Kliniczna tolerancja preparatu Numeta 13% (BAXTERULG2)

Informacje podstawowe

Wielokomorowy worek z roztworem do podawania pozajelitowego specjalnie zaprojektowany dla wcześniaków został opracowany w celu zapewnienia odpowiedniej i odpowiedniej mieszanki makroskładników odżywczych (aminokwasów, węglowodanów, lipidów) i mikroelementów (elektrolitów, witamin, pierwiastków śladowych) przez żyły obwodowe lub centralne w zakresie nowsze zalecenia żywieniowe dla niemowląt ELBW, VLBW i LBW wymagających całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego (Tsang i in. 2005, komentarz Espghan-ESPEN 2005). Wielokomorowy worek do podawania pozajelitowego dla wcześniaków NumetaG13% został oceniony w badaniu III fazy zatytułowanym: „Bezpieczeństwo stosowania trójkomorowego worka, podawanego dożylnie przez 5 do 10 kolejnych dni, u wcześniaków wymagających żywienia pozajelitowego”. Numer EudraCT: 2007-001378-97; Numer PPM: 36830247 Było to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie III fazy ograniczone do 5 do 10 dni żywienia pozajelitowego. Wcześniaki mogą być włączone bez żadnych ograniczeń wieku poporodowego i zgodnie z potrzebą świadomej zgody rodziców, tylko 30% pacjentów zostało włączonych w ciągu pierwszych 3 dni życia. Przyrost masy ciała i spożycie składników odżywczych z wielokomorowego worka z roztworem do podawania pozajelitowego, z dodatkowych zapasów do podawania pozajelitowego i doustnego zbierano codziennie podczas badania. Parametry biochemiczne rejestrowane podczas badania ograniczały się do BUN, glikemii, triglicerydemii, natremii, kaliemii, kalcemii, fosforanemii i stężenia wodorowęglanów w osoczu zebranych w momencie włączenia oraz w 5 i 10 dniu żywienia pozajelitowego. Bezpieczeństwo działania oceniano poprzez zbieranie parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych, podczas gdy informacje dotyczące obsługi i podawania Ped3CB oceniano za pomocą parametrów w skali wizualnej.

Wyniki badania zostały podsumowane w manuskrypcie opublikowanym niedawno w JPGN 2012 pt. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Korzyści z nowej trójkomorowej torby pediatrycznej do żywienia pozajelitowego wcześniaków. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% została zarejestrowana w 18 krajach Europy w ramach procedury zdecentralizowanej, która zakończyła się 15 grudnia 2010 roku. Na OIOM-ie Uniwersytetu w Liege zdecydowaliśmy się na stosowanie NUMETA 13% jako naszego standardowego roztworu do podawania pozajelitowego dla wcześniaków od pierwszego dnia życia i dlatego przeprowadziliśmy ocenę kontroli jakości tego zrównoważonego roztworu do podawania pozajelitowego od pierwszego dnia życia u wcześniaków z masą urodzeniową <1500 g. pobieranie porcji żywieniowych z worków, dodatkowych porcji oraz markerów biochemicznych krwi i moczu ocenianych obecnie na OIOM-ie.

W tym kontekście niedawno informowaliśmy, że przy użyciu gotowego do użycia binarnego roztworu do podawania pozajelitowego sporządzonego w aptece szpitalnej możliwe jest zapewnienie spożycia w zakresie zaleceń (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), aby znieść skumulowany deficyt żywieniowy często obserwowane u tych wcześniaków i ograniczenia poporodowego ograniczenia wzrostu wcześniaków z masą urodzeniową < 1250 g. (Senterre Th i Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). W badaniu tym sugerowaliśmy, że stosowanie od urodzenia roztworu RTU do podawania pozajelitowego, zawierającego elektrolity, minerały i wysoki stosunek białka (AA):energia, poprawia tolerancję kliniczną i zmniejsza zaburzenia metaboliczne w pierwszym tygodniu życia w tej grupie wcześniaków ( Senterre Th i Rigo J Rękopis w przygotowaniu)

Cel badania

Celem niniejszego badania jest dostarczenie naszym personelowi medycznemu i społeczności medycznej dalszych informacji na temat adekwatności stosowania i elastyczności leku Numeta 13%. w celu określenia zalecanych wartości odżywczych oraz oceny dziennej tolerancji biochemicznej i kwestii bezpieczeństwa przy podawaniu od pierwszego dnia życia w znacznej populacji niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI). Celem drugorzędnym będzie porównanie tolerancji klinicznej i biochemicznych danych laboratoryjnych uzyskanych dla preparatu Numeta 13% z ostatnio opublikowanymi w podobnej populacji przy użyciu złożonego roztworu przygotowanego w naszej aptece szpitalnej.

Projekt badania

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie fazy IV w zastosowaniu terapeutycznym. Farmaceuci szpitalni będą wydawać na oddział kliniczny Pediatric 3CB do użytku pacjentów.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie kolejności przyjęć. Niemniej jednak rekrutacja będzie zrównoważona w zależności od masy urodzeniowej (<1000 g, 1000-<1250 g i >1250 g), aby zapewnić rozkład pacjentów w zakresie niemowląt ELBW i VLBW.

U pacjentów spełniających kryteria włączenia żywienie dożylne będzie prowadzone przy użyciu leku Numeta 13% aż do wygaśnięcia zapotrzebowania na wsparcie pozajelitowe. Przepisywanie leku Numeta 13% będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi żywienia pozajelitowego określonymi na OIOM-ie Uniwersytetu Liege w Belgii. Aktywacja lub nieaktywacja worka lipidowego zależy od uznania neonatologa odpowiedzialnego za wcześniaki.

Spożycie składników odżywczych (pozajelitowo i doustnie), masa ciała, biochemiczne dane laboratoryjne, zapotrzebowanie na insulinę, dane kliniczne i dodatkowe terapie będą rejestrowane każdego dnia, aż do ostatniego dnia wlewu. Badanie biochemiczne krwi i moczu zostanie przepisane przez neonatologa odpowiedzialnego za wcześniaki i zarejestrowane. Gdy tego samego dnia zażądano kilku danych o identycznym parametrze, zostaną zapisane dane maksymalne i minimalne oraz obliczona wartość średnia.

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane od urodzenia i obejmują codzienne monitorowanie biochemicznych danych laboratoryjnych (jonogram osocza, minerały, pH, glukozę, BUN i trójglicerydy) zgodnie z receptą biologiczną, a także codzienne gromadzenie potrzeb suplementacyjnych, oznak życiowych i zdarzeń niepożądanych.

Leczenie

Wsparcie pozajelitowe: Podawanie leku Numeta 13% będzie dostosowane do masy ciała, wieku poporodowego oraz tolerancji i spożycia doustnego/dojelitowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Zastosowany zostanie protokół stosowany na OIOM-ie dla noworodków Uniwersytetu w Liege, który przedstawiono w tabeli I i II, w zależności od aktywacji lub braku worka lipidowego. Numeta 13% będzie podawany codziennie, głównie przez cewnik do żyły centralnej. Gdy wskazane jest obwodowe uzupełniające żywienie pozajelitowe, należy wykonać rozcieńczenie roztworu NUMETA 13% w celu ograniczenia osmolalności perfuzji do wartości < 900 mosm/l.