症) 诊断时绝症 严重合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:仅常规支持治疗
孩子们在体育锻炼方面接受常规的支持性护理
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实验性的:干预组
干预组件包括(实时序列): 对孩子进行有关他/她的癌症疾病教育的教育课程。 在孩子的学校举行的教育会议,孩子的老师、同学和他们的父母将接受有关孩子癌症的教育。 任命两名同学为“大使”。 每周 3-5 次有监督和无监督训练相结合的个性化体能训练计划。 相关时继续进行专门的体育锻炼。 每隔两周与一位大使一起参加医院的教育、体育和社交活动日 |
干预组件包括(实时序列): 对孩子进行有关他/她的癌症疾病教育的教育课程。 在孩子的学校举行的教育会议,孩子的老师、同学和他们的父母将接受有关孩子癌症的教育。 任命两名同学为“大使”。 每周 3-5 次有监督和无监督训练相结合的个性化体能训练计划。 相关时继续进行专门的体育锻炼。 每隔两周与一位大使一起参加医院的教育、体育和社交活动日
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量水平
大体时间:一线癌症治疗停止后 1 年
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我们假设干预组的儿童在手术、放疗或化疗的强化治疗期间每周接受 3 次个性化体育锻炼计划,其 VO2max 水平将比未接受治疗的对照组癌症儿童高 10%接受这样的培训
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一线癌症治疗停止后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康生活质量
大体时间:诊断,诊断后 6 个月,治疗后 1 年
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生活质量通过问卷调查和定性访谈进行评估
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诊断,诊断后 6 个月,治疗后 1 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Wehner PS, Hasle H, Adamsen LO, Schmiegelow K, Larsen HB. Effects of a physical activity program from diagnosis on cardiorespiratory fitness in children with cancer: a national non-randomized controlled trial. BMC Med. 2020 Jul 6;18(1):175. doi: 10.1186/s12916-020-01634-6.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Lindgren LH, Schmiegelow K, Helms AS, Thorsteinsson T, Larsen HB. In sickness and in health: classmates are highly motivated to provide in-hospital support during childhood cancer therapy. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):37-43. doi: 10.1002/pon.4094. Epub 2016 Feb 12.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干预组的临床试验
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