Tolleranza clinica di Numeta 13% (BAXTERULG2)

Informazioni di base

La soluzione parenterale multicamera progettata appositamente per i neonati pretermine è stata sviluppata per fornire una miscela adeguata e appropriata di macronutrienti (amminoacidi, carboidrati, lipidi) e micronutrienti (elettroliti, vitamine, oligoelementi) attraverso le vene periferiche o centrali nella gamma di le più recenti raccomandazioni nutrizionali per neonati ELBW, VLBW e LBW che richiedono nutrizione parenterale totale o parziale (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). La soluzione parenterale in sacca multicamera per neonati pretermine NumetaG13% è stata valutata in uno studio di fase III intitolato: "Uso sicuro di una formula in sacca a tripla camera, somministrata IV per 5-10 giorni consecutivi, in neonati pretermine che richiedono nutrizione parenterale". Numero EudraCT: 2007-001378-97; Numero PPM: 36830247 Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo di fase III limitato a 5-10 giorni di nutrizione parenterale. I neonati pretermine possono essere inclusi senza alcuna restrizione di età postnatale e in base alla necessità del consenso informato dei genitori, solo il 30% dei pazienti è stato incluso durante i primi 3 giorni di vita. Durante lo studio sono stati raccolti giornalmente l'aumento di peso e gli apporti nutrizionali dalla soluzione parenterale in sacca multicamera, da ulteriori forniture parenterali e orali. I parametri biochimici registrati durante lo studio erano limitati a azotemia, glicemia, trigliceridemia, natremia, kaliemia, calcemia, fosfatemia e concentrazione di bicarbonato plasmatico raccolti all'inclusione ea 5 e 10 giorni di nutrizione parenterale. La sicurezza delle prestazioni è stata valutata attraverso la raccolta di segni vitali ed eventi avversi, mentre le informazioni sulla manipolazione e la somministrazione del Ped3CB sono state valutate utilizzando parametri di scala visiva.

I risultati dello studio sono stati riassunti in un manoscritto recentemente pubblicato su JPGN 2012 denominato. J.Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Vantaggi di una nuova sacca pediatrica a tripla camera per la nutrizione parenterale nei neonati prematuri. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% è stato registrato in 18 paesi in Europa tramite una procedura decentrata che si è conclusa il 15 dicembre 2010. Nella terapia intensiva neonatale dell'Università di Liegi, abbiamo deciso di utilizzare Numeta 13% come nostra soluzione parenterale standard per i neonati pretermine fin dal primo giorno di vita e quindi di eseguire una valutazione del controllo di qualità di questa soluzione parenterale bilanciata fin dal primo giorno di vita nei neonati prematuri con un peso alla nascita <1500 g. raccogliere apporti nutrizionali dalle sacche, assunzioni aggiuntive nonché marcatori biochimici di sangue e urina attualmente valutati in terapia intensiva neonatale.

In questo contesto, abbiamo recentemente riferito che utilizzando una soluzione parenterale binaria pronta all'uso preparata in farmacia ospedaliera è possibile fornire apporti nutrizionali nell'intervallo delle raccomandazioni (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), per abolire il deficit nutrizionale cumulativo frequentemente osservato in quei neonati pretermine e per limitare la restrizione della crescita postnatale nei neonati prematuri con un peso alla nascita < 1250 g. (Senterre Th e Rigo J JPGN 2011, Acta Pediatrica 2012). In quello studio, abbiamo suggerito che l'uso fin dalla nascita di una soluzione parenterale RTU contenente elettroliti, minerali e un elevato rapporto proteine ​​(AA):energia migliora la tolleranza clinica e riduce i disturbi metabolici durante la prima settimana di vita in questo gruppo di neonati prematuri. Senterre Th e Rigo J Manoscritto in preparazione)

Obiettivo dello studio

Lo scopo del presente studio è fornire ulteriori informazioni al nostro staff medico e alla comunità medica sull'adeguatezza d'uso e sulla flessibilità di Numeta 13%. fornire gli apporti nutrizionali raccomandati e valutare la tolleranza biochimica giornaliera e i problemi di sicurezza quando somministrato dal primo giorno di vita in una popolazione significativa di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI). L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare la tolleranza clinica ei dati di laboratorio biochimici ottenuti con Numeta 13% con quelli recentemente pubblicati in una popolazione simile utilizzando una soluzione preparata nella nostra farmacia ospedaliera.

Progettazione dello studio

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, monocentrico, in aperto di fase IV per uso terapeutico. I farmacisti ospedalieri consegneranno al reparto clinico il Pediatric 3CB per l'uso da parte dei pazienti.

Il reclutamento sarà effettuato sulla base della tariffa di ammissione consecutiva. Tuttavia, il reclutamento sarà bilanciato in base al peso alla nascita (<1000 g, 1000-<1250 g e >1250 g) per garantire la distribuzione dei pazienti nelle gamme di neonati ELBW e VLBW.

Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, verrà somministrata nutrizione endovenosa utilizzando Numeta 13% fino alla fine del bisogno di supporto parenterale. La prescrizione di Numeta 13% seguirà le linee guida per la nutrizione parenterale definite presso la NICU dell'Università di Liegi, in Belgio. L'attivazione o meno della sacca lipidica sarà a discrezione del neonatologo che si occupa dei neonati prematuri.

Gli apporti nutrizionali (parenterali e orali), il peso corporeo, i dati biochimici di laboratorio, il fabbisogno di insulina, i dati clinici e i trattamenti aggiuntivi verranno registrati ogni giorno, fino all'ultimo giorno di infusione. La prescrizione dell'indagine biochimica ematica e urinaria sarà eseguita dal neonatologo responsabile dei neonati prematuri e registrata. Quando nello stesso giorno sono stati richiesti più dati di un parametro identico, verranno registrati i dati massimo e minimo e calcolato il valore medio.

Le valutazioni di sicurezza saranno condotte dalla nascita e includeranno il monitoraggio quotidiano dei dati di laboratorio biochimici (ionogramma plasmatico, minerali, pH, glucosio, azotemia e trigliceridi) secondo la prescrizione biologica, nonché la raccolta giornaliera delle esigenze di integrazione, dei segni vitali e degli eventi avversi.

Trattamento

Supporto parenterale: la somministrazione di Numeta 13% sarà adattata al peso corporeo, all'età postnatale, alla tolleranza e all'assunzione orale/enterale, secondo le attuali linee guida nutrizionali (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Verrà utilizzato il protocollo in uso presso la NICU dell'Università di Liegi ed è raccolto nelle tabelle I e II in base all'attivazione o meno della sacca lipidica. Numeta 13% sarà somministrato giornalmente principalmente attraverso un catetere venoso centrale. Quando è indicata la nutrizione parenterale supplementare periferica, verrà eseguita la diluizione della soluzione Numeta 13% al fine di limitare l'osmolalità della perfusione ad un valore < 900 mosm/L.