Klinisk toleranse for Numeta 13 % (BAXTERULG2)

Bakgrunnsinformasjon

Flerkammerposen parenteral løsning spesialdesignet for premature spedbarn er utviklet for å gi tilstrekkelig og passende blanding av makronæringsstoffer (aminosyrer, karbohydrater, lipider) og mikronæringsstoffer (elektrolytter, vitaminer, sporelementer) gjennom enten perifere eller sentrale årer i området av de nyere ernæringsanbefalingene for ELBW, VLBW og LBW spedbarn som krever total eller delvis parenteral ernæring (Tsang & al 2005, Espghan-ESPEN Commentary 2005). Den parenterale flerkammerposeløsningen for premature spedbarn NumetaG13% har blitt evaluert i en fase III-studie med tittelen: "Sikkerhetsbruk av en trippelkammerposeformel, administrert IV i løpet av 5 til 10 påfølgende dager, til premature spedbarn som trenger parenteral ernæring." EudraCT-nummer: 2007-001378-97; PPM-nummer: 36830247 Det var en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ fase III-studie begrenset til 5 til 10 dager med parenteral ernæring. Premature spedbarn kan inkluderes uten noen begrensning av postnatal alder, og i henhold til behovet for informert foreldresamtykke ble bare 30 % av pasienten inkludert i løpet av de første 3 dagene av livet. Vektøkning og næringsinntak fra flerkammerposen parenteral løsning, fra ytterligere parenteral og oral forsyninger ble samlet inn daglig under studien. Biokjemiske parametere registrert under studien var begrenset til BUN, glykemi, triglyseridemi, natremi, kaliemi, kalsemi, fosfatemi og plasmabikarbonatkonsentrasjon samlet ved inkludering og ved 5 og 10 dagers parenteral ernæring. Ytelsessikkerhet ble vurdert gjennom innsamling av vitale tegn og uønskede hendelser, mens informasjon om håndtering og administrering av Ped3CB ble evaluert ved å bruke en visuell skalaparametere.

Resultatene av studien ble oppsummert i et manuskript som nylig ble publisert i JPGN 2012 kalt. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Fordeler med en ny pediatrisk trippelkammerpose for parenteral ernæring hos premature spedbarn. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% er registrert i 18 land i Europa via en desentralisert prosedyre som ble avsluttet 15. desember 2010. På NICU ved Universitetet i Liege bestemte vi oss for å bruke Numeta 13 % som standard for parenteral oppløsning for premature spedbarn fra første levedag og derfor utføre en kvalitetskontrollevaluering av denne balanserte parenterale løsningen fra første levedag. hos premature spedbarn med fødselsvekt <1500 g. samle inn næringsinntak fra posene, tilleggsinntak samt biokjemiske markører for blod og urin som for tiden er evaluert i NICU.

I denne sammenhengen rapporterte vi nylig at bruk av en klar til bruk binær parenteral løsning sammensatt på apoteksykehuset er det mulig å gi næringsinntak innenfor rekkevidden av anbefalingene (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), for å avskaffe det kumulative ernæringsunderskuddet ofte observert hos de premature spedbarn og for å begrense den postnatale vekstbegrensningen for premature spedbarn med en fødselsvekt < 1250 g. (Senterre Th og Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). I den studien foreslo vi at bruken fra fødselen av en RTU parenteral løsning som inneholder elektrolytter, mineraler og et høyt protein (AA): energiforhold forbedrer klinisk toleranse og reduserer metabolske forstyrrelser i løpet av den første uken av livet hos denne gruppen av premature spedbarn ( Senterre Th og Rigo J Manuskript under forberedelse)

Målet med studien

Målet med denne studien er å gi ytterligere informasjon til vårt medisinske personale og til det medisinske miljøet om tilstrekkeligheten av bruken og fleksibiliteten til Numeta 13%. å gi anbefalt ernæringsinntak og å evaluere den daglige biokjemiske toleransen og sikkerhetsproblemene når de administreres fra første levedag til en betydelig populasjon av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWI). Det sekundære målet vil være å sammenligne den kliniske toleransen og de biokjemiske laboratoriedataene oppnådd med Numeta 13 % med de som nylig er publisert i en lignende populasjon ved å bruke en sammensatt løsning fremstilt i vårt sykehusapotek.

Studere design

Studien vil bli utført som en prospektiv, monosentrisk, åpen fase IV-studie i terapeutisk bruk. Sykehusfarmasøytene vil utlevere Pediatric 3CB til den kliniske avdelingen for pasientbruk.

Rekrutteringen vil bli utført på grunnlag av fortløpende opptaksprosent. Likevel vil rekrutteringen balanseres i henhold til fødselsvekt (<1000 g, 1000-<1250 g og >1250 g) for å sikre pasientfordeling i ELBW og VLBW spedbarn.

Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil intravenøs ernæring gis med Numeta 13 % opp til slutten av parenteral støttebehov. Resept av Numeta 13% vil følge retningslinjene for parenteral ernæring definert ved NICU ved Universitetet i Liege, Belgia. Aktivering eller ikke-aktivering av lipidposen vil avgjøres av neonatologen med ansvar for premature spedbarn.

Næringsinntak (parenteralt og oralt), kroppsvekt, biokjemiske laboratoriedata, insulinbehov, kliniske data og tilleggsbehandlinger vil bli registrert hver dag, frem til siste infusjonsdag. Forskrivning av blod og urin biokjemisk undersøkelse vil bli utført av neonatolog med ansvar for premature spedbarn og journalført. Når flere data for en identisk parameter ble forespurt i løpet av samme dag, vil maksimale og minimale data bli registrert og middelverdien beregnet.

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført fra fødselen og inkluderer daglig overvåking av biokjemiske laboratoriedata (plasmaionogram, mineraler, pH, glukose, BUN og triglyserider) i henhold til biologisk resept samt daglig innsamling av tilskuddsbehov, vitale tegn og uønskede hendelser.

Behandling

Parenteral støtte: Numeta 13 % administrering vil bli tilpasset kroppsvekt, postnatal alder og oral/enteral toleranse og inntak, i henhold til gjeldende ernæringsretningslinjer (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Protokollen som er i bruk i NICU ved Universitetet i Liege vil bli brukt og er samlet i tabell I og II i henhold til aktivering eller ikke av lipidposen. Numeta 13% vil bli administrert daglig hovedsakelig gjennom et sentralt venekateter. Når perifer supplerende parenteral ernæring er indisert, vil fortynning av Numeta 13 %-løsningen bli utført for å begrense osmolaliteten til perfusjonen til en verdi < 900 mosm/L.