Klinisk tolerance af Numeta 13 % (BAXTERULG2)

Baggrundsinformation

Den parenterale flerkammerposeopløsning, der er specielt designet til for tidligt fødte spædbørn, er udviklet til at give en passende og passende blanding af makronæringsstoffer (aminosyrer, kulhydrater, lipider) og mikronæringsstoffer (elektrolytter, vitaminer, sporstoffer) gennem enten perifere eller centrale vener i rækken af de nyere ernæringsanbefalinger for ELBW, VLBW og LBW spædbørn, der kræver total eller delvis parenteral ernæring (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). Den parenterale flerkammerposeopløsning til for tidligt fødte spædbørn NumetaG13% er blevet evalueret i et fase III-studie med titlen: "Sikker brug af en trekammerposeformel, indgivet IV i 5 til 10 på hinanden følgende dage, til for tidligt fødte spædbørn, der har behov for parenteral ernæring." EudraCT-nummer: 2007-001378-97; PPM-nummer: 36830247 Det var et prospektivt, multicenter, ikke-sammenlignende fase III-studie begrænset til 5 til 10 dages parenteral ernæring. Premature spædbørn kan inkluderes uden nogen begrænsning af postnatal alder, og i henhold til behovet for informeret forældresamtykke blev kun 30 % af patienten inkluderet i løbet af de første 3 dage af livet. Vægtforøgelse og ernæringsindtag fra flerkammerposens parenterale opløsning, fra yderligere parenterale og orale forsyninger blev indsamlet dagligt under undersøgelsen. Biokemiske parametre registreret under undersøgelsen var begrænset til BUN, glykæmi, triglyceridæmi, natremia, kaliæmi, calcæmi, phosphatæmi og plasmabicarbonatkoncentration opsamlet ved inklusion og ved 5 & 10 dages parenteral ernæring. Ydeevnesikkerheden blev vurderet gennem indsamling af vitale tegn og uønskede hændelser, hvorimod information om håndtering og administration af Ped3CB blev evalueret ved hjælp af en visuel skalaparametre.

Resultaterne af undersøgelsen blev opsummeret i et manuskript for nylig offentliggjort i JPGN 2012 kaldet. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Fordele ved en ny pædiatrisk tripelkammertaske til parenteral ernæring hos præmature spædbørn. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% er blevet registreret i 18 lande i Europa via en decentral procedure, der sluttede den 15. december 2010. I NICU på University of Liege besluttede vi at bruge Numeta 13% som vores standard for parenteral opløsning til præmature spædbørn fra den første levedag og derfor at udføre en kvalitetskontrolevaluering af denne afbalancerede parenterale opløsning fra den første levedag hos for tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1500 g. indsamling af næringsindtag fra poserne, yderligere indtag samt biokemiske markører for blod og urin, der i øjeblikket evalueres på NICU.

I denne sammenhæng rapporterede vi for nylig, at ved at bruge en klar til brug binær parenteral opløsning sammensat på apotekshospitalet er det muligt at give ernæringsindtag inden for rækkevidden af ​​anbefalingerne (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005) for at afskaffe det kumulative ernæringsmæssige underskud hyppigt observeret hos de præmature spædbørn og for at begrænse den postnatale vækstrestriktion for præmature spædbørn med en fødselsvægt < 1250 g. (Senterre Th og Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). I denne undersøgelse foreslog vi, at brugen fra fødslen af ​​en RTU parenteral opløsning indeholdende elektrolytter, mineraler og et højt protein (AA):energiforhold forbedrer den kliniske tolerance og reducerer metaboliske forstyrrelser i løbet af den første uge af livet i denne gruppe af for tidligt fødte børn ( Senterre Th og Rigo J Manuskript under forberedelse)

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information til vores medicinske personale og til det medicinske samfund om tilstrækkeligheden af ​​brugen og fleksibiliteten af ​​Numeta 13%. at give anbefalet ernæringsindtag og at evaluere den daglige biokemiske tolerance og sikkerhedsproblemer, når det administreres fra den første levedag til en betydelig population af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI). Det sekundære mål vil være at sammenligne den kliniske tolerance og de biokemiske laboratoriedata opnået med Numeta 13% med dem, der for nylig er offentliggjort i en lignende population ved hjælp af en sammensat opløsning fremstillet på vores hospitalsapotek.

Studere design

Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, monocentrisk, åbent fase IV-studie i terapeutisk brug. Hospitalsfarmaceuterne vil udlevere Pediatric 3CB til den kliniske afdeling til patientbrug.

Ansættelsen vil blive udført på grundlag af den fortløbende optagelsesrate. Ikke desto mindre vil rekrutteringen blive afbalanceret efter fødselsvægt (<1000 g, 1000-<1250 g og >1250 g) for at sikre patientfordeling i intervallet ELBW og VLBW spædbørn.

Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil intravenøs ernæring blive administreret med Numeta 13 % indtil slutningen af ​​parenteral støttebehov. Udskrivning af Numeta 13% vil følge retningslinjerne for parenteral ernæring defineret på NICU ved University of Liege Belgium. Aktivering eller ikke-aktivering af lipidposen vil ske efter den neonatolog, der er ansvarlig for de præmature spædbørn.

Ernæringsindtag (parenteralt og oralt), kropsvægt, biokemiske laboratoriedata, insulinbehov, kliniske data og yderligere behandlinger vil blive registreret hver dag op til den sidste infusionsdag. Udskrivning af blod og biokemisk undersøgelse af urin vil blive udført af neonatologen med ansvar for de præmature spædbørn og registreret. Når flere data for en identisk parameter blev anmodet i løbet af samme dag, vil de maksimale og minimale data blive registreret og middelværdien beregnet.

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført fra fødslen og omfatter daglig overvågning af biokemiske laboratoriedata (plasmaionogram, mineraler, pH, glucose, BUN og triglycerider) i henhold til biologisk recept samt den daglige indsamling af kosttilskudsbehov, vitale tegn og uønskede hændelser.

Behandling

Parenteral støtte: Numeta 13 % administration vil blive tilpasset til kropsvægt, postnatal alder og oral/enteral tolerance og indtag i henhold til gældende ernæringsretningslinjer (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Protokollen, der er i brug i NICU på University of Liege, vil blive brugt og er samlet i tabel I og II i henhold til aktivering eller ej af lipidposen. Numeta 13% vil blive administreret dagligt hovedsageligt gennem et centralt venekateter. Når perifer supplerende parenteral ernæring er indiceret, udføres fortynding af Numeta 13% opløsningen for at begrænse osmolaliteten af ​​perfusionen til en værdi < 900 mosm/L.