ヌメタの臨床耐性 13% (BAXTERULG2)

背景情報

早産児用に特別に設計されたマルチチャンバー バッグ非経口溶液は、多量栄養素 (アミノ酸、炭水化物、脂質) と微量栄養素 (電解質、ビタミン、微量元素) の適切かつ適切な混合物を末梢静脈または中心静脈のいずれかから提供するために開発されました。完全または部分的な非経口栄養を必要とする ELBW、VLBW、および LBW の乳児に対する最近の栄養に関する推奨事項 (Tsang & al 2005、Espghan-ESPEN Commentary 2005)。 早産児用のマルチチャンバー バッグ非経口溶液 NumetaG13% は、「非経口栄養を必要とする早産児における、5 ～ 10 日間連続して IV 投与されるトリプル チャンバー バッグ式の安全な使用」というタイトルの第 III 相試験で評価されています。 EudraCT 番号: 2007-001378-97; PPM 番号: 36830247 これは、5 ～ 10 日間の非経口栄養に限定された前向き多施設非比較第 III 相試験でした。 早産児は生後年齢の制限なしに含めることができ、インフォームド ペアレントの同意の必要性に従って、生後 3 日間に患者の 30% のみが含まれました。 マルチチャンバーバッグ非経口溶液、追加の非経口および経口供給物からの体重増加および栄養摂取量を、試験中毎日収集した。 研究中に記録された生化学的パラメーターは、BUN、血糖、トリグリセリド血症、ナトリウム血症、カリウム血症、カルシウム血症、リン血症、血漿重炭酸塩濃度に限定され、包含時、および非経口栄養の5日および10日で収集されました。 パフォーマンスの安全性は、バイタル サインと有害事象の収集を通じて評価されましたが、Ped3CB の取り扱いと管理に関する情報は、視覚的な尺度パラメーターを使用して評価されました。

この研究の結果は、JPGN 2012 で最近公開された原稿にまとめられています。 J.リゴ、ML。 マーロウ、Ｄ．ボノット、Ｔ． Ｓｅｎｔｅｒｒｅ，Ａ．Ｌａｐｉｌｌｏｎｎｅ，Ｅ．Ｋｅｒｍｏｒｖａｎｔ−Ｄｕｃｈｅｍｉｎ，ＪＭ． Hascoet、R. Desandes、G. Malfilatre、P. Pladys、A. Beuchee、Virginie Colomb。 早産児の非経口栄養のための新しい小児トリプルチャンバーバッグの利点。 JPGN2012;54:210-217

Numeta 13% は、2010 年 12 月 15 日に終了した分散型手続きを通じて、ヨーロッパの 18 か国で登録されています。 リエージュ大学のNICUでは、生後1日目から早産児用の非経口溶液の標準としてヌメタ13％を使用することを決定したため、生後1日目からこのバランスのとれた非経口溶液の品質管理評価を実施することにしました。出生時体重が 1500 g 未満の早産児。バッグからの栄養摂取量、追加の摂取量、および現在 NICU で評価されている血液および尿の生化学的マーカーを収集します。

これに関連して、私たちは最近、薬局病院で調合されたすぐに使用できるバイナリ非経口溶液を使用して、推奨の範囲内で栄養摂取を提供できることを報告しました (Tsang 2005、ESPGHAN-ESPEN 2005)、累積的な栄養不足を解消します。これらの早産児で頻繁に観察され、生後の成長制限を制限するために、出生時体重が1250 g未満の早産児。 (Senterre Th および Rigo J JPGN 2011、Acta Paediatrica 2012)。 その研究では、電解質、ミネラル、および高タンパク質 (AA): エネルギー比を含む RTU 非経口溶液を出生時から使用すると、早産児のこのグループの生後 1 週間の臨床的耐性が向上し、代謝障害が減少することが示唆されました ( Senterre Th と Rigo J 原稿準備中)

研究の目的

本研究の目的は、Numeta 13% の使用の妥当性と柔軟性について、医療スタッフと医療界にさらなる情報を提供することです。推奨される栄養摂取量を提供し、毎日の生化学的耐性、および非常に低い出生体重児 (VLBWI) のかなりの集団で生後 1 日目から投与された場合の安全性の問題を評価します。 二次的な目的は、Numeta 13% で得られた臨床耐性と生化学検査データを、当院の薬局で調製された配合溶液を使用して同様の集団で最近発表されたデータと比較することです。

研究デザイン

この研究は、治療用途における前向き、単一中心、非盲検第IV相研究として実施されます。病院の薬剤師は、患者が使用するために小児科3CBを臨床部門に調剤します。

連続入会率を基準に募集を行います。 それにもかかわらず、募集は出生時体重（<1000 g、1000-<1250 g、および>1250 g）に応じてバランスが取られ、ELBW および VLBW 乳児の範囲で患者が確実に分散されます。

選択基準を満たす患者では、非経口サポートの必要性がなくなるまで、Numeta 13% を使用して静脈内栄養を投与します。 Numeta 13% の処方は、ベルギーのリエージュ大学の NICU で定義された静脈栄養のガイドラインに従います。 脂質バッグの活性化または非活性化は、早産児を担当する新生児専門医の裁量になります。

栄養摂取量（非経口および経口）、体重、生化学実験データ、インスリンの必要性、臨床データ、および追加の治療を、最後の注入日まで毎日記録します。 早産児を担当する新生児専門医が、血液および尿の生化学検査の処方を行い、記録します。 同じ日に同じパラメータの複数のデータが要求された場合、最大データと最小データが記録され、平均値が計算されます。

安全性評価は出生時から実施され、生物学的処方に従って生化学検査データ（血漿イオノグラム、ミネラル、pH、グルコース、BUN、およびトリグリセリド）の毎日のモニタリングと、補充の必要性、バイタルサイン、および有害事象の毎日の収集が含まれます。

処理

非経口サポート: 現在の栄養ガイドライン (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005) に従って、ヌメタ 13% の投与は、体重、出生後の年齢、および経口/経腸耐性と摂取量に適応します。 リエージュ大学の NICU で使用されているプロトコルが使用され、脂質バッグの活性化に応じて表 I および II にまとめられています。 末梢非経口栄養補給が必要な場合は、灌流の浸透圧を < 900 mosm/L の値に制限するために、Numeta 13% 溶液の希釈を行います。