Tolerância clínica de Numeta 13% (BAXTERULG2)

Informações básicas

A solução parenteral em bolsa multicâmara especialmente projetada para bebês prematuros foi desenvolvida para fornecer uma mistura adequada e apropriada de macronutrientes (aminoácidos, carboidratos, lipídios) e micronutrientes (eletrólitos, vitaminas, oligoelementos) através de veias periféricas ou centrais na faixa de as recomendações nutricionais mais recentes para bebês ELBW, VLBW e BPN que requerem nutrição parenteral total ou parcial (Tsang & al 2005, Comentário Espghan-ESPEN 2005). A solução parenteral em bolsa multicâmara para prematuros NumetaG13% foi avaliada em um estudo de fase III intitulado: "Uso seguro de uma fórmula em bolsa tripla câmara, administrada IV durante 5 a 10 dias consecutivos, em prematuros que necessitam de nutrição parenteral". Número EudraCT: 2007-001378-97; Número PPM: 36830247 Foi um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo de fase III, limitado a 5 a 10 dias de nutrição parenteral. Os prematuros podem ser incluídos sem qualquer restrição de idade pós-natal e de acordo com a necessidade de consentimento informado dos pais, apenas 30% do paciente foi incluído durante os primeiros 3 dias de vida. O ganho de peso e as ingestões nutricionais da solução parenteral em bolsa multicâmara, de suprimentos parenterais e orais adicionais foram coletados diariamente durante o estudo. Os parâmetros bioquímicos registrados durante o estudo foram limitados a uréia, glicemia, trigliceridemia, natremia, calemia, calcemia, fosfatemia e concentração plasmática de bicarbonato coletados na inclusão e aos 5 e 10 dias de nutrição parenteral. A segurança do desempenho foi avaliada por meio da coleta de sinais vitais e eventos adversos, enquanto as informações sobre manuseio e administração do Ped3CB foram avaliadas por meio de parâmetros de escala visual.

Os resultados do estudo foram resumidos em um manuscrito recentemente publicado no JPGN 2012 referido como. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Benefícios de uma nova bolsa pediátrica de três câmaras para nutrição parenteral em bebês prematuros. JPGN2012;54: 210-217

O Numeta 13% foi registrado em 18 países da Europa por meio de um procedimento descentralizado que terminou em 15 de dezembro de 2010. Na UTIN da Universidade de Liege, decidimos usar Numeta 13% como nosso padrão de solução parenteral para bebês prematuros desde o primeiro dia de vida e, portanto, realizar uma avaliação de controle de qualidade dessa solução parenteral balanceada desde o primeiro dia de vida em prematuros com peso de nascimento <1500 g. coletando as ingestões nutricionais das bolsas, ingestões adicionais, bem como marcadores bioquímicos de sangue e urina atualmente avaliados na UTIN.

Nesse contexto, relatamos recentemente que usando uma solução parenteral binária pronta para uso, preparada na farmácia hospitalar, é possível fornecer aportes nutricionais dentro da faixa das recomendações (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), para abolir o déficit nutricional cumulativo freqüentemente observada nesses prematuros e para limitar a restrição de crescimento pós-natal em prematuros com peso ao nascer < 1250 g. (Senterre Th e Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). Nesse estudo, sugerimos que o uso desde o nascimento de uma solução parenteral RTU contendo eletrólitos, minerais e uma alta relação proteína (AA):energia melhora a tolerância clínica e reduz os distúrbios metabólicos durante a primeira semana de vida nesse grupo de prematuros ( Senterre Th e Rigo J Manuscrito em preparação)

Objetivo de estudo

O objetivo do presente estudo é fornecer mais informações à nossa equipe médica e à comunidade médica sobre a adequação do uso e flexibilidade do Numeta 13%. fornecer a ingestão nutricional recomendada e avaliar a tolerância bioquímica diária e questões de segurança quando administrado desde o primeiro dia de vida em uma população significativa de recém-nascidos de muito baixo peso (RNMBP). O objetivo secundário será comparar a tolerância clínica e os dados laboratoriais bioquímicos obtidos com Numeta 13% com os recentemente publicados em uma população semelhante usando uma solução manipulada preparada em nossa farmácia hospitalar.

Design de estudo

O estudo será realizado como um estudo prospectivo, monocêntrico, aberto de fase IV para uso terapêutico. Os farmacêuticos hospitalares fornecerão ao departamento clínico o Pediátrico 3CB para uso do paciente.

O recrutamento será realizado com base na taxa de admissão consecutiva. No entanto, o recrutamento será balanceado de acordo com o peso ao nascer (<1.000 g, 1.000-<1.250 g e >1.250 g) para garantir a distribuição dos pacientes nas faixas de ELBW e VLBW.

Nos pacientes que preencherem os critérios de inclusão, a nutrição intravenosa será administrada com Numeta 13% até o final da necessidade de suporte parenteral. A prescrição de Numeta 13% seguirá a diretriz para nutrição parenteral definida na UTIN da Universidade de Liege, Bélgica. A ativação ou não da bolsa lipídica ficará a critério do neonatologista responsável pelos prematuros.

Ingestão nutricional (parenteral e oral), peso corporal, dados laboratoriais bioquímicos, necessidades de insulina, dados clínicos e tratamentos adicionais serão registrados todos os dias, até o último dia de infusão. A prescrição de exames bioquímicos sanguíneos e urinários será realizada pelo neonatologista responsável pelos prematuros e registrada. Quando vários dados de um parâmetro idêntico forem solicitados durante o mesmo dia, os dados máximos e mínimos serão registrados e o valor médio calculado.

As avaliações de segurança serão realizadas desde o nascimento e incluirão monitoramento diário de dados laboratoriais bioquímicos (ionograma de plasma, minerais, pH, glicose, BUN e triglicerídeos) de acordo com a prescrição biológica, bem como a coleta diária de necessidades de suplementação, sinais vitais e eventos adversos.

Tratamento

Suporte parenteral: a administração de Numeta 13% será adaptada ao peso corporal, idade pós-natal e tolerância e ingestão oral/enteral, de acordo com as diretrizes nutricionais atuais (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Será utilizado o protocolo em uso na UTIN da Universidade de Liege e está reunido nas tabelas I e II de acordo com a ativação ou não da bolsa lipídica Numeta 13% será administrado diariamente principalmente através de um cateter venoso central. Quando a nutrição parenteral suplementar periférica for indicada, a diluição da solução de Numeta 13% será realizada para limitar a osmolaridade da perfusão a um valor < 900 mosm/L.