Numetan kliininen sietokyky 13 % (BAXTERULG2)

Taustatieto

Erityisesti keskosille suunniteltu monikammioinen parenteraalinen pussiliuos on kehitetty tarjoamaan riittävä ja asianmukainen sekoitus makroravinteita (aminohapot, hiilihydraatit, lipidit) ja mikroravinteita (elektrolyyttejä, vitamiineja, hivenaineita) joko perifeeristen tai keskussuonien kautta. uudemmat ravitsemussuositukset ELBW-, VLBW- ja LBW-vauvoille, jotka tarvitsevat täydellistä tai osittaista parenteraalista ravintoa (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). Monikammioinen parenteraalinen liuos keskosille NumetaG13% on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa, jonka otsikkona on: "Kolmikammiopussivalmisteen turvallisuus, annettuna IV 5-10 peräkkäisenä päivänä, keskosilla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa." EudraCT-numero: 2007-001378-97; PPM-numero: 36830247 Se oli prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva vaiheen III tutkimus, joka rajoittui 5-10 päivään parenteraaliseen ravitsemukseen. Keskoset voidaan ottaa mukaan ilman synnytyksen jälkeistä ikää koskevia rajoituksia ja vanhempien tietoisen suostumuksen tarpeen mukaan vain 30 % potilaista oli mukana kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana. Painonnousu ja ravinnonsaanti monikammiopussin parenteraalisesta liuoksesta, muista parenteraalisista ja oraalisista tarvikkeista kerättiin päivittäin tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana kirjatut biokemialliset parametrit rajoittuivat BUN:iin, glykemiaan, triglyseridemiaan, natremiaan, kaliemiaan, kalsemiaan, fosfatemiaan ja plasman bikarbonaattikonsentraatioihin, jotka kerättiin sisällyttämisen yhteydessä ja 5 ja 10 päivän parenteraalisen ravinnon jälkeen. Suorituskykyturvallisuutta arvioitiin keräämällä elintoimintoja ja haittatapahtumia, kun taas Ped3CB:n käsittelyä ja antamista koskevat tiedot arvioitiin visuaalisen asteikon parametrien avulla.

Tutkimuksen tulokset on koottu käsikirjoitukseen, joka julkaistiin äskettäin JPGN 2012:ssa. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Uuden lasten kolmikammioisen pussin edut parenteraaliseen ravitsemukseen keskosilla. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% on rekisteröity 18 maassa Euroopassa hajautetun menettelyn kautta, joka päättyi 15. joulukuuta 2010. Liegen yliopiston NICU:ssa päätimme käyttää Numeta 13%:a parenteraalisen liuoksemme standardiliuoksena keskosille ensimmäisestä elinpäivästä lähtien ja siksi suorittaa tämän tasapainotetun parenteraalisen liuoksen laadunvalvontaarvioinnin ensimmäisestä elinpäivästä alkaen. keskosilla, joiden syntymäpaino on alle 1500 g. keräämällä pusseista ravinnonsaantit, lisäannokset sekä veren ja virtsan biokemialliset markkerit, joita tällä hetkellä arvioidaan NICU:ssa.

Tässä yhteydessä raportoimme äskettäin, että käyttämällä käyttövalmis binääristä parenteraalista liuosta, joka on sekoitettu apteekkisairaalassa, on mahdollista tarjota ravintoaineiden saanti suositusten rajoissa (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005) kumulatiivisen ravitsemusvajeen poistamiseksi. havaitaan usein näillä keskosilla ja rajoittaa synnytyksen jälkeistä kasvurajoitusta keskosilla, joiden syntymäpaino on < 1250 g. (Senterre Th ja Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). Tässä tutkimuksessa ehdotimme, että elektrolyyttejä, mineraaleja ja korkeaa proteiinia (AA):energiasuhdetta sisältävän RTU-parenteraalisen liuoksen käyttö syntymästä lähtien parantaa kliinistä sietokykyä ja vähentää aineenvaihduntahäiriöitä ensimmäisen elinviikon aikana tässä keskosten ryhmässä ( Senterre Th ja Rigo J käsikirjoitus valmisteilla)

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa lisätietoa hoitohenkilökunnallemme ja lääketieteelliselle yhteisölle Numeta 13 %:n käytön riittävyydestä ja joustavuudesta. tarjota suositeltuja ravintomääriä ja arvioida päivittäistä biokemiallista sietokykyä ja turvallisuuskysymyksiä, kun sitä annetaan ensimmäisestä elämänpäivästä lähtien merkittävälle erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBWI) populaatiolle. Toissijaisena tavoitteena on verrata Numeta 13 %:lla saatua kliinistä sietokykyä ja biokemiallisia laboratoriotietoja äskettäin julkaistuihin vastaavassa populaatiossa käyttämällä sairaala-apteekissamme valmistettua seosliuosta.

Opintojen suunnittelu

Tutkimus toteutetaan prospektiivisena, yksikeskisenä, avoimena vaiheen IV tutkimuksena terapeuttisessa käytössä. Sairaalan apteekkarit luovuttavat kliiniselle osastolle Pediatric 3CB:n potilaiden käyttöön.

Rekrytointi suoritetaan peräkkäisen sisäänpääsyn perusteella. Siitä huolimatta rekrytointi tasapainotetaan syntymäpainon mukaan (<1000 g, 1000-<1250 g ja >1250 g), jotta varmistetaan potilasjakauma ELBW- ja VLBW-vauvojen alueella.

Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suonensisäistä ravintoa annetaan Numeta 13 %:lla parenteraalisen tukitarpeen loppuun asti. Numeta 13%:n resepti noudattaa Belgian Liegen yliopiston NICU:ssa määriteltyä parenteraalista ravitsemusta koskevia ohjeita. Lipidipussin aktivointi tai aktivoimatta jättäminen on keskosista vastaavan neonatologin harkinnan mukaan.

Ravintonsaanti (parenteraalinen ja oraalinen), ruumiinpaino, biokemialliset laboratoriotiedot, insuliinitarpeet, kliiniset tiedot ja lisähoidot tallennetaan joka päivä viimeiseen infuusiopäivään asti. Veren ja virtsan biokemiallisen tutkimuksen määrää ja tallentaa keskosista vastaava neonatologi. Kun saman parametrin useita tietoja pyydettiin saman päivän aikana, maksimi- ja minimitiedot tallennetaan ja keskiarvo lasketaan.

Turvallisuusarviointeja tehdään syntymästä lähtien, ja niihin sisältyy päivittäinen biokemiallisten laboratoriotietojen (plasmaionogrammi, kivennäisaineet, pH, glukoosi, BUN ja triglyseridit) seuranta biologisen reseptin mukaan sekä päivittäinen lisäravinteiden, elintoimintojen ja haittatapahtumien kerääminen.

Hoito

Parenteraalinen tuki: Numeta 13 %:n anto mukautetaan kehon painoon, synnytyksen jälkeiseen ikään sekä suun/enteraaliseen sietokykyyn ja saantiin nykyisten ravitsemussuositusten mukaisesti (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Liegen yliopiston NICU:ssa käytössä olevaa protokollaa käytetään ja se on koottu taulukoihin I ja II sen mukaan, onko lipidipussi aktivoitu vai ei. Numeta 13% annetaan päivittäin pääasiassa keskuslaskimokatetrin kautta. Kun perifeerinen parenteraalinen lisäravinto on aiheellista, Numeta 13 % -liuos laimennetaan, jotta perfuusion osmolaliteetti rajoitetaan arvoon < 900 mosm/l.