Клиническая переносимость Numeta 13% (BAXTERULG2)

Исходная информация

Многокамерный мешок для парентерального раствора, специально разработанный для недоношенных детей, был разработан для обеспечения адекватной и подходящей смеси макронутриентов (аминокислоты, углеводы, липиды) и микронутриентов (электролиты, витамины, микроэлементы) через периферические или центральные вены в диапазоне более поздние рекомендации по питанию для детей с ELBW, VLBW и LBW, нуждающихся в полном или частичном парентеральном питании (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). Раствор для парентерального введения в многокамерном мешке для недоношенных детей NumetaG13% был оценен в исследовании III фазы под названием «Безопасность использования смеси в трехкамерном мешке, вводимой внутривенно в течение 5–10 дней подряд, у недоношенных детей, нуждающихся в парентеральном питании». Номер EudraCT: 2007-001378-97; Номер PPM: 36830247 Это было проспективное, многоцентровое, несравнительное исследование фазы III, ограниченное 5-10 днями парентерального питания. Недоношенные дети могут быть включены без каких-либо ограничений по постнатальному возрасту и в соответствии с необходимостью информированного согласия родителей, только 30 % пациентов были включены в течение первых 3 дней жизни. Во время исследования ежедневно регистрировали прибавку в весе и потребление питательных веществ из многокамерного мешка для парентерального введения, из дополнительных парентеральных и пероральных средств. Биохимические параметры, зарегистрированные в ходе исследования, ограничивались азотом мочевины, гликемией, триглицеридемией, натриемией, калиемией, кальциемией, фосфатемией и концентрацией бикарбоната плазмы, полученной при включении, а также на 5 и 10 дни парентерального питания. Безопасность производительности оценивали путем сбора данных о показателях жизнедеятельности и нежелательных явлениях, тогда как информацию об обращении с Ped3CB и его введении оценивали с использованием параметров визуальной шкалы.

Результаты исследования были обобщены в рукописи, недавно опубликованной в JPGN 2012 под названием. Дж. Риго, мл. Марлоу, Д. Бонно, Т. Сентерр, А. Лапиллонн, Э. Керморвант-Дюшемен, Ж.М. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Преимущества нового детского трехкамерного мешка для парентерального питания недоношенных детей. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% была зарегистрирована в 18 странах Европы посредством децентрализованной процедуры, завершившейся 15 декабря 2010 года. В отделении интенсивной терапии Льежского университета мы решили использовать Numeta 13% в качестве стандарта парентерального раствора для недоношенных детей с первого дня жизни и, следовательно, провести оценку контроля качества этого сбалансированного парентерального раствора с первого дня жизни. у недоношенных детей с массой тела при рождении <1500 г. сбор питательных веществ из мешков, дополнительных приемов пищи, а также биохимических маркеров крови и мочи, которые в настоящее время оцениваются в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.

В этом контексте мы недавно сообщили, что с помощью готового к употреблению бинарного парентерального раствора, приготовленного в аптечной больнице, можно обеспечить потребление питательных веществ в диапазоне рекомендаций (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), чтобы устранить кумулятивный дефицит питания. часто наблюдается у недоношенных детей и для ограничения постнатального ограничения роста у недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г. (Senterre Th и Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). В этом исследовании мы предположили, что использование с рождения парентерального раствора RTU, содержащего электролиты, минеральные вещества и высокое соотношение белка (АА): энергия, улучшает клиническую переносимость и уменьшает метаболические нарушения в течение первой недели жизни у этой группы недоношенных детей ( Senterre Th и Rigo J Manuscript в процессе подготовки)

Цель исследования

Целью настоящего исследования является предоставление дополнительной информации нашему медицинскому персоналу и медицинскому сообществу об адекватности использования и гибкости Numeta 13%. обеспечить рекомендуемое потребление питательных веществ и оценить ежедневную биохимическую переносимость и вопросы безопасности при введении с первого дня жизни в значительной популяции младенцев с очень низкой массой тела при рождении (VLBWI). Второй целью будет сравнение клинической переносимости и биохимических лабораторных данных, полученных с помощью Numeta 13%, с данными, недавно опубликованными в аналогичной популяции с использованием составного раствора, приготовленного в нашей больничной аптеке.

Дизайн исследования

Исследование будет проводиться как проспективное, моноцентрическое, открытое исследование фазы IV для терапевтического использования. Фармацевты больницы будут выдавать педиатрическому отделению 3CB для использования пациентами.

Набор будет осуществляться на основе последовательного приема. Тем не менее, набор будет сбалансирован в соответствии с массой тела при рождении (<1000 г, 1000-<1250 г и >1250 г), чтобы обеспечить распределение пациентов в диапазонах ELBW и VLBW.

Пациентам, отвечающим критериям включения, внутривенное питание будет вводиться с использованием Нуметы 13% до тех пор, пока не исчезнет потребность в парентеральной поддержке. Назначение Numeta 13% будет соответствовать рекомендациям по парентеральному питанию, разработанным в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Льежского университета в Бельгии. Активация или неактивация липидного мешка остается на усмотрение неонатолога, ответственного за недоношенных детей.

Потребление пищи (парентерально и перорально), масса тела, биохимические лабораторные данные, потребность в инсулине, клинические данные и дополнительные процедуры будут регистрироваться каждый день, вплоть до последнего дня инфузии. Назначение биохимического исследования крови и мочи осуществляется неонатологом, ведущим ведение недоношенных детей, и протоколируется. При запросе нескольких данных одного и того же параметра в один и тот же день будут записаны максимальные и минимальные данные и рассчитано среднее значение.

Оценки безопасности будут проводиться с рождения и включать ежедневный мониторинг биохимических лабораторных данных (ионограмма плазмы, минералы, pH, глюкоза, азот мочевины и триглицериды) в соответствии с биологическими предписаниями, а также ежедневный сбор данных о потребностях в добавках, основных показателях жизнедеятельности и побочных явлениях.

Уход

Парентеральная поддержка: введение Нуметы 13% будет адаптировано к массе тела, постнатальному возрасту, пероральной/энтеральной переносимости и дозировке в соответствии с текущими рекомендациями по питанию (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Протокол, используемый в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Льежского университета, будет использоваться и собран в таблицах I и II в зависимости от активации или отсутствия липидного мешка Numeta 13% будет вводиться ежедневно, в основном, через центральный венозный катетер. При показаниях к периферическому дополнительному парентеральному питанию проводят разведение 13% раствора Нуметы, чтобы ограничить осмоляльность перфузии до значения < 900 мосм/л.