Klinische tolerantie van Numeta 13% (BAXTERULG2)

Achtergrond informatie

De parenterale oplossing met meerdere compartimenten, speciaal ontworpen voor te vroeg geboren baby's, is ontwikkeld om een ​​adequate en geschikte mix van macronutriënten (aminozuren, koolhydraten, lipiden) en micronutriënten (elektrolyten, vitamines, sporenelementen) te bieden via perifere of centrale aders in het bereik van de meer recente voedingsaanbevelingen voor ELBW-, VLBW- en LBW-zuigelingen die volledige of gedeeltelijke parenterale voeding nodig hebben (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). De parenterale oplossing met meerdere kamers voor te vroeg geboren baby's NumetaG13% is geëvalueerd in een fase III-studie getiteld: "Veiligheidsgebruik van een zakformule met drie kamers, intraveneus toegediend gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen, bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding nodig hebben." EudraCT-nummer: 2007-001378-97; PPM-nummer: 36830247 Het was een prospectieve, multicenter, niet-vergelijkende fase III-studie beperkt tot 5 tot 10 dagen parenterale voeding. Prematuur geboren baby's kunnen worden opgenomen zonder enige beperking van de postnatale leeftijd en afhankelijk van de behoefte aan geïnformeerde ouderlijke toestemming, werd slechts 30% van de patiënt opgenomen tijdens de eerste 3 levensdagen. Gewichtstoename en voedingsinname van de parenterale oplossing met meerdere compartimenten, van aanvullende parenterale en orale benodigdheden werden dagelijks tijdens het onderzoek verzameld. Biochemische parameters die tijdens het onderzoek werden geregistreerd, waren beperkt tot BUN, glycemie, triglyceridemie, natriëmie, kaliemie, calciëmie, fosfatemie en plasmabicarbonaatconcentratie verzameld bij opname, en na 5 en 10 dagen parenterale voeding. De veiligheid van de prestaties werd beoordeeld door het verzamelen van vitale functies en bijwerkingen, terwijl informatie over het hanteren en toedienen van de Ped3CB werd geëvalueerd met behulp van visuele schaalparameters.

De resultaten van het onderzoek zijn samengevat in een manuscript dat onlangs in JPGN 2012 is gepubliceerd. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Voordelen van een nieuwe pediatrische driekamerzak voor parenterale voeding bij te vroeg geboren baby's. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% is geregistreerd in 18 landen in Europa via een gedecentraliseerde procedure die eindigde op 15 december 2010. In de NICU van de Universiteit van Luik hebben we besloten Numeta 13% te gebruiken als onze standaard parenterale oplossing voor te vroeg geboren baby's vanaf de eerste levensdag en daarom een ​​kwaliteitscontrole van deze gebalanceerde parenterale oplossing uit te voeren vanaf de eerste levensdag bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1500 g. het verzamelen van voedingsinnames uit de zakken, aanvullende innames en biochemische markers in bloed en urine die momenteel worden geëvalueerd in de NICU.

In deze context hebben we onlangs gemeld dat het gebruik van een gebruiksklare binaire parenterale oplossing, samengesteld in de apotheek, mogelijk is om voedingsinnames te geven binnen het bereik van de aanbevelingen (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), om het cumulatieve voedingstekort op te heffen vaak waargenomen bij premature baby's en om de postnatale groeirestrictie te beperken bij premature baby's met een geboortegewicht < 1250 g. (Senterre Th en Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). In die studie suggereerden we dat het gebruik vanaf de geboorte van een parenterale RTU-oplossing die elektrolyten, mineralen en een hoge eiwit (AA): energieverhouding bevat, de klinische tolerantie verbetert en metabolische stoornissen vermindert tijdens de eerste levensweek bij deze groep premature baby's ( Senterre Th en Rigo J Manuscript in voorbereiding)

Doel van de studie

Het doel van deze studie is om meer informatie te verstrekken aan onze medische staf en aan de medische gemeenschap over de adequaatheid van het gebruik en de flexibiliteit van Numeta 13%. om aanbevolen voedingsinnames te bieden en om de dagelijkse biochemische tolerantie en veiligheidskwesties te evalueren bij toediening vanaf de eerste levensdag in een significante populatie van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI). Het secundaire doel zal zijn om de klinische tolerantie en de biochemische laboratoriumgegevens verkregen met Numeta 13% te vergelijken met die welke recentelijk zijn gepubliceerd in een vergelijkbare populatie met behulp van een samengestelde oplossing bereid in onze ziekenhuisapotheek.

Ontwerp ontwerpen

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, monocentrische, open-label fase IV-studie voor therapeutisch gebruik. De ziekenhuisapothekers zullen aan de klinische afdeling de Pediatric 3CB verstrekken voor gebruik door de patiënt.

De aanwerving gebeurt op basis van het opeenvolgende toelatingspercentage. Desalniettemin zal de rekrutering worden afgewogen op basis van het geboortegewicht (<1000 g, 1000-<1250 g en >1250 g) om de verdeling van de patiënten in het bereik van ELBW- en VLBW-zuigelingen te garanderen.

Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal intraveneuze voeding worden toegediend met behulp van Numeta 13% tot het einde van de behoefte aan parenterale ondersteuning. Voorschrift van Numeta 13% zal de richtlijn voor parenterale voeding volgen die is gedefinieerd op de NICU van de Universiteit van Luik, België. Activering of niet-activering van de lipidenzak is ter beoordeling van de neonatoloog die verantwoordelijk is voor de te vroeg geboren baby's.

Voedingsinname (parenteraal en oraal), lichaamsgewicht, biochemische laboratoriumgegevens, insulinebehoefte, klinische gegevens en aanvullende behandelingen worden elke dag geregistreerd, tot de laatste infusiedag. Het biochemisch onderzoek van het bloed en de urine wordt voorgeschreven door de neonatoloog die verantwoordelijk is voor de te vroeg geboren baby's en wordt geregistreerd. Wanneer op dezelfde dag meerdere gegevens van een identieke parameter werden opgevraagd, worden de maximale en de minimale gegevens geregistreerd en de gemiddelde waarde berekend.

Veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd vanaf de geboorte en omvatten dagelijkse monitoring van biochemische laboratoriumgegevens (plasma-ionogram, mineralen, pH, glucose, BUN en triglyceriden) volgens biologisch voorschrift, evenals de dagelijkse verzameling van suppletiebehoeften, vitale functies en bijwerkingen.

Behandeling

Parenterale ondersteuning: Numeta 13% toediening zal worden aangepast aan lichaamsgewicht, postnatale leeftijd en orale/enterale tolerantie en inname, volgens de huidige voedingsrichtlijnen (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Het protocol dat wordt gebruikt in de NICU van de Universiteit van Luik zal worden gebruikt en is opgenomen in tabel I en II, afhankelijk van het al dan niet activeren van de lipidenzak. Numeta 13% wordt dagelijks voornamelijk toegediend via een centraal veneuze katheter. Wanneer perifere aanvullende parenterale voeding geïndiceerd is, zal de Numeta 13%-oplossing worden verdund om de osmolaliteit van de perfusie te beperken tot een waarde < 900 mosm/L.