Tolerancia clínica de Numeta 13% (BAXTERULG2)

Información de contexto

La solución parenteral con bolsa multicámara especialmente diseñada para lactantes prematuros ha sido desarrollada para proporcionar una mezcla adecuada y apropiada de macronutrientes (aminoácidos, carbohidratos, lípidos) y micronutrientes (electrolitos, vitaminas, oligoelementos) a través de las venas periféricas o centrales en el rango de las recomendaciones nutricionales más recientes para lactantes con BPN, MBPN y BPN que requieren nutrición parenteral total o parcial (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). La solución parenteral en bolsa multicámara para recién nacidos prematuros NumetaG13% ha sido evaluada en un estudio de fase III titulado: "Uso seguro de una fórmula en bolsa de tres cámaras, administrada por vía intravenosa durante 5 a 10 días consecutivos, en recién nacidos prematuros que requieren nutrición parenteral". Número EudraCT: 2007-001378-97; Número PPM: 36830247 Fue un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, no comparativo, limitado a 5 a 10 días de nutrición parenteral. Se pueden incluir prematuros sin restricción de edad posnatal y según necesidad de consentimiento informado de los padres, solo se incluyó al 30 % de los pacientes durante los primeros 3 días de vida. El aumento de peso y las ingestas nutricionales de la solución parenteral de bolsa multicámara, de los suministros parenterales y orales adicionales se recolectaron diariamente durante el estudio. Los parámetros bioquímicos registrados durante el estudio se limitaron a BUN, glucemia, trigliceridemia, natremia, kaliemia, calcemia, fosfatemia y concentración de bicarbonato plasmático recopilados en la inclusión y a los 5 y 10 días de nutrición parenteral. La seguridad del rendimiento se evaluó mediante la recopilación de signos vitales y eventos adversos, mientras que la información sobre el manejo y la administración del Ped3CB se evaluó mediante parámetros de una escala visual.

Los resultados del estudio se resumieron en un manuscrito publicado recientemente en JPGN 2012 denominado. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Beneficios de una nueva bolsa pediátrica de triple cámara para nutrición parenteral en bebés prematuros. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% se ha registrado en 18 países de Europa a través de un procedimiento descentralizado que finalizó el 15 de diciembre de 2010. En la UCIN de la Universidad de Lieja, decidimos utilizar Numeta 13 % como nuestro estándar de solución parenteral para bebés prematuros desde el primer día de vida y, por lo tanto, realizar una evaluación de control de calidad de esta solución parenteral balanceada desde el primer día de vida. en recién nacidos prematuros con un peso al nacer <1500 g. recolectando ingestas nutricionales de las bolsas, ingestas adicionales, así como marcadores bioquímicos en sangre y orina actualmente evaluados en la UCIN.

En este contexto, informamos recientemente que usando una solución parenteral binaria lista para usar compuesta en la farmacia del hospital es posible proporcionar ingestas nutricionales en el rango de las recomendaciones (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), para abolir el déficit nutricional acumulativo frecuentemente observado en aquellos prematuros y para limitar la restricción del crecimiento posnatal en prematuros con un peso al nacer < 1250 g. (Senterre Th y Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). En ese estudio, sugerimos que el uso desde el nacimiento de una solución parenteral RTU que contiene electrolitos, minerales y una alta relación proteína (AA): energía mejora la tolerancia clínica y reduce las alteraciones metabólicas durante la primera semana de vida en este grupo de prematuros ( Senterre Th y Rigo J Manuscrito en preparación)

Objetivo del estudio

El objetivo del presente estudio es proporcionar más información a nuestro personal médico ya la comunidad médica sobre la adecuación del uso y la flexibilidad de Numeta 13%. proporcionar las ingestas nutricionales recomendadas y evaluar la tolerancia bioquímica diaria y las cuestiones de seguridad cuando se administra desde el primer día de vida en una población significativa de lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN). El objetivo secundario será comparar la tolerancia clínica y los datos bioquímicos de laboratorio obtenidos con Numeta 13% con los publicados recientemente en una población similar utilizando una solución magistral preparada en nuestra farmacia hospitalaria.

Diseño del estudio

El estudio se llevará a cabo como un estudio de fase IV prospectivo, monocéntrico y abierto en uso terapéutico. Los farmacéuticos del hospital dispensarán al departamento clínico el Pediatric 3CB para uso del paciente.

El reclutamiento se realizará sobre la base de la tasa de admisión consecutiva. No obstante, el reclutamiento se equilibrará según el peso al nacer (<1000 g, 1000-<1250 g y >1250 g) para asegurar la distribución de los pacientes en los rangos de EBPN y MBPN.

En los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, se administrará nutrición intravenosa con Numeta al 13 % hasta el final de la necesidad de soporte parenteral. La prescripción de Numeta 13 % seguirá las pautas de nutrición parenteral definidas en la UCIN de la Universidad de Lieja, Bélgica. La activación o no de la bolsa lipídica quedará a criterio del neonatólogo a cargo de los prematuros.

Las ingestas nutricionales (parenterales y orales), el peso corporal, los datos bioquímicos de laboratorio, las necesidades de insulina, los datos clínicos y los tratamientos adicionales se registrarán todos los días, hasta el último día de infusión. La prescripción de la bioquímica sanguínea y urinaria será realizada por el neonatólogo a cargo de los prematuros y registrada. Cuando se soliciten varios datos de un mismo parámetro durante el mismo día, se registrarán los datos máximos y mínimos y se calculará el valor medio.

Las evaluaciones de seguridad se realizarán desde el nacimiento e incluirán el seguimiento diario de los datos de laboratorio bioquímicos (ionograma de plasma, minerales, pH, glucosa, BUN y triglicéridos) de acuerdo con la prescripción biológica, así como la recopilación diaria de las necesidades de suplementación, signos vitales y eventos adversos.

Tratamiento

Apoyo parenteral: la administración de Numeta al 13 % se adaptará al peso corporal, la edad posnatal y la tolerancia e ingesta oral/enteral, de acuerdo con las pautas nutricionales actuales (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Se utilizará el protocolo vigente en la UCIN de la Universidad de Lieja recogido en la tabla I y II según la activación o no de la bolsa lipídica Numeta 13% se administrará diariamente principalmente a través de un catéter venoso central. Cuando esté indicada la nutrición parenteral suplementaria periférica, se realizará una dilución de la solución de Numeta al 13% para limitar la osmolalidad de la perfusión a un valor < 900 mosm/L.