Tolérance clinique de Numeta 13 % (BAXTERULG2)

Informations d'arrière-plan

La poche multichambre de solution parentérale spécialement conçue pour le nourrisson prématuré a été développée pour fournir un mélange adéquat et approprié de macronutriments (acides aminés, glucides, lipides) et de micronutriments (électrolytes, vitamines, oligo-éléments) à travers les veines périphériques ou centrales dans la gamme de les recommandations nutritionnelles les plus récentes pour les nourrissons ELBW, TLBW et LBW nécessitant une nutrition parentérale totale ou partielle (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). La solution parentérale poche multichambre pour prématurés NumetaG13% a été évaluée dans une étude de phase III intitulée : « Sécurité d'utilisation d'une formule poche triple chambre, administrée IV pendant 5 à 10 jours consécutifs, chez les prématurés nécessitant une nutrition parentérale. Numéro EudraCT : 2007-001378-97 ; Numéro PPM : 36830247 Il s'agissait d'une étude de phase III prospective, multicentrique, non comparative limitée à 5 à 10 jours de nutrition parentérale. Les prématurés peuvent être inclus sans aucune restriction d'âge postnatal et selon la nécessité d'un consentement parental éclairé, seuls 30 % des patients ont été inclus au cours des 3 premiers jours de vie. Le gain de poids et les apports nutritionnels de la solution parentérale de la poche multichambre, des fournitures parentérales et orales supplémentaires ont été collectés quotidiennement au cours de l'étude. Les paramètres biochimiques enregistrés au cours de l'étude se limitaient à l'urée, la glycémie, la triglycéridémie, la natrémie, la kaliémie, la calcémie, la phosphatémie et la concentration plasmatique de bicarbonate recueillies à l'inclusion et à 5 et 10 jours de nutrition parentérale. La sécurité des performances a été évaluée par la collecte de signes vitaux et d'événements indésirables, tandis que les informations sur la manipulation et l'administration du Ped3CB ont été évaluées à l'aide de paramètres d'échelle visuelle.

Les résultats de l'étude ont été résumés dans un manuscrit récemment publié dans JPGN 2012 dénommé. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Sterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Avantages d'un nouveau sac pédiatrique à triple chambre pour la nutrition parentérale chez les prématurés. JPGN2012;54 : 210-217

Numeta 13% a été enregistré dans 18 pays en Europe via une procédure décentralisée qui s'est terminée le 15 décembre 2010. A l'USIN de l'Université de Liège, nous avons décidé d'utiliser Numeta 13% comme étalon de solution parentérale pour les prématurés dès le premier jour de vie et donc d'effectuer une évaluation de contrôle qualité de cette solution parentérale équilibrée dès le premier jour de vie. chez les prématurés avec un poids de naissance <1500 g. recueil des apports nutritionnels des poches, des apports complémentaires ainsi que des marqueurs biochimiques sanguins et urinaires actuellement évalués en USIN.

Dans ce contexte, nous avons récemment rapporté qu'à l'aide d'une solution parentérale binaire prête à l'emploi magistrale en pharmacie hospitalière il est possible d'apporter des apports nutritionnels dans la fourchette des recommandations (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), de supprimer le déficit nutritionnel cumulé fréquemment observé chez ces prématurés et pour limiter le retard de croissance postnatal chez les prématurés dont le poids à la naissance est < 1250 g. (Senterre Th et Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). Dans cette étude, nous avons suggéré que l'utilisation dès la naissance d'une solution parentérale RTU contenant des électrolytes, des minéraux et un rapport riche en protéines (AA) : énergie améliore la tolérance clinique et réduit les troubles métaboliques au cours de la première semaine de vie dans ce groupe de prématurés ( Sterre Th et Rigo J Manuscrit en préparation)

Objectif de l'étude

Le but de la présente étude est de fournir de plus amples informations à notre personnel médical et à la communauté médicale sur l'adéquation de l'utilisation et la flexibilité de Numeta 13 %. fournir les apports nutritionnels recommandés et évaluer la tolérance biochimique quotidienne et les problèmes de sécurité lorsqu'ils sont administrés dès le premier jour de vie dans une population importante de nourrissons de très faible poids de naissance (VLBWI). L'objectif secondaire sera de comparer la tolérance clinique et les données de laboratoire biochimiques obtenues avec Numeta 13% avec celles récemment publiées dans une population similaire utilisant une solution magistrale préparée dans notre pharmacie hospitalière.

Étudier le design

L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude prospective, monocentrique, ouverte de phase IV à usage thérapeutique. Les pharmaciens hospitaliers délivreront au service clinique le 3CB Pédiatrique à usage patient.

Le recrutement se fera sur la base du taux d'admission consécutive. Néanmoins, le recrutement sera équilibré en fonction du poids de naissance (<1000 g, 1000-<1250 g et >1250 g) pour assurer une répartition des patients dans les gammes de nourrissons ELBW et TLBW.

Chez les patients remplissant les critères d'inclusion, une nutrition intraveineuse sera administrée avec Numeta 13 % jusqu'à la fin du besoin d'assistance parentérale. La prescription de Numeta 13% suivra la ligne directrice de nutrition parentérale définie à l'USIN de l'Université de Liège Belgique. L'activation ou non de la poche lipidique sera à la discrétion du néonatologiste en charge des prématurés.

Les apports nutritionnels (parentéraux et oraux), le poids corporel, les données de laboratoire biochimiques, les besoins en insuline, les données cliniques et les traitements complémentaires seront enregistrés chaque jour, jusqu'au dernier jour de perfusion. La prescription d'un bilan biochimique sanguin et urinaire sera réalisée par le néonatologiste en charge des prématurés et enregistrée. Lorsque plusieurs données d'un paramètre identique ont été demandées au cours d'une même journée, les données maximales et minimales seront enregistrées et la valeur moyenne calculée.

Des évaluations de sécurité seront menées dès la naissance et comprendront un suivi quotidien des données biochimiques du laboratoire (ionogramme plasmatique, minéraux, pH, glucose, BUN et triglycérides) selon la prescription biologique ainsi que la collecte quotidienne des besoins de supplémentation, des signes vitaux et des événements indésirables.

Traitement

Soutien parentéral : l'administration de Numeta 13 % sera adaptée au poids corporel, à l'âge postnatal, à la tolérance et aux apports oraux/entéraux, conformément aux directives nutritionnelles en vigueur (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Le protocole en usage à l'USIN de l'Université de Liège sera utilisé et est regroupé dans les tableaux I et II selon l'activation ou non de la poche lipidique Numeta 13% qui sera administrée quotidiennement principalement via un cathéter veineux central. Lorsqu'une supplémentation parentérale périphérique est indiquée, une dilution de la solution Numeta 13% sera réalisée afin de limiter l'osmolalité de la perfusion à une valeur < 900 mosm/L.