Klinisk tolerans av Numeta 13 % (BAXTERULG2)

Bakgrundsinformation

Den parenterala flerkammarpåselösningen speciellt designad för för tidigt födda barn har utvecklats för att tillhandahålla adekvat och lämplig blandning av makronäringsämnen (aminosyror, kolhydrater, lipider) och mikronäringsämnen (elektrolyter, vitaminer, spårämnen) genom antingen perifera eller centrala vener i intervallet av de nyare näringsrekommendationerna för ELBW, VLBW och LBW spädbarn som kräver total eller partiell parenteral näring (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). Den parenterala flerkammarpåsens lösning för prematura spädbarn NumetaG13% har utvärderats i en fas III-studie med titeln: "Säker användning av en trekammarpåsformel, administrerad IV under 5 till 10 dagar i följd, till för tidigt födda barn som behöver parenteral näring." EudraCT-nummer: 2007-001378-97; PPM-nummer: 36830247 Det var en prospektiv, multicenter, icke-jämförande fas III-studie begränsad till 5 till 10 dagars parenteral nutrition. För tidigt födda barn kan inkluderas utan någon begränsning av postnatal ålder och enligt behovet av informerat föräldrars samtycke inkluderades endast 30 % av patienten under de första 3 dagarna av livet. Viktökning och näringsintag från den parenterala flerkammarpåsen, från ytterligare parenterala och orala förråd samlades in dagligen under studien. Biokemiska parametrar som registrerats under studien var begränsade till BUN, glykemi, triglyceridemi, natremi, kaliemi, kalcemi, fosfatemi och plasmabikarbonatkoncentrationer samlade vid inkludering och vid 5 & 10 dagars parenteral näring. Prestandasäkerheten utvärderades genom insamling av vitala tecken och biverkningar, medan information om hantering och administrering av Ped3CB utvärderades med hjälp av parametrar på en visuell skala.

Resultaten av studien sammanfattades i ett manuskript som nyligen publicerats i JPGN 2012 kallat. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Fördelarna med en ny pediatrisk trippelkammarväska för parenteral näring hos för tidigt födda barn. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% har registrerats i 18 länder i Europa via ett decentraliserat förfarande som avslutades den 15 december 2010. På NICU vid universitetet i Liege beslutade vi att använda Numeta 13 % som vår standard för parenteral lösning för prematura spädbarn från den första dagen i livet och därför att utföra en kvalitetskontrollutvärdering av denna balanserade parenterala lösning från den första dagen i livet. hos för tidigt födda barn med en födelsevikt <1500 g. samla in näringsintag från påsarna, ytterligare intag samt biokemiska markörer för blod och urin som för närvarande utvärderas på NICU.

I det här sammanhanget rapporterade vi nyligen att med användning av en färdig binär parenteral lösning sammansatt på apotekssjukhuset är det möjligt att tillhandahålla näringsintag inom intervallet av rekommendationerna (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), för att avskaffa det kumulativa näringsunderskottet ofta observerats hos dessa prematura spädbarn och för att begränsa den postnatala tillväxtrestriktionen för prematura spädbarn med en födelsevikt < 1250 g. (Senterre Th och Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). I den studien föreslog vi att användningen från födseln av en RTU parenteral lösning innehållande elektrolyter, mineraler och ett högt protein (AA):energiförhållande förbättrar den kliniska toleransen och minskar metaboliska störningar under den första levnadsveckan hos denna grupp av för tidigt födda barn ( Senterre Th och Rigo J Manuskript under förberedelse)

Målet med studien

Syftet med denna studie är att ge ytterligare information till vår medicinska personal och till det medicinska samfundet om lämpligheten av användning och flexibilitet för Numeta 13%. att tillhandahålla rekommenderat näringsintag och att utvärdera den dagliga biokemiska toleransen och säkerhetsfrågorna när de administreras från den första dagen i livet till en betydande population av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBWI). Det sekundära målet kommer att vara att jämföra den kliniska toleransen och de biokemiska laboratoriedata som erhållits med Numeta 13 % med de som nyligen publicerats i en liknande population med hjälp av en sammansatt lösning framställd på vårt sjukhusapotek.

Studera design

Studien kommer att genomföras som en prospektiv, monocentrisk, öppen fas IV-studie i terapeutisk användning. Sjukhusfarmaceterna kommer att till den kliniska avdelningen dela ut Pediatric 3CB för patientanvändning.

Rekryteringen kommer att utföras på basen av den på varandra följande antagningsfrekvensen. Icke desto mindre kommer rekryteringen att balanseras efter födelsevikt (<1000 g, 1000-<1250 g och >1250 g) för att säkerställa patientfördelning i intervallet ELBW och VLBW-spädbarn.

Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer intravenös näring att administreras med Numeta 13 % upp till slutet av parenteralt stödbehov. Förskrivning av Numeta 13% kommer att följa riktlinjerna för parenteral nutrition som definieras vid NICU vid University of Liege, Belgien. Aktivering eller icke-aktivering av lipidpåsen avgörs av den neonatolog som ansvarar för de prematura spädbarnen.

Näringsintag (parenteralt och oralt), kroppsvikt, biokemiska laboratoriedata, insulinbehov, kliniska data och ytterligare behandlingar kommer att registreras varje dag, fram till den sista infusionsdagen. Förskrivning av blod och biokemisk undersökning av urin kommer att utföras av neonatologen som ansvarar för de prematura spädbarnen och registreras. När flera data för en identisk parameter begärdes under samma dag, kommer maximala och minimala data att registreras och medelvärdet beräknas.

Säkerhetsutvärderingar kommer att genomföras från födseln och inkluderar daglig övervakning av biokemiska laboratoriedata (plasmajonogram, mineraler, pH, glukos, BUN och triglycerider) enligt biologiska recept samt daglig insamling av tillskottsbehov, vitala tecken och biverkningar.

Behandling

Parenteralt stöd: Numeta 13% administrering kommer att anpassas till kroppsvikt, postnatal ålder och oral/enteral tolerans och intag, enligt gällande näringsriktlinjer (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Protokollet som används i NICU vid University of Liege kommer att användas och finns samlat i tabell I och II beroende på aktivering eller inte av lipidpåsen. Numeta 13% kommer att administreras dagligen huvudsakligen genom en central venkateter. När perifer kompletterande parenteral nutrition indikeras, kommer utspädning av Numeta 13%-lösningen att utföras för att begränsa perfusionens osmolalitet till ett värde < 900 mosm/L.