Numeta의 임상적 내성 13% (BAXTERULG2)

배경 정보

조산아를 위해 특별히 고안된 다중 챔버 백 비경구 용액은 말초 또는 중심 정맥을 통해 다량 영양소(아미노산, 탄수화물, 지질) 및 미량 영양소(전해질, 비타민, 미량 원소)의 적절하고 적절한 혼합물을 제공하기 위해 개발되었습니다. 전체 또는 부분 비경구 영양이 필요한 ELBW, VLBW 및 LBW 유아에 대한 최신 영양 권장 사항(Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). 조산아를 위한 다중 챔버 백 비경구 솔루션 NumetaG13%는 "비경구 영양이 필요한 조산아에서 연속 5~10일 동안 IV로 투여된 트리플 챔버 백 공식의 안전한 사용"이라는 제목의 3상 연구에서 평가되었습니다. EudraCT 번호: 2007-001378-97; PPM 번호: 36830247 5~10일의 비경구 영양으로 제한된 전향적, 다기관, 비비교 3상 연구였습니다. 조산아는 출생 후 연령 제한 없이 포함할 수 있으며 부모의 사전 동의 필요에 따라 생후 첫 3일 동안 환자의 30%만 포함되었습니다. 다중 챔버 백 비경구 용액, 추가 비경구 및 경구 공급품으로부터의 체중 증가 및 영양 섭취가 연구 동안 매일 수집되었습니다. 연구 중에 기록된 생화학적 매개변수는 비경구 영양 투여 5일 및 10일에 수집된 BUN, 혈당, 트리글리세라이드혈증, 나트륨혈증, 칼륨혈증, 칼슘혈증, 인혈증 및 혈장 중탄산염 농도로 제한되었습니다. 성능 안전성은 바이탈 사인 및 부작용 수집을 통해 평가한 반면, Ped3CB의 취급 및 투여에 대한 정보는 시각적 척도 매개변수를 사용하여 평가했습니다.

연구 결과는 최근 JPGN 2012에 게재된 원고에 요약되어 있습니다. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. 조산아의 비경구 영양을 위한 새로운 소아용 삼중 챔버 백의 이점. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13%는 2010년 12월 15일 종료된 분산 절차를 통해 유럽의 18개국에 등록되었습니다. Liege 대학의 NICU에서는 생후 첫 날부터 조산아를 위한 표준 비경구 용액으로 Numeta 13%를 사용하기로 결정했으며 따라서 생후 첫날부터 이 균형 잡힌 비경구 용액의 품질 관리 평가를 수행하기로 결정했습니다. 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아. 백에서 영양 섭취량 수집, 추가 섭취량, 현재 NICU에서 평가되는 혈액 및 소변 생화학적 마커.

이러한 맥락에서 우리는 최근 약국 병원에서 혼합된 즉시 사용할 수 있는 바이너리 비경구 용액을 사용하여 누적 영양 결핍을 해소하기 위해 권장 사항 범위의 영양 섭취를 제공할 수 있다고 보고했습니다(Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005). 조산아에서 자주 관찰되며 출생 체중이 1250g 미만인 조산아의 출생 후 성장 제한을 제한합니다. (Senterre Th 및 Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). 그 연구에서 우리는 전해질, 미네랄 및 고단백(AA):에너지 비율을 포함하는 RTU 비경구 용액의 사용이 이 미숙아 그룹의 생후 첫 주 동안 임상적 내성을 개선하고 대사 장애를 감소시킨다고 제안했습니다. Senterre Th 및 Rigo J 원고 준비 중)

연구 목적

현재 연구의 목적은 Numeta 13%의 사용 적합성과 유연성에 대해 의료진과 의료계에 추가 정보를 제공하는 것입니다. 권장 영양 섭취량을 제공하고 일일 생화학적 내성을 평가하고, 초저체중아(VLBWI)의 상당수 집단에서 생후 첫 날부터 투여할 때의 안전 문제를 평가합니다. 2차 목적은 Numeta 13%로 얻은 임상 내성 및 생화학적 실험실 데이터를 우리 병원 약국에서 준비한 복합 용액을 사용하여 유사한 인구에서 최근 발표된 데이터와 비교하는 것입니다.

연구 설계

이 연구는 치료 용도의 전향적, 단일 중심, 개방형 라벨 IV상 연구로 수행될 것입니다. 병원 약사는 임상 부서에 환자용 Pediatric 3CB를 제공할 것입니다.

채용은 순차 합격률을 기준으로 진행됩니다. 그럼에도 불구하고 모집은 ELBW 및 VLBW 영아의 범위에서 환자 분포를 보장하기 위해 출생 체중(<1000g, 1000-<1250g 및 >1250g)에 따라 균형을 이룰 것입니다.

포함 기준을 충족하는 환자의 경우 비경구 지원 필요가 끝날 때까지 Numeta 13%를 사용하여 정맥 영양을 투여합니다. Numeta 13%의 처방은 벨기에 Liege 대학의 NICU에서 정의한 비경구 영양에 대한 지침을 따릅니다. 지질 백의 활성화 또는 비활성화는 조산아를 담당하는 신생아 전문의의 재량에 달려 있습니다.

영양 섭취(비경구 및 경구), 체중, 생화학적 실험실 데이터, 인슐린 필요량, 임상 데이터 및 추가 치료가 마지막 주입일까지 매일 기록됩니다. 조산아를 담당하는 신생아 전문의가 혈액 및 요로 생화학 검사를 처방하고 기록합니다. 동일한 매개 변수의 여러 데이터가 같은 날에 요청된 경우 최대 데이터와 최소 데이터를 기록하고 평균값을 계산합니다.

안전성 평가는 출생 시부터 실시되며 생물학적 처방에 따른 생화학 실험실 데이터(혈장 이오노그램, 미네랄, pH, 포도당, BUN 및 트리글리세리드)의 일일 모니터링과 보충 필요, 활력 징후 및 부작용의 일일 수집이 포함됩니다.

치료

비경구적 지원: Numeta 13% 투여는 현재 영양 가이드라인(ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005)에 따라 체중, 출생 후 연령, 경구/경장 내약성 및 섭취량에 맞게 조정될 것입니다. University of Liege의 NICU에서 사용 중인 프로토콜이 사용될 것이며 지질 백의 활성화 여부에 따라 표 I 및 II에 수집됩니다. Numeta 13%는 주로 중심 정맥 카테터를 통해 매일 투여됩니다. 말초 보충 비경구 영양이 필요한 경우 Numeta 13% 용액 희석을 수행하여 관류의 삼투압을 < 900 mosm/L 값으로 제한합니다.