Numeta 的临床耐受性 13% (BAXTERULG2)

背景资料

专为早产儿设计的多腔袋肠外溶液已开发出来，可通过外周或中央静脉在针对需要全部或部分肠外营养的 ELBW、VLBW 和 LBW 婴儿的最新营养建议（Tsang & al 2005，Espghan-ESPEN Commentary 2005）。 用于早产儿的多室袋肠外溶液 NumetaG13% 已在题为“三室袋配方的安全使用，在需要肠外营养的早产儿中连续 5 至 10 天静脉注射”的 III 期研究中进行了评估。 EudraCT编号：2007-001378-97； PPM 编号：36830247 这是一项前瞻性、多中心、非比较性 III 期研究，仅限于 5 至 10 天的肠外营养。 早产儿可以包括在内，不受任何出生后年龄的限制，并且根据知情父母同意的需要，在生命的前 3 天内仅包括 30% 的患者。 在研究期间每天收集来自多腔袋肠胃外溶液、来自额外肠胃外和口服供应的体重增加和营养摄入。 研究期间记录的生化参数仅限于 BUN、血糖、甘油三酯血症、钠血症、钾血症、钙血症、磷血症和在纳入时以及肠外营养 5 天和 10 天时收集的血浆碳酸氢盐浓度。 通过收集生命体征和不良事件评估性能安全性，而使用视觉尺度参数评估 Ped3CB 的处理和管理信息。

最近在 JPGN 2012 上发表的一份手稿总结了这项研究的结果，称为。 J. Rigo, ML。 Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM。 Hascoet、R. Desandes、G. Malfilatre、P. Pladys、A. Beuchee、Virginie Colomb。 新型儿科三腔袋对早产儿肠外营养的益处。 JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% 已通过截至 2010 年 12 月 15 日的分散程序在欧洲 18 个国家注册。 在列日大学的新生儿重症监护病房，我们决定使用 Numeta 13% 作为早产儿从出生第一天开始的肠胃外溶液标准，因此对这种从出生第一天开始的平衡肠外溶液进行质量控制评估出生体重<1500克的早产儿。从袋子中收集营养摄入量、额外摄入量以及目前在 NICU 评估的血液和尿液生化标记物。

在这方面，我们最近报道说，使用在医院药房配制的即用型二元肠胃外溶液，可以提供建议范围内的营养摄入量（Tsang 2005，ESPGHAN-ESPEN 2005），以消除累积的营养不足在那些早产儿中经常观察到，并限制出生体重 < 1250 g 的早产儿的出生后生长受限。 （Senterre Th 和 Rigo J JPGN 2011，Acta Paediatrica 2012）。 在那项研究中，我们建议从出生起就使用含有电解质、矿物质和高蛋白 (AA)：能量比的 RTU 肠外溶液可提高临床耐受性并减少这组早产儿出生后第一周的代谢紊乱（ Senterre Th 和 Rigo J 手稿正在准备中）

研究目的

本研究的目的是向我们的医务人员和医学界提供有关 Numeta 13% 使用充分性和灵活性的更多信息。在大量极低出生体重婴儿 (VLBWI) 出生后的第一天开始，提供推荐的营养摄入量并评估每日生化耐受性和安全性问题。 次要目标是将使用 Numeta 13% 获得的临床耐受性和生化实验室数据与最近使用我们医院药房制备的复合溶液在类似人群中发表的数据进行比较。

学习规划

该研究将作为治疗用途的前瞻性、单中心、开放标签 IV 期研究进行。医院药剂师将向临床部门分配儿科 3CB 供患者使用。

招聘将按连续录取率进行。 尽管如此，招募将根据出生体重（<1000 克、1000-<1250 克和>1250 克）进行平衡，以确保患者分布在 ELBW 和 VLBW 婴儿范围内。

在满足纳入标准的患者中，将使用 13% 的 Numeta 进行静脉营养，直至肠外支持需求结束。 Numeta 13% 的处方将遵循比利时列日大学 NICU 定义的肠外营养指南。 脂质袋的激活或不激活将由负责早产儿的新生儿科医生决定。

每天记录营养摄入（肠胃外和口服）、体重、生化实验室数据、胰岛素需求、临床数据和额外治疗，直至最后输注日。 血液和尿液生化检查的处方将由负责早产儿的新生儿科医生进行并记录。 当同一天请求相同参数的多个数据时，将记录最大和最小数据并计算平均值。

安全性评估将从出生开始进行，包括根据生物处方每天监测生化实验室数据（血浆离子图、矿物质、pH 值、葡萄糖、BUN 和甘油三酯）以及每天收集补充需求、生命体征和不良事件。

治疗

胃肠外支持：根据现行营养指南 (ESPEN-ESPGHAN 2005，Tsang 2005)，Numeta 13% 给药将根据体重、产后年龄、口服/肠道耐受性和摄入量进行调整。 将使用列日大学 NICU 中使用的方案，并根据脂质袋的激活与否收集在表 I 和 II 中 Numeta 13% 将主要通过中心静脉导管每天给药。 当需要外周补充肠外营养时，将对 Numeta 13% 溶液进行稀释，以将灌注的渗透压限制在 < 900 mosm/L 的值。